Omarigliptiiniä (MK-3102) koskeva tutkimus potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (MK-3102-009)
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, kaksiosainen, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan MK-3102:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tämä on kaksiosainen tutkimus, johon osallistui munuaisten vajaatoimintaa sairastavia ja terveitä osallistujia, joilla tutkitaan heikentyneen munuaisten toiminnan vaikutusta omarigliptiinin (MK-3102) plasman ja virtsan tasoihin sen jälkeen, kun he ovat ottaneet kerta-annoksen 3 mg:n suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa I otetaan mukaan kolme kuuden osallistujan paneelia, joilla on eriasteinen munuaissairaus (lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta) arvioitujen glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) perusteella.
Kukin näistä paneeleista yhdistetään vastaavaan paneeliin, jossa on yhtä monta tervettä, ikää, rotua, BMI:tä ja sukupuolta vastaavia kontrolliosallistujia.
Kaikki paneelit saavat kerta-annoksen suun kautta 3 mg omarigliptiiniä, jonka jälkeen otetaan plasmanäytteet ja kerätään virtsa.
Osassa II kuusi osallistujaa, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), saavat yhden 3 mg:n oraalisen annoksen omarigliptiiniä välittömästi hemodialyysin (HD) jälkeen (jakso 1) ja 2 tuntia ennen HD:tä (jakso 2). olla noin 1 kuukausi jakson 1 ja periodin 2 välillä. Vastaava paneeli, jossa on yhtä monta tervettä vertailukoehenkilöä (ikä, rotu, BMI, sukupuoli) saa myös yhden 3 mg:n annoksen suun kautta.
Omarigliptiiniannoksen antamista seuraa plasmanäytteenotto molemmista paneeleista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Munuaisten vajaatoiminnan kohteet:
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää
- Munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi perustuu arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen (eGFR), joka on laskettu käyttämällä munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöä
Terveet aiheet:
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää;
- Yleisesti hyvä terveys
Poissulkemiskriteerit:
Munuaisten vajaatoiminnan kohteet:
- On henkisesti tai laillisesti työkyvytön
- hänellä on nopeasti vaihteleva munuaisten toiminta tai hänellä on todettu tai epäillään munuaisvaltimon ahtautta
- Merkittäviä endokriinisiä (muu kuin tyypin 2 diabetes), maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, immunologisia, hengityselinten tai virtsaelinten sairauksia
- Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen sairaus
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes tai aiempi tyypin 1 diabetes tai ketoasidoosi
- Syövän historia (joitakin poikkeuksia sovelletaan)
- Barbituraattien tai nukahtamisapuaineiden säännöllinen käyttäjä
- Käyttää liikaa alkoholia (yli 2 juomaa päivässä)
- Kuluttaa liikaa kofeiinipitoisia juomia (yli 6/päivä)
- Hänelle on tehty suuri leikkaus tai hän on menettänyt tai luovuttanut 1 yksikön verta 4 viikon sisällä
- Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita
- Nykyinen tai historiallinen laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Imettävät äidit
Terveet aiheet:
- on henkisesti tai laillisesti työkyvytön;
- Hänellä on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, immunologisia, hengityselinten tai virtsatiesairauksia
- Hypoglykemia, glukoosi-intoleranssi, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai ketoasidoosi
- Syövän historia (joitakin poikkeuksia sovelletaan)
- Barbituraattien tai nukahtamisapuaineiden säännöllinen käyttäjä
- Käyttää liikaa alkoholia (yli 2 juomaa päivässä)
- Kuluttaa liikaa kofeiinipitoisia juomia (yli 6/päivä)
- Hänelle on tehty suuri leikkaus tai hän on menettänyt tai luovuttanut 1 yksikön verta 4 viikon sisällä
- Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita
- Nykyinen tai historiallinen laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Lievä munuaisten vajaatoiminta (paneeli A)
|
3 mg:n kerta-annos suun kautta (3 x 1 mg:n kapselia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ohjaus vastaa paneelia A (paneeli B)
|
3 mg:n kerta-annos suun kautta (3 x 1 mg:n kapselia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (paneeli C)
|
3 mg:n kerta-annos suun kautta (3 x 1 mg:n kapselia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ohjaus vastaa paneelia C (paneeli D)
|
3 mg:n kerta-annos suun kautta (3 x 1 mg:n kapselia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (paneeli E)
|
3 mg:n kerta-annos suun kautta (3 x 1 mg:n kapselia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ohjaus vastaa paneelia E (paneeli F)
|
3 mg:n kerta-annos suun kautta (3 x 1 mg:n kapselia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (paneeli G)
|
3 mg:n kerta-annos suun kautta (3 x 1 mg:n kapselia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ohjaus vastaa paneelia G (paneeli H)
|
3 mg:n kerta-annos suun kautta (3 x 1 mg:n kapselia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omarigliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (vain paneeli G), 96, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-∞ on lääkkeen keskimääräisten pitoisuuksien mitta plasmassa annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (vain paneeli G), 96, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Omarigliptiinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (vain paneeli G), 96, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on lääkkeen enimmäismäärän mitta plasmassa annoksen antamisen jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (vain paneeli G), 96, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 - 168 tuntia Omarigliptiinin annoksen jälkeen (AUC0-168h)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (vain paneeli G), 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-168h on mitta lääkkeen kokonaismäärästä plasmassa annoksesta 168 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (vain paneeli G), 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Omarigliptiinin pitoisuus 168 tuntia annoksen jälkeen (C168h).
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
|
C168h on plasman lääkepitoisuuden mitta 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Omarigliptiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Vd/F määritellään lääkkeen jakautumiseksi plasman ja muun kehon välillä annoksen jälkeen.
Se on teoreettinen tilavuus, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
|
Jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Omarigliptiinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
|
CL/F on laskelma nopeudesta, jolla lääke poistuu elimistöstä munuaisten, maksan ja muiden puhdistumareittien kautta, ilmaistuna tilavuutena (millilitraa) aikayksikköä (minuutteja) kohti.
|
Jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Omarigliptiinin munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
|
CLr on laskelma nopeudesta, jolla lääke poistuu elimistöstä munuaispuhdistumareittejä pitkin, ilmaistuna tilavuutena (millilitraa) aikayksikköä (minuutteja) kohti.
CLr määritettiin vain paneeleille A-F.
|
Jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan 48 tunnin kuluessa omarigliptiinin annoksesta (fe48h)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
fe48h ilmaistaan prosenttiosuutena omarigliptiinistä, joka ei metaboloidu ja erittyy virtsaan.
fe48h määritettiin vain paneeleille A-F.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä 48 tunnin aikana (Ae0-48h) omarigliptiiniä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ae0-48h on virtsaan erittyneen lääkeaineen kumulatiivisen määrän mitta 48 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Ae0-48h määritettiin vain paneeleille A-F.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika Omarigliptiinin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (vain paneeli G), 96, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax on ajan mitta, joka kuluu plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (vain paneeli G), 96, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Omarigliptiinin näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (vain paneeli G), 96, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
T1/2 on aika, joka tarvitaan lääkkeen maksimipitoisuuden laskemiseen plasmassa 50 %.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (vain paneeli G), 96, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen (päivään 15 asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa (merkit), toiminnassa (oireet) tai kemiassa (laboratoriotiedot), joka liittyy ajallisesti sponsorituotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. tuote.
|
Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen (päivään 15 asti)
|
|
Tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3102-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .