Um estudo de omarigliptina (MK-3102) em participantes com função renal prejudicada (MK-3102-009)
8 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto, de duas partes, de dose única para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do MK-3102 em pacientes com função renal prejudicada
Este é um estudo de 2 partes em participantes com insuficiência renal e participantes saudáveis pareados para investigar o efeito da função renal prejudicada nos níveis plasmáticos e urinários de omarigliptina (MK-3102) após tomar uma dose única de 3 mg por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Parte I, três painéis de 6 participantes cada serão inscritos com vários graus de doença renal (insuficiência renal leve, moderada ou grave) com base em sua taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).
Cada um desses painéis será combinado com um painel correspondente de igual número de participantes de controle saudáveis, de idade, raça, IMC e gênero.
Todos os painéis receberão uma dose oral única de 3 mg de omarigliptina, seguida de amostragem de plasma e coleta de urina.
Na Parte II, 6 participantes com doença renal terminal (ESRD) que requerem hemodiálise receberão uma dose oral única de 3 mg de omarigliptina imediatamente após a hemodiálise (HD) (Período 1) e 2 horas antes da HD (Período 2). Haverá ser de aproximadamente 1 mês entre o Período 1 e o Período 2. Um painel correspondente de igual número, indivíduos de controle pareados saudáveis (idade, raça, IMC, sexo) também receberá uma dose única de 3 mg por via oral.
A administração da dose de omarigliptina será seguida por amostragem de plasma para ambos os painéis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com função renal prejudicada:
- Mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar 2 métodos de controle de natalidade
- Diagnóstico de insuficiência renal com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
Sujeitos Saudáveis:
- As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar 2 métodos de controle de natalidade;
- Em geral boa saúde
Critério de exclusão:
Indivíduos com função renal prejudicada:
- Está mentalmente ou legalmente incapacitado
- Tem função renal rapidamente flutuante ou demonstrou ou suspeitou de estenose da artéria renal
- História de doenças endócrinas (exceto diabetes tipo 2), gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, imunológicas, respiratórias ou geniturinárias significativas
- Histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou doença neurológica importante
- Diabetes tipo 2 não controlado ou histórico de diabetes tipo 1 ou cetoacidose
- Histórico de câncer (aplicam-se algumas exceções)
- Usuário regular de barbitúricos ou soníferos
- Consome quantidades excessivas de álcool (mais de 2 doses/dia)
- Consome quantidades excessivas de bebidas com cafeína (mais de 6/dia)
- Teve cirurgia de grande porte ou perdeu ou doou 1 unidade de sangue em 4 semanas
- Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas
- Atual ou história de abuso de drogas ilícitas
- Mães que amamentam
Sujeitos Saudáveis:
- Está mentalmente ou legalmente incapacitado;
- Tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- Insuficiência renal
- História de doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, imunológicas, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
- Hipoglicemia, intolerância à glicose, diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou cetoacidose
- Histórico de câncer (aplicam-se algumas exceções)
- Usuário regular de barbitúricos ou soníferos
- Consome quantidades excessivas de álcool (mais de 2 doses/dia)
- Consome quantidades excessivas de bebidas com cafeína (mais de 6/dia)
- Teve cirurgia de grande porte ou perdeu ou doou 1 unidade de sangue em 4 semanas
- Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas
- Atual ou história de abuso de drogas ilícitas
- Mães que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Insuficiência Renal Leve (Painel A)
|
Dose oral única de 3 mg (3 cápsulas de 1 mg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1: Controle para combinar o painel A (Painel B)
|
Dose oral única de 3 mg (3 cápsulas de 1 mg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1: Insuficiência Renal Moderada (Painel C)
|
Dose oral única de 3 mg (3 cápsulas de 1 mg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1: Controle para combinar o painel C (Painel D)
|
Dose oral única de 3 mg (3 cápsulas de 1 mg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1: Insuficiência Renal Grave (Painel E)
|
