Un estudio de omarigliptina (MK-3102) en participantes con función renal alterada (MK-3102-009)
8 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto, de dos partes y de dosis única para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de MK-3102 en pacientes con insuficiencia renal
Este es un estudio de dos partes en participantes con insuficiencia renal y participantes sanos emparejados para investigar el efecto de la insuficiencia renal en los niveles plasmáticos y urinarios de omarigliptina (MK-3102) después de tomar una dosis única de 3 mg por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Parte I, se inscribirán tres paneles de 6 participantes cada uno con diversos grados de enfermedad renal (insuficiencia renal leve, moderada o grave) en función de su tasa de filtración glomerular estimada (eGFR).
Cada uno de estos paneles se emparejará con un panel correspondiente de igual número de participantes de control sanos, de edad, raza, IMC y género.
Todos los paneles recibirán una dosis oral única de 3 mg de omarigliptina, seguida de muestreo de plasma y recolección de orina.
En la Parte II, 6 participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis recibirán una dosis oral única de 3 mg de omarigliptina inmediatamente después de la hemodiálisis (HD) (Período 1) y 2 horas antes de la HD (Período 2). transcurrir aproximadamente 1 mes entre el Período 1 y el Período 2. Un panel correspondiente de igual número, sujetos de control sanos emparejados (edad, raza, IMC, sexo) también recibirán una dosis única de 3 mg por vía oral.
Después de la administración de la dosis de omarigliptina se tomará una muestra de plasma para ambos paneles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con función renal deteriorada:
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar 2 métodos anticonceptivos
- Diagnóstico de insuficiencia renal basado en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) calculada utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Sujetos saludables:
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar 2 métodos anticonceptivos;
- En general buena salud
Criterio de exclusión:
Sujetos con función renal deteriorada:
- Está mental o legalmente incapacitado
- Tiene una función renal que fluctúa rápidamente o ha demostrado o sospecha estenosis de la arteria renal.
- Antecedentes de enfermedades endocrinas (distintas a la diabetes tipo 2), gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, inmunológicas, respiratorias o genitourinarias significativas
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o enfermedad neurológica importante
- Diabetes tipo 2 no controlada o antecedentes de diabetes tipo 1 o cetoacidosis
- Antecedentes de cáncer (se aplican algunas excepciones)
- Consumidor habitual de barbitúricos o somníferos
- Consume cantidades excesivas de alcohol (más de 2 tragos/día)
- Consume cantidades excesivas de bebidas con cafeína (más de 6/día)
- Ha tenido una cirugía mayor o ha perdido o donado 1 unidad de sangre en 4 semanas
- Tiene un historial de alergias múltiples y/o severas significativas
- Actual o historial de abuso de drogas ilícitas
- Madres lactantes
Sujetos saludables:
- Está mental o legalmente incapacitado;
- Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
- Insuficiencia renal
- Antecedentes de enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, inmunológicas, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas
- Hipoglucemia, intolerancia a la glucosa, diabetes tipo 1 o tipo 2 o cetoacidosis
- Antecedentes de cáncer (se aplican algunas excepciones)
- Consumidor habitual de barbitúricos o somníferos
- Consume cantidades excesivas de alcohol (más de 2 tragos/día)
- Consume cantidades excesivas de bebidas con cafeína (más de 6/día)
- Ha tenido una cirugía mayor o ha perdido o donado 1 unidad de sangre en 4 semanas
- Tiene un historial de alergias múltiples y/o severas significativas
- Actual o historial de abuso de drogas ilícitas
- Madres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Insuficiencia renal leve (Panel A)
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Dosis oral única de 3 mg (3 cápsulas de 1 mg)
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: control para hacer coincidir el panel A (panel B)
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Dosis oral única de 3 mg (3 cápsulas de 1 mg)
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Insuficiencia renal moderada (Panel C)
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Dosis oral única de 3 mg (3 cápsulas de 1 mg)
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: control para hacer coincidir el panel C (panel D)
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Dosis oral única de 3 mg (3 cápsulas de 1 mg)
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Insuficiencia Renal Severa (Panel E)
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Dosis oral única de 3 mg (3 cápsulas de 1 mg)
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: control para hacer coincidir el panel E (panel F)
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Dosis oral única de 3 mg (3 cápsulas de 1 mg)
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Enfermedad renal en etapa terminal que necesita hemodiálisis (Panel G)
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Dosis oral única de 3 mg (3 cápsulas de 1 mg)
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: control para hacer coincidir el panel G (panel H)
