Une étude sur l'omarigliptine (MK-3102) chez des participants présentant une fonction rénale altérée (MK-3102-009)
8 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte, en deux parties et à dose unique pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du MK-3102 chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Il s'agit d'une étude en deux parties menée auprès de participants atteints d'insuffisance rénale et de participants en bonne santé appariés pour étudier l'effet de l'insuffisance rénale sur les taux plasmatiques et urinaires d'omarigliptine (MK-3102) après la prise d'une dose unique de 3 mg par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la partie I, trois panels de 6 participants chacun seront inscrits avec divers degrés de maladie rénale (insuffisance rénale légère, modérée ou sévère) en fonction de leur taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR).
Chacun de ces panels sera jumelé à un panel correspondant d'un nombre égal de participants témoins en bonne santé, d'âge, de race, d'IMC et de sexe.
Tous les panels recevront une dose orale unique de 3 mg d'omarigliptine, suivie d'un prélèvement de plasma et d'un prélèvement d'urine.
Dans la partie II, 6 participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse recevront une dose orale unique de 3 mg d'omarigliptine immédiatement après l'hémodialyse (HD) (période 1) et 2 heures avant l'HD (période 2). être d'environ 1 mois entre la Période 1 et la Période 2. Un panel correspondant de nombre égal de sujets témoins appariés en bonne santé (âge, race, IMC, sexe) recevra également une dose unique de 3 mg par voie orale.
L'administration de la dose d'Omarigliptine sera suivie d'un prélèvement de plasma pour les deux panels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets dont la fonction rénale est altérée :
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception
- Diagnostic d'insuffisance rénale basé sur le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) calculé à l'aide de l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)
Sujets sains :
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception ;
- En général bonne santé
Critère d'exclusion:
Sujets dont la fonction rénale est altérée :
- Est mentalement ou légalement incapable
- A une fonction rénale fluctuante rapidement ou a démontré ou suspecté une sténose de l'artère rénale
- Antécédents importants de maladies endocriniennes (autres que le diabète de type 2), gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, immunologiques, respiratoires ou génito-urinaires
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de maladie neurologique majeure
- Diabète de type 2 non contrôlé ou antécédents de diabète de type 1 ou d'acidocétose
- Antécédents de cancer (certaines exceptions s'appliquent)
- Utilisateur régulier de barbituriques ou d'aides au sommeil
- Consomme des quantités excessives d'alcool (plus de 2 verres/jour)
- Consomme des quantités excessives de boissons caféinées (plus de 6/jour)
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou a perdu ou donné 1 unité de sang dans les 4 semaines
- A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes
- Abus actuel ou passé de drogues illicites
- Mères allaitantes
Sujets sains :
- est mentalement ou légalement incapable ;
- A des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs
- Insuffisance rénale
- Antécédents de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, immunologiques, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives
- Hypoglycémie, intolérance au glucose, diabète de type 1 ou de type 2 ou acidocétose
- Antécédents de cancer (certaines exceptions s'appliquent)
- Utilisateur régulier de barbituriques ou d'aides au sommeil
- Consomme des quantités excessives d'alcool (plus de 2 verres/jour)
- Consomme des quantités excessives de boissons caféinées (plus de 6/jour)
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou a perdu ou donné 1 unité de sang dans les 4 semaines
- A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes
- Abus actuel ou passé de drogues illicites
- Mères allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Insuffisance rénale légère (partie A)
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Dose orale unique de 3 mg (3 gélules de 1 mg)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : contrôle correspondant au panneau A (panneau B)
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Dose orale unique de 3 mg (3 gélules de 1 mg)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Insuffisance rénale modérée (partie C)
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Dose orale unique de 3 mg (3 gélules de 1 mg)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : contrôle correspondant au panneau C (panneau D)
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Dose orale unique de 3 mg (3 gélules de 1 mg)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Insuffisance rénale grave (partie E)
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Dose orale unique de 3 mg (3 gélules de 1 mg)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : contrôle correspondant au panneau E (panneau F)
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Dose orale unique de 3 mg (3 gélules de 1 mg)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse (partie G)
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Dose orale unique de 3 mg (3 gélules de 1 mg)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : contrôle correspondant au panneau G (panneau H)
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Dose orale unique de 3 mg (3 gélules de 1 mg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (ASC0-∞) de l'Omarigliptine
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (groupe G uniquement), 96, 168, 240 et 336 heures après la dose
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AUC0-∞ est une mesure des niveaux de concentration moyens de médicament dans le plasma après la dose.
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Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (groupe G uniquement), 96, 168, 240 et 336 heures après la dose
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Concentration maximale (Cmax) d'Omarigliptine
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (groupe G uniquement), 96, 168, 240 et 336 heures après la dose
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La Cmax est une mesure de la quantité maximale de médicament dans le plasma après l'administration de la dose.
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Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (groupe G uniquement), 96, 168, 240 et 336 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 168 heures après l'administration (AUC0-168h) d'Omarigliptine
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (panel G uniquement), 96 et 168 heures après la dose
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AUC0-168h est une mesure de la quantité totale de médicament dans le plasma de la dose à 168 heures après la dose.
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Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (panel G uniquement), 96 et 168 heures après la dose
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Concentration à 168 heures post-dose (C168h) d'Omarigliptine
Délai: 168 heures après l'administration
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C168h est une mesure de la concentration plasmatique du médicament 168 heures après l'administration.
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168 heures après l'administration
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Volume apparent de distribution (Vd/F) de l'Omarigliptine
Délai: Jusqu'à 336 heures après l'administration
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Vd/F est défini comme la distribution d'un médicament entre le plasma et le reste du corps après la dose.
C'est le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sanguine souhaitée du médicament.
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Jusqu'à 336 heures après l'administration
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de l'Omarigliptine
Délai: Jusqu'à 336 heures après l'administration
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CL/F est un calcul de la vitesse à laquelle un médicament est éliminé de l'organisme par les voies de clairance rénale, hépatique et autres, exprimée en volume (millilitres) par unité de temps (minutes).
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Jusqu'à 336 heures après l'administration
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Clairance rénale (CLr) de l'Omarigliptine
Délai: Jusqu'à 336 heures après l'administration
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CLr est un calcul de la vitesse à laquelle un médicament est éliminé de l'organisme par les voies de clairance rénale, exprimée en volume (millilitres) par unité de temps (minutes).
CLr n'a été déterminé que pour les panels A-F.
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Jusqu'à 336 heures après l'administration
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Fraction de dose excrétée inchangée dans l'urine pendant 48 heures après l'administration (fe48h) d'Omarigliptine
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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fe48h est exprimé en pourcentage d'omarigliptine non métabolisée et excrétée dans les urines.
fe48h n'a été déterminé que pour les panels A-F.
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Quantité cumulée de médicament excrété dans l'urine sur 48 heures (Ae0-48h) d'Omarigliptine
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Ae0-48h est une mesure de la quantité cumulée de médicament excrété dans l'urine pendant 48 heures après l'administration de la dose.
Ae0-48h n'a été déterminé que pour les panels A-F.
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) d'Omarigliptine
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (groupe G uniquement), 96, 168, 240 et 336 heures après la dose
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Tmax est une mesure du temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament après l'administration.
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Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (groupe G uniquement), 96, 168, 240 et 336 heures après la dose
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'omarigliptine
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (groupe G uniquement), 96, 168, 240 et 336 heures après la dose
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T1/2 est le temps nécessaire pour que la concentration maximale d'un médicament dans le plasma diminue de 50 %.
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Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (groupe G uniquement), 96, 168, 240 et 336 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: De la pré-dose à 14 jours après la dose (jusqu'au jour 15)
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Un EI a été défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure (signes), de la fonction (symptômes) ou de la chimie (données de laboratoire) de l'organisme temporairement associé à toute utilisation d'un produit du commanditaire, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation de le produit.
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De la pré-dose à 14 jours après la dose (jusqu'au jour 15)
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Nombre de participants retirés de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'au jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2011
Première publication (Estimation)
2 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3102-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .