CORRONA Treat to Target Trial: resultater og gennemførlighed i en amerikansk befolkning

Nye og eksisterende CORRONA-steder og patientdeltagere rekrutteres til at deltage som forsøgspersoner i dette 12-måneders forsøg, der undersøger resultater og muligheden for at implementere en Treat to Target-tilgang til RA-sygdomshåndtering, hvilket kræver rutinemæssig månedlig overvågning og regelmæssige eskaleringer af behandlingen for forsøgspersoner, der ikke opnår lav sygdom aktivitet (LDA) sammenlignet med en kontrolgruppe af forsøgspersoner behandlet med sædvanlig pleje.

Formål Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om praksis, der implementerer en multidimensionel T2T-proces, mere effektivt kan kontrollere aktiv reumatoid arthritis (RA) hos patienter, der er kvalificeret til acceleration sammenlignet med de praksisser, der fortsætter med sædvanlig pleje. Forsøget vil også afgøre, om processen med at behandle til mål for de udvalgte forsøgspersoner er forskellig mellem de to grupper.

En lang række terapier bruges i klinisk praksis til behandling af patienter med RA. CORRONA-dataindsamlingsprogrammet er designet til at indsamle og dokumentere brugsmønstre, effektivitet og sikkerhed af DMARD'er (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), biologiske midler og mange andre behandlinger, der i øjeblikket anvendes til behandling af reumatiske sygdomme. Det forventes, at undersøgelsesdataene kan bidrage til at forbedre kvaliteten af ​​den information, som de kliniske beslutninger er baseret på.

Mål Co-primære mål 1. At måle frekvenser af lav sygdomsaktivitet (ved CDAI-score) mellem behandlingsarme (T2T vs. sædvanlig pleje) efter 12 måneder.

1a. At vurdere implementering af en T2T-protokol ved at sammenligne accelerationshastigheder, besøgshyppighed, tid til næste besøg og sandsynlighed for acceleration betinget af sygdomsaktivitet mellem forsøgspersoner behandlet i en T2T-interventionsgruppe sammenlignet med en kontrolgruppe behandlet med sædvanlig pleje (UC ) efter 12 måneder.

Sekundære mål

1. At bestemme mediatorer af forskelle i LDA-rater mellem de to randomiserede grupper.
2. For at bestemme sammenhængen mellem processen med behandling til mål og LDA (uanset randomisering).
3. At bestemme andelen af ​​forsøgspersoner med aktiv RA og moderat til høj sygdomsaktivitet af CDAI, der er kvalificeret til acceleration ved baseline, og som vil have opnået lav sygdomsaktivitet (LDA) af CDAI efter 6 måneder hos forsøgspersoner behandlet i en T2T-interventionsgruppe sammenlignet med en kontrolgruppe behandlet med sædvanlig omhu (UC) og til baseline sygdomsaktivitet.

4. At sammenligne ydeevnen af ​​afledte udfaldsmålinger mellem T2T-interventionen og sædvanlig pleje efter 6 og 12 måneder, herunder:

   1. DAS28 ESR
   2. Patientrapporterede resultater - RAPID 3
5. For at bestemme hyppigheden af ​​manglende egnethed til behandlingsacceleration på grund af risici, komorbiditeter, samtidig medicinering eller klinikers vurdering hos potentielle deltagere i T2T-studiet.
6. At sammenligne rater af lægemiddeltoksicitet mellem T2T- og UC-grupperne over 12 måneder.
7. At sammenligne frekvensen af ​​målrettede bivirkninger (TAE'er) mellem T2T-interventionen og UC-armene.

Udforskende mål At bestemme hastighederne og årsagerne til ikke-acceleration af fag med kvalificerende CDAI'er, der er tilmeldt T2T- og UC-arme.

Forsøgspersoner med moderat til svær reumatoid arthritis sygdomsaktivitet (defineret som CDAI-score >10) vil blive inkluderet i forsøget på de deltagende steder. Websteder vil blive randomiseret til enten Treat to Target- eller Usual Care-armene. Besøg vil omfatte en baseline, måned 3, 6, 9 og 12 besøg for alle fag. Derudover forventes forsøgspersoner, der er tilmeldt steder, der deltager i Treat to Target-armen, som ikke har opnået lav sygdomsaktivitet (CDAI ≤10), at vende tilbage til månedlige vurderingsbesøg. Behandlingsacceleration forventes at forekomme så ofte som månedligt og mindst hver 3. måned hos disse patienter, medmindre det er kontraindiceret.

Behandlingsacceleration til formålet med dette forsøg omfatter følgende muligheder: Påbegyndelse eller ændring i ordineret behandling eller dosering af "traditionelle" eller "biologiske" sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARD'er) eller en ændring i metoden for administration af methotrexat (fra oral til subkutan)

Ved tilmelding udfylder læger og forsøgspersoner tilmeldingsspørgeskemaer, herunder en 28 fælles vurdering.

Målrettet rapportering af uønskede hændelser Kvalificerende uønskede hændelser, der opstår under deltagelse i undersøgelsen, og som er rapporteret på spørgeskemaerne for målrettede bivirkninger (TAE). TAE-spørgeskemaer udfyldes og indsendes, når en markeret hændelse på et lægeopfølgningsspørgeskema er blevet valgt. Indsendelse af afidentificerede kildedokumenter (dvs. hospitalsjournaler, laboratorieresultater osv.) til støtte for den rapporterede TAE er påkrævet for at være gyldig, medmindre andet er bestemt af CORRONA-organisationen. TAE skal rapporteres samtidigt på både TAE-spørgeskemaet og på CORRONA Data Collection Program Lægeopfølgningsspørgeskemabesøgsdatoen, der nærmest følger hændelsen (medmindre TAE finder sted på datoen for opfølgningsbesøget).

Derudover vil websteder blive opfordret til at fremsende CORRONA, Inc.de-identificerede rapporter om kvalificerende alvorlige bivirkninger inden for 24 timer efter at have fået kendskab til dem ved hjælp af CORRONA SAE-rapportformularen.

Data indsendt til optagelse i databasen inkluderer ikke navne, adresser, telefonnumre, e-mailadresser eller cpr-numre på emner. Data fra spørgeskemaer spores i CORRONA-databasen af ​​en unik CORRONA-id, der er tildelt på lægens kontor. Der opretholdes et link på lægens kontor mellem patientidentificerende oplysninger (f.eks. navn, adresse, telefonnummer) og den unikke CORRONA-identifikation. Lægens kontor deler ikke oplysninger med CORRONA, som er nødvendige for at matche emnenavne med disse unikke CORRONA-identifikatorer.

Tilmelding til webstedet: Udvalgte reumatologer inviteres til at deltage som efterforskere i Treat to Target-undersøgelsen. Ikke alle reumatologer, der er involveret i CORRONA Data Collection Program, vil være involveret i denne undersøgelse. Læger udvælges omhyggeligt for at identificere steder, der har passende kvalifikationer og infrastruktur til at understøtte forsøget og overholde gældende regler og god klinisk praksis for at beskytte menneskelige forsøgspersoners rettigheder. Alle potentielle websteder screenes for klinisk forskningserfaring og GCP-træning (Good Clinical Practice). Efterforskere skal opnå godkendelse fra Institutional Review Board (IRB). Private lægekontorer og dem, der ikke er tilknyttet en akademisk institution, kan indgive sig til New England IRB (NEIRB). Websteder på akademiske centre indsender til deres lokale institutionelle IRB'er ved hjælp af godkendte skabeloner og retningslinjer for indsendelse, eller til NEIRB, hvis dette er godkendt af deres institutionelle IRB.

Informeret samtykke fra forsøgspersonen Informeret samtykke vil blive indhentet af investigator og/eller udpegede(r). Informeret samtykke indhentes i kontormiljøet og i overensstemmelse med FDA-bestemmelser og retningslinjer før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter. Patientdeltagelse er frivillig, og deltagerne kan til enhver tid trække deres samtykke tilbage.

CORRONA Organisationen udfører systematiske gennemgange af indsendte optegnelser. Derudover forventes alle websteder, der deltager i Treat to Target-forsøget, at have mindst ét ​​overvågningsbesøg på stedet i løbet af forsøget. Denne frekvens kan justeres efter behov for at løse problemer med datakvalitet.