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Dosis oral única de 3 mg (3 cápsulas de 1 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) de la omarigliptina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo Panel G), 96, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
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AUC0-∞ es una medida de los niveles medios de concentración del fármaco en el plasma después de la dosis.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo Panel G), 96, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
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Concentración Máxima (Cmax) de Omarigliptina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo Panel G), 96, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
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Cmax es una medida de la cantidad máxima de fármaco en el plasma después de administrar la dosis.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo Panel G), 96, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 168 horas posteriores a la dosis (AUC0-168h) de Omarigliptin
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo Panel G), 96 y 168 horas después de la dosis
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AUC0-168h es una medida de la cantidad total de fármaco en el plasma desde la dosis hasta 168 horas después de la dosis.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo Panel G), 96 y 168 horas después de la dosis
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Concentración a las 168 horas posdosis (C168h) de Omarigliptin
Periodo de tiempo: 168 horas después de la dosis
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C168h es una medida de la concentración de fármaco en plasma 168 horas después de la dosis.
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168 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución (Vd/F) de Omarigliptina
Periodo de tiempo: Hasta 336 horas después de la dosis
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Vd/F se define como la distribución de un medicamento entre el plasma y el resto del cuerpo después de la dosis.
Es el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada del fármaco.
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Hasta 336 horas después de la dosis
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) de Omarigliptina
Periodo de tiempo: Hasta 336 horas después de la dosis
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CL/F es un cálculo de la velocidad a la que se elimina un fármaco del cuerpo a través de las vías de eliminación renal, hepática y otras, expresada como volumen (mililitros) por unidad de tiempo (minutos).
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Hasta 336 horas después de la dosis
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Depuración renal (CLr) de Omarigliptina
Periodo de tiempo: Hasta 336 horas después de la dosis
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CLr es un cálculo de la velocidad a la que se elimina un fármaco del cuerpo a través de las vías de eliminación renal, expresado como volumen (mililitros) por unidad de tiempo (minutos).
CLr solo se determinó para los Paneles A-F.
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Hasta 336 horas después de la dosis
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Fracción de la dosis excretada sin cambios en la orina durante las 48 horas posteriores a la dosis (fe48h) de Omarigliptin
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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fe48h se expresa como porcentaje de omarigliptina no metabolizada y excretada en la orina.
fe48h solo se determinó para los Paneles A-F.
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Cantidad acumulada de fármaco excretado en la orina durante 48 horas (Ae0-48h) de Omarigliptin
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Ae0-48h es una medida de la cantidad acumulada de fármaco excretado en la orina durante 48 horas después de la dosis.
Ae0-48h solo se determinó para los Paneles A-F.
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Omarigliptina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo Panel G), 96, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
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Tmax es una medida del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de fármaco después de la dosis.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo Panel G), 96, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (t1/2) de Omarigliptin
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo Panel G), 96, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
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T1/2 es el tiempo requerido para que la concentración máxima de un fármaco en el plasma disminuya en un 50%.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo Panel G), 96, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis (hasta el día 15)
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Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura (signos), función (síntomas) o química (datos de laboratorio) del cuerpo asociado temporalmente con cualquier uso de un producto del Patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso de el producto.
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Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis (hasta el día 15)
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Número de participantes retirados del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3102-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
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