Een onderzoek naar omarigliptine (MK-3102) bij deelnemers met een verminderde nierfunctie (MK-3102-009)
8 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label, tweedelig onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van MK-3102 bij patiënten met een verminderde nierfunctie te onderzoeken
Dit is een tweedelig onderzoek bij deelnemers met nierinsufficiëntie en gematchte gezonde deelnemers om het effect van een nierfunctiestoornis op de plasma- en urinespiegels van omarigliptine (MK-3102) te onderzoeken na inname van een enkele dosis van 3 mg via de mond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Deel I zullen drie panels van elk 6 deelnemers worden ingeschreven met verschillende graden van nierziekte (lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis) op basis van hun geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
Elk van deze panels zal worden gekoppeld aan een corresponderend panel van een gelijk aantal gezonde, qua leeftijd, ras, BMI en geslacht gematchte controledeelnemers.
Alle panels krijgen een enkele orale dosis van 3 mg omarigliptine, gevolgd door plasmamonsters en urineverzameling.
In deel II krijgen 6 deelnemers met eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialyse nodig hebben een enkele orale dosis van 3 mg omarigliptine onmiddellijk na hemodialyse (HD) (periode 1) en 2 uur voorafgaand aan de ZvH (periode 2). ongeveer 1 maand tussen Periode 1 en Periode 2. Een corresponderend panel van een gelijk aantal, gezonde gematchte controlepersonen (leeftijd, ras, BMI, geslacht) zal ook een enkele dosis van 3 mg via de mond krijgen.
Toediening van de dosis Omarigliptine zal worden gevolgd door plasmamonstername voor beide panels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verminderde nierfunctie Onderwerpen:
- Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken
- Diagnose van nierinsufficiëntie op basis van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking
Gezonde Onderwerpen:
- Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken;
- Over het algemeen een goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
Verminderde nierfunctie Onderwerpen:
- Is geestelijk of juridisch arbeidsongeschikt
- Een snel fluctuerende nierfunctie heeft of nierarteriestenose heeft aangetoond of vermoedt
- Geschiedenis van significante endocriene (anders dan diabetes type 2), gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, immunologische, respiratoire of genito-urinaire aandoeningen
- Geschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
- Ongecontroleerde diabetes type 2 of voorgeschiedenis van diabetes type 1 of ketoacidose
- Geschiedenis van kanker (sommige uitzonderingen zijn van toepassing)
- Regelmatige gebruiker van barbituraten of slaapmiddelen
- Gebruikt overmatige hoeveelheden alcohol (meer dan 2 drankjes/dag)
- Consumenteert buitensporige hoeveelheden cafeïnehoudende dranken (meer dan 6/dag)
- Heeft een grote operatie ondergaan of heeft binnen 4 weken 1 eenheid bloed verloren of gedoneerd
- Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën
- Huidige of geschiedenis van ongeoorloofd drugsmisbruik
- Moeders die borstvoeding geven
Gezonde Onderwerpen:
- Is geestelijk of juridisch arbeidsongeschikt;
- Heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
- Nierfunctiestoornis
- Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, immunologische, respiratoire of genito-urinaire aandoeningen
- Hypoglykemie, glucose-intolerantie, diabetes type 1 of type 2 of ketoacidose
- Geschiedenis van kanker (sommige uitzonderingen zijn van toepassing)
- Regelmatige gebruiker van barbituraten of slaapmiddelen
- Gebruikt overmatige hoeveelheden alcohol (meer dan 2 drankjes/dag)
- Consumenteert buitensporige hoeveelheden cafeïnehoudende dranken (meer dan 6/dag)
- Heeft een grote operatie ondergaan of heeft binnen 4 weken 1 eenheid bloed verloren of gedoneerd
- Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën
- Huidige of geschiedenis van ongeoorloofd drugsmisbruik
- Moeders die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Milde nierfunctiestoornis (Paneel A)
|
Eenmalige orale dosis van 3 mg (3 x 1 mg capsules)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Controle om Paneel A (Paneel B) aan te passen
|
Eenmalige orale dosis van 3 mg (3 x 1 mg capsules)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Matige nierfunctiestoornis (Paneel C)
|
Eenmalige orale dosis van 3 mg (3 x 1 mg capsules)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Controle om paneel C te matchen (paneel D)
|
Eenmalige orale dosis van 3 mg (3 x 1 mg capsules)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Ernstige nierfunctiestoornis (Panel E)
|
Eenmalige orale dosis van 3 mg (3 x 1 mg capsules)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Control to Match Panel E (Paneel F)
|
Eenmalige orale dosis van 3 mg (3 x 1 mg capsules)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Nierziekte in het eindstadium waarvoor hemodialyse nodig is (Paneel G)
|
Eenmalige orale dosis van 3 mg (3 x 1 mg capsules)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Controle om Paneel G (Paneel H) aan te passen
|
Eenmalige orale dosis van 3 mg (3 x 1 mg capsules)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞) van omarigliptine
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (alleen Paneel G), 96, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
AUC0-∞ is een maat voor de gemiddelde concentratieniveaus van het geneesmiddel in het plasma na de dosis.
|
Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (alleen Paneel G), 96, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van omarigliptine
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (alleen Paneel G), 96, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Cmax is een maat voor de maximale hoeveelheid geneesmiddel in het plasma nadat de dosis is toegediend.
|
Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (alleen Paneel G), 96, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 168 uur na dosis (AUC0-168 uur) van omarigliptine
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (alleen Paneel G), 96 en 168 uur na de dosis
|
AUC0-168h is een maat voor de totale hoeveelheid geneesmiddel in het plasma vanaf de dosis tot 168 uur na de dosis.
|
Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (alleen Paneel G), 96 en 168 uur na de dosis
|
|
Concentratie 168 uur na de dosis (C168h) van omarigliptine
Tijdsspanne: 168 uur na de dosis
|
C168h is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel 168 uur na toediening.
|
168 uur na de dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) van omarigliptine
Tijdsspanne: Tot 336 uur na toediening
|
Vd/F wordt gedefinieerd als de verdeling van een medicijn tussen het plasma en de rest van het lichaam na de dosis.
Het is het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste concentratie van het geneesmiddel in het bloed te verkrijgen.
|
Tot 336 uur na toediening
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van omarigliptine
Tijdsspanne: Tot 336 uur na toediening
|
CL/F is een berekening van de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd via nier-, lever- en andere klaringsroutes, uitgedrukt als volume (milliliter) per tijdseenheid (minuten).
|
Tot 336 uur na toediening
|
|
Nierklaring (CLr) van omarigliptine
Tijdsspanne: Tot 336 uur na toediening
|
CLr is een berekening van de snelheid waarmee een geneesmiddel via de nieren uit het lichaam wordt verwijderd, uitgedrukt als volume (milliliter) per tijdseenheid (minuten).
CLr werd alleen bepaald voor panelen A-F.
|
Tot 336 uur na toediening
|
|
Fractie van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine gedurende 48 uur na de dosis (fe48h) van omarigliptine
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
fe48h wordt uitgedrukt als percentage omarigliptine dat niet wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden in de urine.
fe48h werd alleen bepaald voor panelen A-F.
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
Cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine gedurende 48 uur (Ae0-48h) van Omarigliptine
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Ae0-48h is een maat voor de cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel die gedurende 48 uur na toediening in de urine wordt uitgescheiden.
Ae0-48h werd alleen bepaald voor panelen A-F.
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van omarigliptine
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (alleen Paneel G), 96, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Tmax is een maat voor de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel na toediening te bereiken.
|
Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (alleen Paneel G), 96, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van omarigliptine
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (alleen Paneel G), 96, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
T1/2 is de tijd die nodig is om de maximale concentratie van een geneesmiddel in het plasma met 50% te verminderen.
|
Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (alleen Paneel G), 96, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 14 dagen na de dosis (tot dag 15)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur (tekens), functie (symptomen) of chemie (laboratoriumgegevens) van het lichaam, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een product van een sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
|
Van vóór de dosis tot 14 dagen na de dosis (tot dag 15)
|
|
Aantal deelnemers teruggetrokken uit studie
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3102-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .