CORRONA Treat to Target Trial: результаты и осуществимость среди населения США

Новые и существующие центры CORRONA и участники-пациенты набираются для участия в качестве субъектов в этом 12-месячном испытании, посвященном изучению результатов и возможности реализации подхода «Лечение до цели» для лечения РА, требующего регулярного ежемесячного мониторинга и регулярной эскалации лечения для субъектов, не достигших низкого уровня заболевания. активности (LDA) по сравнению с контрольной группой субъектов, получавших обычное лечение.

Цель Основная цель исследования — определить, могут ли практики, реализующие многомерный процесс Т2Т, более эффективно контролировать активный ревматоидный артрит (РА) у пациентов, подходящих для ускоренного лечения, по сравнению с теми практиками, которые продолжают обычную помощь. Испытание также определит, отличается ли процесс лечения для выбранных субъектов между двумя группами.

В клинической практике для лечения пациентов с РА используется широкий спектр методов лечения. Программа сбора данных CORRONA предназначена для сбора и документирования моделей использования, эффективности и безопасности DMARD (противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание), биологических агентов и многих других методов лечения, используемых в настоящее время для лечения ревматических заболеваний. Ожидается, что данные исследования могут помочь улучшить качество информации, на которой основываются клинические решения.

Цели Второстепенные цели 1. Измерить показатели низкой активности заболевания (по шкале CDAI) между группами лечения (T2T по сравнению с обычным лечением) через 12 месяцев.

1а. Оценить выполнение протокола Т2Т путем сравнения частоты акселерации, частоты посещений, времени до следующего визита и вероятности акселерации в зависимости от активности заболевания между субъектами, получавшими лечение в группе вмешательства Т2Т, по сравнению с контрольной группой, получавшей обычное лечение (ЯК). ) в 12 мес.

Второстепенные цели

1. Определить медиаторы различий показателей LDA между двумя рандомизированными группами.
2. Определить связь между процессом лечения до мишени и LDA (независимо от рандомизации).
3. Определить долю субъектов с активным РА и активностью заболевания от умеренной до высокой по шкале CDAI, имеющих право на ускорение на исходном уровне, которые достигнут низкой активности болезни (LDA) по шкале CDAI через 6 месяцев у субъектов, получавших лечение в группе вмешательства T2T, по сравнению с контрольной группой. лечение с обычной осторожностью (ЯК) и до исходной активности заболевания.

4. Сравнить эффективность производных показателей результатов между вмешательством T2T и обычным уходом через 6 и 12 месяцев, включая:

   1. DAS28 СОЭ
   2. Результаты, о которых сообщают пациенты - RAPID 3
5. Определить частоту неприемлемости для ускоренного лечения из-за рисков, сопутствующих заболеваний, сопутствующего лечения или заключения врача у потенциальных участников исследования T2T.
6. Сравнить уровни лекарственной токсичности между группами T2T и UC в течение 12 месяцев.
7. Сравнить частоту целевых нежелательных явлений (TAE) между группами вмешательства T2T и UC.

Исследовательские цели Определить частоту и причины отсутствия ускорения у субъектов с подходящим CDAI, зарегистрированных в группах T2T и UC.

Субъекты с умеренной или тяжелой активностью ревматоидного артрита (определяемой как показатель CDAI> 10) будут включены в исследование в участвующих центрах. Участки будут случайным образом распределены либо по направлениям Treat to Target, либо по обычному уходу. Визиты будут включать базовый уровень, посещение 3-го, 6-го, 9-го и 12-го месяцев для всех субъектов. Кроме того, ожидается, что субъекты, зачисленные в учреждения, участвующие в группе «Лечение мишени», которые не достигли низкой активности заболевания (CDAI ≤10), вернутся для ежемесячных посещений оценки. Ожидается, что ускорение лечения будет происходить ежемесячно и по крайней мере каждые 3 месяца у этих субъектов, если нет противопоказаний.

Ускорение лечения для целей данного исследования включает следующие варианты: начало или изменение назначенного лечения или дозы «традиционных» или «биологических» противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП), или изменение способа введения метотрексата (с перорального на подкожный)

После зачисления врачи и субъекты заполняют Анкеты для зачисления, включая 28 совместных оценок.

Отчеты о целевых нежелательных явлениях Квалификационные нежелательные явления, которые возникают во время участия в исследовании и о которых сообщается в опросниках целевых нежелательных явлений (TAE). Опросники TAE заполняются и отправляются, когда в Опроснике для последующего наблюдения врача выбрано отмеченное событие. Представление обезличенных первичных документов (т. больничные записи, результаты лабораторных исследований и т. д.) в поддержку сообщаемого TAE требуется для того, чтобы быть действительным, если иное не определено организацией CORRONA. TAE следует сообщать одновременно как по опроснику TAE, так и по контрольному визиту врача Программы сбора данных CORRONA. Дата визита, которая наиболее точно следует за событием (за исключением случаев, когда TAE происходит в день контрольного визита).

Кроме того, сайтам будет рекомендовано направлять деидентифицированные отчеты CORRONA, Inc. о квалифицируемых Серьезных нежелательных явлениях в течение 24 часов после их получения с использованием формы отчета CORRONA SAE.

Данные, представленные для включения в базу данных, не включают имена, адреса, номера телефонов, адреса электронной почты или номера социального страхования субъектов. Данные анкет отслеживаются в базе данных CORRONA по уникальному идентификатору CORRONA, присвоенному в кабинете врача. В кабинете врача поддерживается связь между информацией, позволяющей идентифицировать пациента (например, имя, адрес, номер телефона), и уникальным идентификатором CORRONA. Кабинет врача не передает CORRONA информацию, необходимую для сопоставления имен субъектов с этими уникальными идентификаторами CORRONA.

Зачисление в лабораторию: отобранные ревматологи приглашаются к участию в качестве исследователей в исследовании Treat to Target. Не все ревматологи, участвующие в программе сбора данных CORRONA, будут участвовать в этом исследовании. Врачи тщательно отбираются для определения центров, обладающих соответствующей квалификацией и инфраструктурой для поддержки исследования и соблюдения применимых правил и надлежащей клинической практики для защиты прав субъектов-людей. Все потенциальные центры проверяются на наличие опыта клинических исследований и обучения GCP (надлежащей клинической практике). Следователи должны получить одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB). Частные врачебные кабинеты и те, которые не связаны с академическим учреждением, могут подавать заявки в IRB Новой Англии (NEIRB). Сайты в академических центрах отправляют свои IRB в свои местные учреждения, используя утвержденные шаблоны и рекомендации по отправке, или в NEIRB, если это одобрено их институциональным IRB.

Информированное согласие субъекта Информированное согласие будет получено исследователем и/или его уполномоченным лицом. Информированное согласие получают в офисе и в соответствии с правилами и рекомендациями FDA до начала каких-либо мероприятий, связанных с исследованием. Участие пациентов является добровольным, и участники могут отозвать свое согласие в любое время.

Организация CORRONA проводит систематические проверки представленных документов. Кроме того, ожидается, что все учреждения, участвующие в испытании Treat to Target, проведут по крайней мере одно посещение для мониторинга на месте в ходе испытания. Эта частота может быть скорректирована по мере необходимости для решения проблем с качеством данных.