신기능 장애(MK-3102-009) 환자를 대상으로 한 오마리글립틴(MK-3102) 연구
2018년 8월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
신기능 장애 환자에서 MK-3102의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 공개, 2부, 단일 용량 연구
이 연구는 신장애가 있는 참가자와 일치하는 건강한 참가자를 대상으로 한 2부 연구로, 입으로 단일 3mg 용량을 복용한 후 신장 기능 장애가 오마리글립틴(MK-3102)의 혈장 및 소변 수치에 미치는 영향을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
1부에서는 각각 6명의 참가자로 구성된 3개의 패널이 추정 사구체 여과율(eGFR)에 따라 다양한 정도의 신장 질환(경증, 중등도 또는 중증 신장 손상)을 가지고 등록됩니다.
이러한 각 패널은 동일한 수의 건강한 연령, 인종, BMI 및 성별 대조 참가자로 구성된 해당 패널과 일치됩니다.
모든 패널은 3mg 오마리글립틴을 단일 경구 투여한 후 혈장 샘플링 및 소변 수집을 받게 됩니다.
파트 II에서 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 6명의 참가자는 혈액 투석(HD) 직후(1 기간) 및 HD 2시간 전(2 기간)에 omarigliptin 3mg 단일 경구 투여를 받습니다. 기간 1과 기간 2 사이에는 약 1개월이 있습니다. 동일한 수의 건강한 대조 대상(연령, 인종, BMI, 성별)의 해당 패널도 경구로 단일 3mg 용량을 받습니다.
오마리글립틴 용량 투여 후 두 패널에 대한 혈장 샘플링이 뒤따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
손상된 신장 기능 피험자:
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)을 기반으로 한 신부전 진단
건강한 과목:
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 일반적으로 건강
제외 기준:
손상된 신장 기능 피험자:
- 정신적 또는 법적으로 무능력한 사람
- 신장 기능이 빠르게 변동하거나 신장 동맥 협착이 입증되었거나 의심되는 경우
- 중대한 내분비(제2형 당뇨병 제외), 위장, 심혈관, 혈액, 면역, 호흡기 또는 비뇨생식기 질환의 병력
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 질환의 병력
- 조절되지 않는 제2형 당뇨병 또는 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증
- 암 병력(일부 예외 적용)
- 바르비튜레이트 또는 수면 보조제의 정기적인 사용자
- 과도한 양의 알코올 섭취(하루 2잔 이상)
- 과도한 양의 카페인 음료를 섭취합니다(하루 6회 이상).
- 대수술을 받았거나 4주 이내에 1단위의 혈액을 잃거나 헌혈한 경우
- 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
- 불법 약물 남용의 현재 또는 과거
- 수유모
건강한 과목:
- 정신적 또는 법적으로 무능력한 사람
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있는 경우
- 신장 장애
- 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 면역학적, 호흡기 또는 비뇨생식기 질환의 병력
- 저혈당증, 포도당 불내성, 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 케톤산증
- 암 병력(일부 예외 적용)
- 바르비튜레이트 또는 수면 보조제의 정기적인 사용자
- 과도한 양의 알코올 섭취(하루 2잔 이상)
- 과도한 양의 카페인 음료를 섭취합니다(하루 6회 이상).
- 대수술을 받았거나 4주 이내에 1단위의 혈액을 잃거나 헌혈한 경우
- 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
- 불법 약물 남용의 현재 또는 과거
- 수유모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1: 경증 신장 장애(패널 A)
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3mg의 단일 경구 투여량(3 x 1mg 캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 일치 패널 A(패널 B) 제어
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3mg의 단일 경구 투여량(3 x 1mg 캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 중등도 신장 장애(패널 C)
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3mg의 단일 경구 투여량(3 x 1mg 캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 패널 C(패널 D)와 일치하도록 제어
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3mg의 단일 경구 투여량(3 x 1mg 캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 중증 신장 장애(패널 E)
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3mg의 단일 경구 투여량(3 x 1mg 캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 일치 패널 E(패널 F) 제어
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3mg의 단일 경구 투여량(3 x 1mg 캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 혈액 투석을 필요로 하는 말기 신장 질환(패널 G)
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3mg의 단일 경구 투여량(3 x 1mg 캡슐)
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 패널 G(패널 H)에 일치하도록 제어
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3mg의 단일 경구 투여량(3 x 1mg 캡슐)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오마리글립틴의 시간 0부터 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72(패널 G만), 96, 168, 240 및 336시간
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AUC0-∞는 투여 후 혈장 내 약물의 평균 농도 수준의 척도입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72(패널 G만), 96, 168, 240 및 336시간
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오마리글립틴의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72(패널 G만), 96, 168, 240 및 336시간
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Cmax는 투여 후 혈장 내 약물의 최대량을 측정한 것입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72(패널 G만), 96, 168, 240 및 336시간
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오마리글립틴 투여 후 0시간에서 168시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-168h)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72(패널 G만), 96 및 168시간
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AUC0-168h는 투여 시점부터 투여 후 168시간까지 혈장 내 약물의 총량을 측정한 값입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72(패널 G만), 96 및 168시간
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오마리글립틴 투여 후 168시간(C168h)에서의 농도
기간: 투여 후 168시간
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C168h는 투약 후 168시간의 혈장 약물 농도 측정값입니다.
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투여 후 168시간
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오마리글립틴의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 투여 후 최대 336시간
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Vd/F는 투여 후 혈장과 나머지 신체 사이의 약물 분포로 정의됩니다.
약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분배되어야 하는 이론적인 부피입니다.
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투여 후 최대 336시간
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오마리글립틴의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 후 최대 336시간
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CL/F는 신장, 간 및 기타 제거 경로를 통해 약물이 체내에서 제거되는 속도를 계산한 것으로 단위 시간(분)당 부피(밀리리터)로 표시됩니다.
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투여 후 최대 336시간
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오마리글립틴의 신장 청소율(CLr)
기간: 투여 후 최대 336시간
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CLr은 신장 청소 경로를 통해 약물이 체내에서 제거되는 속도를 계산한 것으로 단위 시간(분)당 부피(밀리리터)로 표시됩니다.
CLr은 패널 A-F에 대해서만 결정되었습니다.
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투여 후 최대 336시간
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오마리글립틴 투여 후 48시간(fe48h) 동안 소변으로 배설된 용량의 분율(fe48h)
기간: 투여 후 최대 48시간
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fe48h는 대사되지 않고 소변으로 배설되는 오마글립틴의 백분율로 표시됩니다.
fe48h는 패널 A-F에 대해서만 결정되었습니다.
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투여 후 최대 48시간
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오마리글립틴의 48시간(Ae0-48h)에 걸쳐 소변으로 배설되는 약물의 누적량
기간: 투여 후 최대 48시간
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Ae0-48h는 투약 후 48시간 동안 소변으로 배설된 약물의 누적량을 측정한 것입니다.
Ae0-48h는 패널 A-F에 대해서만 결정되었습니다.
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투여 후 최대 48시간
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오마리글립틴의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72(패널 G만), 96, 168, 240 및 336시간
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Tmax는 투여 후 최대 약물 혈장 농도에 도달하는 시간의 척도이다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72(패널 G만), 96, 168, 240 및 336시간
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오마리글립틴의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72(패널 G만), 96, 168, 240 및 336시간
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T1/2는 혈장 내 최대 약물 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72(패널 G만), 96, 168, 240 및 336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 투여 전부터 투여 후 14일까지(최대 15일)
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AE는 스폰서 제품의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 일시적으로 관련된 신체의 구조(징후), 기능(증상) 또는 화학(실험실 데이터)의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품.
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투여 전부터 투여 후 14일까지(최대 15일)
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연구에서 탈퇴한 참가자 수
기간: 15일까지
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15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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