O estudo CORRONA Treat to Target: resultados e viabilidade em uma população dos EUA

Centros CORRONA novos e existentes e pacientes participantes são recrutados para participar como sujeitos neste estudo de 12 meses, examinando os resultados e a viabilidade de implementar uma abordagem Tratar para o alvo para o gerenciamento da doença de AR, exigindo monitoramento mensal de rotina e escalonamentos regulares de tratamento para indivíduos que não atingem baixa doença atividade (LDA) quando comparado com um grupo controle de indivíduos tratados com cuidados habituais.

Objetivo O objetivo principal do estudo é determinar se as práticas que implementam um processo T2T multidimensional podem controlar de forma mais eficaz a Artrite Reumatóide (AR) ativa em pacientes elegíveis para aceleração em comparação com as práticas que continuam os cuidados habituais. O ensaio também determinará se o processo de tratamento para o alvo dos sujeitos selecionados é diferente entre os dois grupos.

Uma grande variedade de terapias é utilizada na prática clínica para tratar pacientes com AR. O Programa de Coleta de Dados CORRONA é projetado para coletar e documentar padrões de utilização, eficácia e segurança de DMARDs (Drogas Antirreumáticas Modificadoras de Doenças), agentes biológicos e muitos outros tratamentos atualmente usados ​​no tratamento de doenças reumáticas. Prevê-se que os dados do estudo possam ajudar a melhorar a qualidade da informação na qual se baseiam as decisões clínicas.

Objetivos Objetivos co-primários 1. Para medir as taxas de baixa atividade da doença (por pontuação CDAI) entre os braços de tratamento (T2T vs cuidados habituais) em 12 meses.

1a. Avaliar a implementação de um protocolo T2T comparando taxas de aceleração, frequência de visitas, tempo até a próxima visita e probabilidade de aceleração condicionada à atividade da doença entre indivíduos tratados em um grupo de intervenção T2T, em comparação com um grupo controle tratado com cuidados habituais (UC ) aos 12 meses.

Objetivos Secundários

1. Determinar os mediadores das diferenças nas taxas de LDA entre os dois grupos randomizados.
2. Determinar a associação entre o processo de tratamento para o alvo e LDA (independentemente da randomização).
3. Determinar a proporção de indivíduos com AR ativa e atividade moderada a alta da doença por CDAI elegíveis para aceleração na linha de base que atingiram baixa atividade da doença (LDA) por CDAI em 6 meses em indivíduos tratados em um grupo de intervenção T2T em comparação com um grupo controle tratados com cuidados habituais (UC) e à atividade da doença de base.

4. Para comparar o desempenho das métricas de resultados derivados entre a intervenção T2T e os cuidados habituais aos 6 e 12 meses, incluindo:

   1. DAS28ESR
   2. Resultados relatados pelo paciente - RAPID 3
5. Determinar a frequência de inelegibilidade para aceleração do tratamento devido a riscos, comorbidades, medicação concomitante ou julgamento clínico em potenciais inscritos no estudo T2T.
6. Comparar as taxas de toxicidade de drogas entre os grupos T2T e UC ao longo de 12 meses.
7. Comparar as taxas de eventos adversos direcionados (TAEs) entre a intervenção T2T e os braços UC.

Objetivos exploratórios Determinar as taxas e razões para a não aceleração de indivíduos com CDAIs qualificados, inscritos nos braços T2T e UC.

Indivíduos com atividade de doença de Artrite Reumatóide moderada a grave (definida como pontuação CDAI >10) serão inscritos no estudo nos locais participantes. Os locais serão randomizados para os braços Tratar ao Alvo ou Cuidados Usuais. As visitas incluirão uma visita de linha de base, mês 3, 6,9 e 12 para todos os indivíduos. Além disso, espera-se que os indivíduos inscritos em locais que participam do Braço Tratar para Alvo que não atingiram baixa atividade da doença (CDAI ≤10) retornem para visitas de avaliação mensal. Espera-se que a aceleração do tratamento ocorra mensalmente e pelo menos a cada 3 meses nesses indivíduos, a menos que seja contraindicado.

A aceleração do tratamento para os fins deste estudo inclui as seguintes opções: Início ou alteração no tratamento prescrito ou dosagem de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença "tradicionais" ou "biológicos" (DMARDs) ou alteração na via de administração do metotrexato (de oral para subcutâneo)

Após a inscrição, os médicos e os sujeitos preenchem os Questionários de inscrição, incluindo uma avaliação conjunta de 28 pessoas.

Relato de Evento Adverso Alvo Eventos adversos qualificados que ocorrem durante a participação no estudo e são relatados nos Questionários de Evento Adverso Alvo (TAE). Os Questionários TAE são preenchidos e enviados quando um evento sinalizado em um Questionário de Acompanhamento do Médico é selecionado. Envio de documentos de origem não identificados (ou seja, registros hospitalares, resultados de laboratório, etc.) em apoio ao TAE relatado é necessário para ser válido, a menos que determinado de outra forma pela Organização CORRONA. O TAE deve ser relatado simultaneamente no Questionário TAE e na data da visita do Questionário de Acompanhamento do Médico do Programa de Coleta de Dados CORRONA que mais se segue ao evento (a menos que o TAE ocorra na data da Visita de Acompanhamento).

Além disso, os centros serão encorajados a encaminhar relatórios não identificados da CORRONA, Inc. sobre Eventos Adversos Graves qualificados dentro de 24 horas após tomar conhecimento deles usando o formulário de relatório CORRONA SAE.

Os dados enviados para inclusão no banco de dados não incluem os nomes, endereços, números de telefone, endereços de e-mail ou números de segurança social dos indivíduos. Os dados dos questionários são rastreados no banco de dados CORRONA por um identificador CORRONA exclusivo atribuído no consultório médico. Um link é mantido no consultório do médico entre as informações de identificação do paciente (por exemplo, nome, endereço, número de telefone) e o identificador exclusivo do CORRONA. O consultório médico não compartilha com o CORRONA as informações necessárias para corresponder os nomes dos indivíduos a esses identificadores exclusivos do CORRONA.

Inscrição no local: Os reumatologistas selecionados são convidados a participar como investigadores no estudo Tratar com o Alvo. Nem todos os reumatologistas envolvidos no Programa de Coleta de Dados CORRONA estarão envolvidos neste estudo. Os médicos são selecionados cuidadosamente para identificar os locais que possuem qualificações e infraestrutura adequadas para apoiar o estudo e cumprir os regulamentos aplicáveis ​​e as Boas Práticas Clínicas para proteger os direitos dos seres humanos. Todos os locais potenciais são selecionados para experiência em pesquisa clínica e treinamento em GCP (Boas Práticas Clínicas). Os investigadores devem obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB). Consultórios médicos particulares e aqueles não afiliados a uma instituição acadêmica podem se submeter ao New England IRB (NEIRB). Sites em centros acadêmicos enviam para seus IRBs institucionais locais usando modelos e diretrizes aprovados para envio, ou para o NEIRB se isso for aprovado por seu IRB institucional.

Consentimento Informado do Sujeito O consentimento informado será obtido pelo investigador e/ou pessoa designada. O consentimento informado é obtido no ambiente do escritório e de acordo com os regulamentos e diretrizes da FDA antes do início de qualquer atividade relacionada ao estudo específico. A participação do paciente é voluntária e os participantes podem retirar seu consentimento a qualquer momento.

A Organização CORRONA realiza revisões sistemáticas dos registros enviados. Além disso, espera-se que todos os locais que participam do estudo Tratar com o Alvo tenham pelo menos uma visita de monitoramento no local durante o período do estudo. Essa frequência pode ser ajustada, conforme necessário, para resolver problemas de qualidade de dados.