Dose oral única de 3 mg (3 cápsulas de 1 mg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1: Controle para combinar o painel E (Painel F)
|
Dose oral única de 3 mg (3 cápsulas de 1 mg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2: Doença Renal em estágio terminal necessitando de hemodiálise (Painel G)
|
Dose oral única de 3 mg (3 cápsulas de 1 mg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2: Controle para corresponder ao painel G (Painel H)
|
Dose oral única de 3 mg (3 cápsulas de 1 mg)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞) de omarigliptina
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (somente Painel G), 96, 168, 240 e 336 horas pós-dose
|
AUC0-∞ é uma medida dos níveis médios de concentração do fármaco no plasma após a dose.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (somente Painel G), 96, 168, 240 e 336 horas pós-dose
|
|
Concentração Máxima (Cmax) de Omarigliptina
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (somente Painel G), 96, 168, 240 e 336 horas pós-dose
|
Cmax é uma medida da quantidade máxima de fármaco no plasma após a administração da dose.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (somente Painel G), 96, 168, 240 e 336 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 168 horas após a dose (AUC0-168h) de omarigliptina
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (somente Painel G), 96 e 168 horas após a dose
|
AUC0-168h é uma medida da quantidade total de fármaco no plasma desde a dose até 168 horas após a dose.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (somente Painel G), 96 e 168 horas após a dose
|
|
Concentração 168 Horas Pós-dose (C168h) de Omarigliptina
Prazo: 168 horas pós-dose
|
C168h é uma medida da concentração plasmática do fármaco 168 horas após a dose.
|
168 horas pós-dose
|
|
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) de Omarigliptina
Prazo: Até 336 horas pós-dose
|
Vd/F é definida como a distribuição de um medicamento entre o plasma e o resto do corpo após a dose.
É o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada do fármaco.
|
Até 336 horas pós-dose
|
|
Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) de Omarigliptina
Prazo: Até 336 horas pós-dose
|
CL/F é um cálculo da taxa na qual um fármaco é removido do corpo pelas vias renal, hepática e outras vias de depuração, expresso como volume (mililitros) por unidade de tempo (minutos).
|
Até 336 horas pós-dose
|
|
Depuração Renal (CLr) da Omarigliptina
Prazo: Até 336 horas pós-dose
|
CLr é um cálculo da taxa na qual um fármaco é removido do corpo pelas vias de depuração renal, expressa em volume (mililitros) por unidade de tempo (minutos).
CLr foi determinado apenas para os Painéis A-F.
|
Até 336 horas pós-dose
|
|
Fração da dose excretada inalterada na urina até 48 horas após a dose (fe48h) de omarigliptina
Prazo: Até 48 horas após a dose
|
fe48h é expressa como porcentagem de omarigliptina não metabolizada e excretada na urina.
fe48h foi determinado apenas para os Painéis A-F.
|
Até 48 horas após a dose
|
|
Quantidade cumulativa de droga excretada na urina durante 48 horas (Ae0-48h) de omarigliptina
Prazo: Até 48 horas após a dose
|
Ae0-48h é uma medida da quantidade cumulativa de droga excretada na urina por 48 horas pós-dose.
Ae0-48h foi determinada apenas para os Painéis A-F.
|
Até 48 horas após a dose
|
|
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Omarigliptina
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (somente Painel G), 96, 168, 240 e 336 horas pós-dose
|
Tmax é uma medida do tempo para atingir a concentração plasmática máxima do fármaco após a dose.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (somente Painel G), 96, 168, 240 e 336 horas pós-dose
|
|
Meia-vida terminal aparente (t1/2) da omarigliptina
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (somente Painel G), 96, 168, 240 e 336 horas pós-dose
|
T1/2 é o tempo necessário para que a concentração máxima de um fármaco no plasma diminua em 50%.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (somente Painel G), 96, 168, 240 e 336 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: De pré-dose a 14 dias pós-dose (até o dia 15)
|
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura (sinais), função (sintomas) ou química (dados laboratoriais) do corpo temporariamente associada a qualquer uso de um produto do Patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso de o produto.
|
De pré-dose a 14 dias pós-dose (até o dia 15)
|
|
Número de participantes retirados do estudo
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3102-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .