Badanie Omarigliptyny (MK-3102) u uczestników z zaburzeniami czynności nerek (MK-3102-009)
8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte, dwuczęściowe badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji MK-3102 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jest to dwuczęściowe badanie z udziałem uczestników z zaburzeniami czynności nerek i dobranych zdrowych uczestników w celu zbadania wpływu zaburzeń czynności nerek na stężenie omarigliptyny (MK-3102) w osoczu i moczu po przyjęciu pojedynczej dawki 3 mg doustnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W części I trzy panele po 6 uczestników zostaną włączone do badania z różnymi stopniami niewydolności nerek (łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek) na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).
Każdy z tych paneli zostanie dopasowany do odpowiedniego panelu równej liczby zdrowych, dobranych pod względem wieku, rasy, BMI i płci uczestników kontrolnych.
Wszystkie panele otrzymają pojedynczą doustną dawkę 3 mg omarigliptyny, po czym nastąpi pobranie próbki osocza i moczu.
W części II 6 uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy otrzyma pojedynczą dawkę doustną omarigliptyny wynoszącą 3 mg bezpośrednio po hemodializie (HD) (okres 1) i 2 godziny przed HD (okres 2). około 1 miesiąca między okresem 1 a okresem 2. Odpowiadający panel równej liczby zdrowych osobników kontrolnych (wiek, rasa, BMI, płeć) również otrzyma doustnie pojedynczą dawkę 3 mg.
Po podaniu dawki omarigliptyny zostanie pobrane próbki osocza dla obu paneli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod antykoncepcji
- Rozpoznanie niewydolności nerek na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczonego za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD)
Osoby zdrowe:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod antykoncepcji;
- Ogólnie dobry stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
- Jest ubezwłasnowolniona psychicznie lub prawnie
- Ma szybko zmieniającą się czynność nerek lub wykazano lub podejrzewa się zwężenie tętnicy nerkowej
- Historia istotnych chorób endokrynologicznych (innych niż cukrzyca typu 2), żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, immunologicznych, oddechowych lub moczowo-płciowych
- Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych chorób neurologicznych
- Niekontrolowana cukrzyca typu 2 lub cukrzyca typu 1 w wywiadzie lub kwasica ketonowa
- Historia raka (obowiązują pewne wyjątki)
- Regularny użytkownik barbituranów lub środków nasennych
- Spożywa nadmierne ilości alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie)
- Spożywa nadmierne ilości napojów zawierających kofeinę (więcej niż 6 dziennie)
- Przeszedł poważną operację lub stracił lub oddał 1 jednostkę krwi w ciągu 4 tygodni
- Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii
- Aktualne lub historia nielegalnego nadużywania narkotyków
- Matki karmiące
Osoby zdrowe:
- jest ubezwłasnowolniona psychicznie lub prawnie;
- Ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- Zaburzenia czynności nerek
- Historia klinicznie istotnych chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, immunologicznych, oddechowych lub moczowo-płciowych
- Hipoglikemia, nietolerancja glukozy, cukrzyca typu 1 lub 2 lub kwasica ketonowa
- Historia raka (obowiązują pewne wyjątki)
- Regularny użytkownik barbituranów lub środków nasennych
- Spożywa nadmierne ilości alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie)
- Spożywa nadmierne ilości napojów zawierających kofeinę (więcej niż 6 dziennie)
- Przeszedł poważną operację lub stracił lub oddał 1 jednostkę krwi w ciągu 4 tygodni
- Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii
- Aktualne lub historia nielegalnego nadużywania narkotyków
- Matki karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Łagodna niewydolność nerek (panel A)
|
Pojedyncza dawka doustna 3 mg (3 kapsułki po 1 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Sterowanie w celu dopasowania panelu A (panelu B)
|
Pojedyncza dawka doustna 3 mg (3 kapsułki po 1 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Umiarkowana niewydolność nerek (panel C)
|
Pojedyncza dawka doustna 3 mg (3 kapsułki po 1 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Sterowanie w celu dopasowania panelu C (panelu D)
|
Pojedyncza dawka doustna 3 mg (3 kapsułki po 1 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Ciężka niewydolność nerek (panel E)
|
Pojedyncza dawka doustna 3 mg (3 kapsułki po 1 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Sterowanie w celu dopasowania panelu E (panelu F)
|
Pojedyncza dawka doustna 3 mg (3 kapsułki po 1 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy (panel G)
|
Pojedyncza dawka doustna 3 mg (3 kapsułki po 1 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sterowanie w celu dopasowania do panelu G (panelu H)
|
Pojedyncza dawka doustna 3 mg (3 kapsułki po 1 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) Omarigliptyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
AUC0-∞ jest miarą średniego poziomu stężenia leku w osoczu po podaniu dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) omarigliptyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
Cmax jest miarą maksymalnej ilości leku w osoczu po podaniu dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas Od czasu 0 do 168 godzin po podaniu dawki (AUC0-168h) omarigliptyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96 i 168 godzin po podaniu
|
AUC0-168h jest miarą całkowitej ilości leku w osoczu od dawki do 168 godzin po podaniu.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96 i 168 godzin po podaniu
|
|
Stężenie po 168 godzinach od podania (C168h) omarigliptyny
Ramy czasowe: 168 godzin po podaniu
|
C168h jest miarą stężenia leku w osoczu 168 godzin po podaniu.
|
168 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) omarigliptyny
Ramy czasowe: Do 336 godzin po podaniu
|
Vd/F definiuje się jako dystrybucję leku między osoczem a resztą ciała po podaniu dawki.
Jest to teoretyczna objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
|
Do 336 godzin po podaniu
|
|
Pozorny klirens całkowity (CL/F) omarigliptyny
Ramy czasowe: Do 336 godzin po podaniu
|
CL/F to obliczenie szybkości, z jaką lek jest usuwany z organizmu przez nerki, wątrobę i inne szlaki klirensu, wyrażone jako objętość (mililitry) na jednostkę czasu (minuty).
|
Do 336 godzin po podaniu
|
|
Klirens nerkowy (CLr) omarigliptyny
Ramy czasowe: Do 336 godzin po podaniu
|
CLr to obliczenie szybkości, z jaką lek jest usuwany z organizmu drogą nerkową, wyrażone jako objętość (mililitry) na jednostkę czasu (minuty).
CLr określono tylko dla paneli A-F.
|
Do 336 godzin po podaniu
|
|
Część dawki wydalana w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 48 godzin po podaniu (fe48h) omarigliptyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
fe48h wyrażono jako procent omarigliptyny niezmetabolizowanej i wydalanej z moczem.
fe48h określono tylko dla paneli A-F.
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Skumulowana ilość leku wydalona z moczem w ciągu 48 godzin (Ae0-48h) omarigliptyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Ae0-48h jest miarą skumulowanej ilości leku wydalanego z moczem przez 48 godzin po podaniu.
Ae0-48h określono tylko dla paneli A-F.
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) omarigliptyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
Tmax jest miarą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu dawki.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) omarigliptyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
T1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia maksymalnego stężenia leku w osoczu o 50%.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (tylko panel G), 96, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu (do dnia 15)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze (objawach), funkcji (objawach) lub chemii (dane laboratoryjne) organizmu, tymczasowo związaną z jakimkolwiek użyciem produktu Sponsora, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem produkt.
|
Od przed podaniem dawki do 14 dni po podaniu (do dnia 15)
|
|
Liczba uczestników wycofanych z badania
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3102-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo