治験を対象とした CORRONA 治療：米国人集団における結果と実現可能性

新規および既存の CORRONA 施設および患者参加者が、関節リウマチ疾患管理に対する治療目標アプローチの実施の結果と実現可能性を検討するこの 12 か月試験に被験者として参加するために募集されます。これには、低疾患に達していない被験者に対する定期的な毎月のモニタリングと治療の定期的な段階的拡大が必要です。通常のケアで治療された被験者の対照群と比較した場合の活性（LDA）。

目的 この研究の主な目的は、多次元の T2T プロセスを実施する実践が、通常のケアを継続する実践と比較して、促進の対象となる患者の活動性関節リウマチ (RA) をより効果的に制御できるかどうかを判断することです。 この試験では、選択した被験者を対象とした治療プロセスが 2 つのグループ間で異なるかどうかも判断されます。

関節リウマチ患者を治療するために、臨床現場ではさまざまな治療法が使用されています。 CORRONA データ収集プログラムは、リウマチ性疾患の管理に現在使用されている DMARD (疾患修飾性抗リウマチ薬)、生物学的製剤、およびその他の多くの治療法の利用パターン、有効性、安全性を収集し、文書化するように設計されています。 研究データは、臨床上の意思決定の基礎となる情報の質の向上に役立つ可能性があると期待されています。

目的 共通の主な目的 1. 12か月時点での治療群間（T2T対通常治療）の低疾患活動性率（CDAIスコアによる）を測定する。

1a. T2T介入群で治療を受けた被験者間の加速率、来院頻度、次回来院までの時間、疾患活動性を条件とした加速確率を、通常のケア（UC）で治療を受けた対照群と比較して比較することにより、T2Tプロトコルの実施を評価する。 ）12か月目。

二次的な目的

1. ランダム化された 2 つのグループ間の LDA 率の差の媒介者を決定するため。
2. 標的に対する治療プロセスとLDAとの間の関連性を判断する(ランダム化に関係なく)。
3. 活動性関節リウマチを有し、CDAI による中等度から高度の疾患活動性を有し、ベースラインでの加速の対象となる対象のうち、T2T 介入群で治療を受けた対象者において、対照群と比較して 6 か月の時点で CDAI による低疾患活動性 (LDA) を達成している対象者の割合を決定すること通常のケア（UC）で治療され、疾患活動性のベースラインまで治療されます。

4. 6 か月および 12 か月の時点で、T2T 介入と通常のケアの間で導出された結果指標のパフォーマンスを比較するには、以下が含まれます。

   1. DAS28 ESR
   2. 患者が報告した結果 - RAPID 3
5. 潜在的な T2T 研究登録者において、リスク、併存疾患、併用薬、または臨床医の判断により治療加速の対象外となる頻度を決定する。
6. 12 か月にわたる T2T グループと UC グループ間の薬物毒性の割合を比較するため。
7. T2T介入群とUC群の間で標的型有害事象（TAE）の発生率を比較する。

探索的目的 T2T 群および UC 群に登録された、適格な CDAI を有する被験者の加速しない割合と理由を決定すること。

中等度から重度の関節リウマチ疾患活動性（CDAIスコア>10と定義される）を有する被験者が、参加施設での試験に登録される。 部位は、Treat to Target アームまたは Usual Care アームのいずれかにランダムに割り当てられます。 訪問には、すべての被験者のベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および 12 か月目の訪問が含まれます。 さらに、低疾患活動性（CDAI ≤10）を達成していない治療対象治療群に参加している施設に登録されている被験者は、月次評価の訪問に戻ることが期待されます。 禁忌でない限り、これらの被験者では治療の加速が毎月、少なくとも3か月ごとに行われることが予想されます。

この試験の目的のための治療促進には、以下のオプションが含まれます: 「従来型」または「生物学的」疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) の処方治療または用量の開始または変更、またはメトトレキサート投与経路の変更 (経口から投与へ)皮下）

登録時に、医師と被験者は 28 件の共同評価を含む登録アンケートに回答します。

標的有害事象報告 研究参加中に発生し、標的有害事象 (TAE) 質問票で報告される対象となる有害事象。 TAE アンケートは、医師フォローアップアンケートでフラグが立てられたイベントが選択されたときに完了し、送信されます。 匿名化されたソース文書の提出（すなわち、 CORRONA 組織によって別段の定めがない限り、報告された TAE を有効なものとするためには、病院の記録、検査結果など）が必要です。 TAE は、TAE アンケートと、イベントに最も近い CORRONA データ収集プログラムの医師フォローアップ アンケート訪問日の両方で同時に報告される必要があります (TAE がフォローアップ訪問日に行われない限り)。

さらに、施設は、CORRONA SAE 報告フォームを使用して、重大な有害事象を知ってから 24 時間以内に、該当する重篤な有害事象に関する CORRONA, Inc. の匿名化された報告書を転送することが奨励されます。

データベースに含めるために提出されたデータには、被験者の名前、住所、電話番号、電子メール アドレス、社会保障番号は含まれません。 アンケートからのデータは、診療所で割り当てられた一意の CORRONA 識別子によって CORRONA データベース内で追跡されます。 診療所では、患者を識別する情報 (名前、住所、電話番号など) と固有の CORRONA 識別子との間のリンクが維持されます。 診療所は、被験者名とこれらの一意の CORRONA 識別子を照合するために必要な情報を CORRONA と共有しません。

施設登録: 選ばれたリウマチ専門医が、Treat to Target 研究の研究者として参加するよう招待されます。CORRONA データ収集プログラムに参加するすべてのリウマチ専門医がこの研究に参加するわけではありません。 医師は、治験をサポートし、被験者の権利を保護するために適用される規制と適正臨床慣行を遵守するための適切な資格とインフラストラクチャを備えた施設を特定するために慎重に選択されます。 候補となる施設はすべて、臨床研究の経験と GCP (Good Clinical Practice) トレーニングについて審査されます。 研究者は治験審査委員会（IRB）の承認を得る必要があります。 私立の診療所および学術機関に所属していない診療所は、ニューイングランド治験審査委員会 (NEIRB) に提出することができます。 学術センターの施設は、承認されたテンプレートと提出ガイドラインを使用して地元の治験審査委員会に提出するか、治験審査委員会によって承認された場合は NEIRB に提出します。

被験者のインフォームドコンセント インフォームドコンセントは、治験責任医師および/または被指名人によって取得されます。 研究特有の関連活動を開始する前に、FDA の規制およびガイドラインに従って、オフィス環境でインフォームド・コンセントが取得されます。 患者の参加は任意であり、参加者はいつでも同意を撤回することができます。

CORRONA 組織は、提出された記録の体系的なレビューを実施します。 さらに、Treat to Target 試験に参加するすべての施設は、試験期間中に少なくとも 1 回の現場モニタリング訪問を行うことが期待されます。 この頻度は、データ品質の問題に対処するために、必要に応じて調整できます。