A CORRONA Treat to Target Trial: Eredmények és megvalósíthatóság az Egyesült Államok lakosságában

Új és meglévő CORRONA telephelyeket és betegeket toboroznak, hogy alanyként vegyenek részt ebben a 12 hónapos vizsgálatban, amely megvizsgálja az RA-betegség kezelésében elért eredményeket és a „Terv to Target” megközelítés megvalósításának megvalósíthatóságát, amely rutin havi monitorozást és a kezelés rendszeres fokozását követeli meg azoknál az alanyoknál, akiknél nem járnak alacsony betegséggel. aktivitást (LDA) összehasonlítva a szokásos gondossággal kezelt alanyok kontrollcsoportjával.

Cél A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a többdimenziós T2T folyamatot megvalósító gyakorlatok hatékonyabban tudják-e kontrollálni az aktív rheumatoid arthritist (RA) azoknál a betegeknél, akik jogosultak a gyorsításra, összehasonlítva azokkal a gyakorlatokkal, amelyek a szokásos ellátást folytatják. A vizsgálat azt is meghatározza, hogy a kiválasztott alanyok célzott kezelésének folyamata eltér-e a két csoport között.

A klinikai gyakorlatban sokféle terápiát alkalmaznak az RA-ban szenvedő betegek kezelésére. A CORRONA adatgyűjtési program célja, hogy összegyűjtse és dokumentálja a DMARD-ok (betegséget módosító antireumatikus gyógyszerek), biológiai ágensek és sok más, a reumás betegségek kezelésében jelenleg használt kezelési módok felhasználási mintáit, hatékonyságát és biztonságosságát. Várhatóan a vizsgálati adatok segíthetnek javítani a klinikai döntések alapjául szolgáló információk minőségét.

Célok Társ-elsődleges célok 1. Az alacsony betegségaktivitás (CDAI pontszám alapján) mérése a kezelési karok között (T2T vs. szokásos ellátás) 12 hónap után.

1a. A T2T protokoll végrehajtásának értékelése a gyorsulás mértékének, a látogatások gyakoriságának, a következő látogatásig eltelt idő és a betegség aktivitásától függő gyorsulás valószínűségének összehasonlításával a T2T intervenciós csoportban kezelt alanyok között, összehasonlítva a szokásos ellátással kezelt kontrollcsoporttal (UC) ) 12 hónaposan.

Másodlagos célok

1. A két randomizált csoport közötti LDA-arányok különbségeinek közvetítőinek meghatározása.
2. Meghatározni az összefüggést a célpont kezelésének folyamata és az LDA között (a randomizációtól függetlenül).
3. Annak meghatározása, hogy az aktív RA-ban szenvedő és a CDAI által mérsékelttől magas betegségaktivitással rendelkező alanyok milyen arányban jogosultak a gyorsításra az alapvonalon, és akik 6 hónapon belül alacsony betegségaktivitást (LDA) értek el CDAI által a T2T intervenciós csoportban kezelt alanyokban a kontrollcsoporthoz képest szokásos ellátással (UC) kezelték, és a betegség kiindulási aktivitásának megfelelően.

4. A származtatott eredménymutatók teljesítményének összehasonlítása a T2T beavatkozás és a szokásos ellátás között 6 és 12 hónapos korban, beleértve:

   1. DAS28 ESR
   2. A betegek által jelentett eredmények – RAPID 3
5. A kockázatok, társbetegségek, egyidejű gyógyszeres kezelés vagy a klinikus megítélése miatti kezelési gyorsításra való alkalmatlanság gyakoriságának meghatározása a potenciális T2T-vizsgálatra jelentkezőknél.
6. A gyógyszertoxicitás arányának összehasonlítása a T2T és UC csoportok között 12 hónapon keresztül.
7. A célzott nemkívánatos események (TAE) arányának összehasonlítása a T2T beavatkozás és az UC karok között.

Feltáró célkitűzések Meghatározni a T2T és UC karokba beiratkozott, minősített CDAI-s alanyok gyorsításának arányát és okait.

A közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokat (amelyek CDAI-pontszám >10-nél definiálva) a résztvevő helyszíneken vesznek részt a vizsgálatban. A helyszínek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Treat to Target vagy az Usual Care csoportba. A látogatások tartalmaznak egy kiindulási, 3. hónapos, 6., 9. és 12. havi látogatást minden tantárgy esetében. Ezen túlmenően, a Kezelési célcsoportban részt vevő, alacsony betegségaktivitást (CDAI ≤10) nem elért helyszíneken beiratkozott alanyoknak vissza kell térniük a havi értékelő látogatásokra. A kezelés felgyorsítása várhatóan havonta és legalább 3 havonta történik ezeknél az alanyoknál, kivéve, ha ez ellenjavallt.

A kezelés felgyorsítása ebben a vizsgálatban a következő lehetőségeket foglalja magában: A "hagyományos" vagy "biológiai" betegséget módosító reumaellenes szerek (DMARD) előírt kezelésének megkezdése vagy módosítása, vagy a metotrexát adagolási módjának megváltoztatása (orálisról bőr alatti)

A beiratkozáskor az orvosok és az alanyok kitöltik a Beiratkozási Kérdőíveket, beleértve a 28 közös értékelést is.

Célzott nemkívánatos események jelentése A vizsgálatban való részvétel során fellépő és a célzott mellékhatás (TAE) kérdőíven jelentett nemkívánatos események minősítése. A TAE kérdőíveket akkor töltik ki és küldik be, ha az orvosi követési kérdőívben megjelölt eseményt választottak ki. Az azonosítatlan forrásdokumentumok benyújtása (pl. kórházi nyilvántartások, laboratóriumi eredmények stb.) a bejelentett TAE alátámasztására az érvényességhez szükséges, hacsak a CORRONA Szervezet másként nem rendelkezik. A TAE-t egyidejűleg jelenteni kell mind a TAE-kérdőíven, mind a CORRONA adatgyűjtési program orvosi nyomon követési kérdőívének azon látogatási dátumán, amely a legjobban követi az eseményt (kivéve, ha a TAE a nyomon követési látogatás napján történik).

Ezenkívül a webhelyeket arra ösztönzik, hogy a CORRONA SAE jelentési űrlap segítségével továbbítsák a CORRONA, Inc.de által azonosított jelentéseket a minősített súlyos nemkívánatos eseményekről 24 órán belül.

Az Adatbázisba történő felvételre benyújtott adatok nem tartalmazzák az alanyok nevét, címét, telefonszámát, e-mail címét vagy társadalombiztosítási számát. A kérdőívekből származó adatokat a CORRONA adatbázisban az orvosi rendelőben hozzárendelt egyedi CORRONA azonosító követi nyomon. Az orvosi rendelőben kapcsolatot tartanak fenn a betegazonosító adatok (pl. név, cím, telefonszám) és az egyedi CORRONA azonosító között. Az orvosi rendelő nem oszt meg olyan információkat a CORRONA-val, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az alanyneveket ezekkel az egyedi CORRONA-azonosítókkal párosítsák.

Helyszíni beiratkozás: A kiválasztott reumatológusokat felkérik, hogy vizsgálóként vegyenek részt a Treat to Target vizsgálatban. Nem minden reumatológus vesz részt ebben a vizsgálatban, aki részt vesz a CORRONA adatgyűjtési programban. Az orvosokat körültekintően választják ki, hogy azonosítsák azokat a helyszíneket, amelyek megfelelő képesítéssel és infrastruktúrával rendelkeznek a vizsgálat támogatásához, és megfelelnek a vonatkozó előírásoknak és a helyes klinikai gyakorlatnak az emberi alanyok jogainak védelme érdekében. Minden lehetséges helyszínt átvizsgálnak a klinikai kutatási tapasztalat és a GCP (Good Clinical Practice) képzés érdekében. A nyomozóknak be kell szerezniük az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyását. A magánorvosi rendelők és azok, akik nem kapcsolódnak tudományos intézményhez, benyújthatják a New England IRB-hez (NEIRB). Az akadémiai központok telephelyei benyújtják a helyi intézményi IRB-hez a jóváhagyott benyújtási sablonokat és útmutatókat, vagy a NEIRB-hez, ha ezt az intézményi IRB jóváhagyja.

Az alany tájékozott hozzájárulása Tájékozott hozzájárulást a vizsgáló és/vagy a megbízott(ok) szereznek be. A tájékozott beleegyezést az irodai környezetben kell beszerezni, az FDA előírásainak és iránymutatásainak megfelelően a vizsgálathoz kapcsolódó tevékenységek megkezdése előtt. A betegek részvétele önkéntes, a résztvevők bármikor visszavonhatják hozzájárulásukat.

A CORRONA Szervezet szisztematikusan felülvizsgálja a benyújtott iratokat. Ezenkívül a Treat to Target kísérletben részt vevő összes helyszínnek legalább egy helyszíni megfigyelési látogatást kell tennie a próba során. Ez a gyakoriság szükség szerint módosítható az adatminőségi problémák megoldása érdekében.