Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Omarigliptin (MK-3102) hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon (MK-3102-009)

8. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, todelt, enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til MK-3102 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Dette er en 2-delt studie med deltakere med nedsatt nyrefunksjon og matchede friske deltakere for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på plasma- og urinnivåene av omarigliptin (MK-3102) etter å ha tatt en enkelt 3 mg dose gjennom munnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I del I vil tre paneler på 6 deltakere hver bli registrert med varierende grader av nyresykdom (mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon) basert på deres estimerte glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR). Hvert av disse panelene vil bli matchet med et tilsvarende panel med like mange sunne, alders-, rase-, BMI- og kjønnsmatchede kontrolldeltakere. Alle paneler vil motta en enkelt oral dose på 3 mg omarigliptin, etterfulgt av plasmaprøvetaking og urinsamling. I del II vil 6 deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som krever hemodialyse få en enkelt 3 mg oral dose omarigliptin umiddelbart etter hemodialyse (HD) (periode 1) og 2 timer før HD (periode 2). være ca. 1 måned mellom periode 1 og periode 2. Et tilsvarende panel med like mange friske, matchede kontrollpersoner (alder, rase, BMI, kjønn) vil også få en enkelt dose på 3 mg gjennom munnen. Omarigliptindoseadministrasjon vil bli fulgt av plasmaprøvetaking for begge panelene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

  • Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest og godta å bruke 2 prevensjonsmetoder
  • Diagnose av nyresvikt basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) beregnet ved å bruke ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

Sunne fag:

  • Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest og godta å bruke 2 prevensjonsmetoder;
  • Generelt god helse

Ekskluderingskriterier:

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

  • Er psykisk eller juridisk ufør
  • Har raskt svingende nyrefunksjon eller har påvist eller mistenkt nyrearteriestenose
  • Anamnese med betydelige endokrine (annet enn type 2 diabetes), gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, immunologiske, respiratoriske eller genitourinære sykdommer
  • Anamnese med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk sykdom
  • Ukontrollert type 2 diabetes eller historie med type 1 diabetes eller ketoacidose
  • Historie med kreft (Noen unntak gjelder)
  • Regelmessig bruker av barbiturater eller søvnhjelpere
  • Inntar for store mengder alkohol (mer enn 2 drinker/dag)
  • Inntar for store mengder koffeinholdige drikker (mer enn 6/dag)
  • Har hatt en større operasjon eller har mistet eller donert 1 enhet blod innen 4 uker
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier
  • Nåværende eller historie med ulovlig narkotikamisbruk
  • Ammende mødre

Sunne fag:

  • er mentalt eller juridisk ufør;
  • Har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, immunologiske, respiratoriske eller genitourinære sykdommer
  • Hypoglykemi, glukoseintoleranse, diabetes type 1 eller type 2 eller ketoacidose
  • Historie med kreft (Noen unntak gjelder)
  • Regelmessig bruker av barbiturater eller søvnhjelpere
  • Inntar for store mengder alkohol (mer enn 2 drinker/dag)
  • Inntar for store mengder koffeinholdige drikker (mer enn 6/dag)
  • Har hatt en større operasjon eller har mistet eller donert 1 enhet blod innen 4 uker
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier
  • Nåværende eller historie med ulovlig narkotikamisbruk
  • Ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Lett nedsatt nyrefunksjon (panel A)
Legemiddel: Omarigliptin
Enkel oral dose på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navn:
  • MK-3102
Eksperimentell: Del 1: Kontroll for å matche panel A (panel B)
Legemiddel: Omarigliptin
Enkel oral dose på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navn:
  • MK-3102
Eksperimentell: Del 1: Moderat nedsatt nyrefunksjon (panel C)
Legemiddel: Omarigliptin
Enkel oral dose på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navn:
  • MK-3102
Eksperimentell: Del 1: Kontroll for å matche panel C (panel D)
Legemiddel: Omarigliptin
Enkel oral dose på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navn:
  • MK-3102
Eksperimentell: Del 1: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (panel E)
Legemiddel: Omarigliptin
Enkel oral dose på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navn:
  • MK-3102
Eksperimentell: Del 1: Kontroll for å matche panel E (panel F)
Legemiddel: Omarigliptin
Enkel oral dose på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navn:
  • MK-3102
Eksperimentell: Del 2: Sluttstadium nyresykdom som trenger hemodialyse (panel G)
Legemiddel: Omarigliptin
Enkel oral dose på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navn:
  • MK-3102
Eksperimentell: Del 2: Kontroll for å matche panel G (panel H)
Legemiddel: Omarigliptin
Enkel oral dose på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navn:
  • MK-3102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) av Omarigliptin
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer etter dose
AUC0-∞ er et mål på gjennomsnittlig konsentrasjonsnivå av medikament i plasma etter dosen.
Fordose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av omarigliptin
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer etter dose
Cmax er et mål på maksimal mengde legemiddel i plasma etter at dosen er gitt.
Fordose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 168 timer etter dose (AUC0-168 timer) av omarigliptin
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96 og 168 timer etter dose
AUC0-168h er et mål på den totale mengden medikament i plasma fra dosen til 168 timer etter dosen.
Fordose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96 og 168 timer etter dose
Konsentrasjon 168 timer etter dose (C168h) av Omarigliptin
Tidsramme: 168 timer etter dosering
C168h er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemiddel 168 timer etter dosering.
168 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av omarigliptin
Tidsramme: Opptil 336 timer etter dosering
Vd/F er definert som fordelingen av et medikament mellom plasmaet og resten av kroppen etter dosen. Det er det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av legemidlet.
Opptil 336 timer etter dosering
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) av omarigliptin
Tidsramme: Opptil 336 timer etter dosering
CL/F er en beregning av hastigheten som et medikament fjernes fra kroppen via nyre-, lever- og andre clearance-veier, uttrykt som volum (milliliter) per tidsenhet (minutter).
Opptil 336 timer etter dosering
Renal clearance (CLr) av Omarigliptin
Tidsramme: Opptil 336 timer etter dosering
CLr er en beregning av hastigheten som et medikament fjernes fra kroppen via renale clearance-veier, uttrykt som volum (milliliter) per tidsenhet (minutter). CLr ble kun bestemt for panelene A-F.
Opptil 336 timer etter dosering
Fraksjon av dose utskilles uendret i urin gjennom 48 timer etter dose (fe48h) av Omarigliptin
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
fe48h er uttrykt som prosentandel av omarigliptin som ikke metaboliseres og skilles ut i urinen. fe48h ble kun bestemt for panelene A-F.
Inntil 48 timer etter dosering
Akkumulert mengde medikament utskilt i urin over 48 timer (Ae0-48t) med omarigliptin
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
Ae0-48h er et mål på den kumulative mengden medikament som skilles ut i urinen i 48 timer etter dosering. Ae0-48h ble kun bestemt for panelene A-F.
Inntil 48 timer etter dosering
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av omarigliptin
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer etter dose
Tmax er et mål på tiden det tar før den maksimale plasmakonsentrasjonen av legemidlet nås etter dose.
Fordose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Omarigliptin
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer etter dose
T1/2 er tiden det tar før den maksimale konsentrasjonen av et medikament i plasma reduseres med 50 %.
Fordose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra før dose til 14 dager etter dose (opp til dag 15)
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen (tegnene), funksjonen (symptomene) eller kjemien (laboratoriedata) til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruk av et sponsorprodukt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet.
Fra før dose til 14 dager etter dose (opp til dag 15)
Antall deltakere som er trukket fra studien
Tidsramme: Frem til dag 15
Frem til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3102-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis lenker

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Omarigliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere