CORRONA Treat to Target Trial: Výsledky a proveditelnost v populaci USA

Nové a stávající stránky CORRONA a účastníci pacientů jsou přijímáni k účasti jako subjekty v této 12měsíční studii zkoumající výsledky a proveditelnost implementace přístupu Treat to Target k léčbě onemocnění RA, což vyžaduje rutinní měsíční monitorování a pravidelné eskalace léčby u subjektů, které nedosahují nízké úrovně onemocnění. aktivita (LDA) ve srovnání s kontrolní skupinou subjektů léčených s obvyklou péčí.

Účel Primárním účelem studie je zjistit, zda postupy implementující vícerozměrný proces T2T mohou účinněji kontrolovat aktivní revmatoidní artritidu (RA) u pacientů vhodných pro akceleraci ve srovnání s postupy, které pokračují v obvyklé péči. Studie také určí, zda se proces léčby cíle pro vybrané subjekty mezi těmito dvěma skupinami liší.

K léčbě pacientů s RA se v klinické praxi používá široká škála terapií. Program CORRONA Data Collection je navržen tak, aby shromažďoval a dokumentoval vzorce využití, účinnost a bezpečnost DMARD (disease modifikujících antirevmatických léků), biologických látek a mnoha dalších léčebných postupů, které se v současnosti používají při léčbě revmatických onemocnění. Očekává se, že údaje ze studie mohou pomoci zlepšit kvalitu informací, na nichž jsou založena klinická rozhodnutí.

Cíle Spoluprimární cíle 1. Měřit míru nízké aktivity onemocnění (podle skóre CDAI) mezi léčebnými rameny (T2T vs. obvyklá péče) po 12 měsících.

1a. Posoudit implementaci protokolu T2T porovnáním míry zrychlení, frekvence návštěv, doby do další návštěvy a pravděpodobnosti zrychlení podmíněné aktivitou onemocnění mezi subjekty léčenými v intervenční skupině T2T ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou s obvyklou péčí (UC ) ve 12 měsících.

Sekundární cíle

1. Stanovit mediátory rozdílů v míře LDA mezi dvěma randomizovanými skupinami.
2. Určit souvislost mezi procesem léčby cíle a LDA (bez ohledu na randomizaci).
3. Stanovit podíl subjektů s aktivní RA a střední až vysokou aktivitou onemocnění pomocí CDAI způsobilých pro zrychlení na začátku, kteří dosáhnou nízké aktivity onemocnění (LDA) pomocí CDAI za 6 měsíců u subjektů léčených v intervenční skupině T2T ve srovnání s kontrolní skupinou léčených s obvyklou péčí (UC) a na základní aktivitu onemocnění.

4. Porovnat výkonnost odvozených výsledných metrik mezi intervencí T2T a obvyklou péčí po 6 a 12 měsících, včetně:

   1. DAS28 ESR
   2. Výsledky hlášené pacientem – RYCHLÉ 3
5. Stanovit frekvenci nezpůsobilosti k urychlení léčby kvůli rizikům, komorbiditám, souběžné medikaci nebo úsudku lékaře u potenciálních účastníků studie T2T.
6. Porovnat míry toxicity léků mezi skupinami T2T a UC po dobu 12 měsíců.
7. Porovnat míru cílených nežádoucích příhod (TAE) mezi intervencí T2T a rameny UC.

Průzkumné cíle Zjistit četnost a důvody pro neakceleraci subjektů s kvalifikujícími se CDAI, zapsaných do větví T2T a UC.

Subjekty se středně těžkou až těžkou aktivitou revmatoidní artritidy (definované jako skóre CDAI >10) budou zařazeny do studie na zúčastněných místech. Místa budou náhodně rozdělena do větví Treat to Target nebo Obvyklá péče. Návštěvy budou zahrnovat základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12 pro všechny subjekty. Kromě toho se očekává, že subjekty zapsané v místech účastnících se programu Treat to Target Arm, které nedosáhly nízké aktivity onemocnění (CDAI ≤10), se budou vracet na měsíční hodnotící návštěvy. U těchto subjektů se očekává zrychlení léčby tak často, jako je měsíčně a alespoň každé 3 měsíce, pokud to není kontraindikováno.

Urychlení léčby pro účely této studie zahrnuje následující možnosti: Zahájení nebo změna předepsané léčby nebo dávkování „tradičních“ nebo „biologických“ chorobu modifikujících antireumatických léků (DMARD) nebo změna cesty podávání methotrexátu (z perorálního na podkožní)

Při zápisu lékaři a subjekty vyplní registrační dotazníky, včetně 28 společných hodnocení.

Cílené hlášení nežádoucích příhod Kvalifikace nežádoucích příhod, které se vyskytnou během účasti ve studii a jsou hlášeny v dotaznících cílených nežádoucích příhod (TAE). Dotazníky TAE jsou vyplněny a odeslány, když byla vybrána příznaková událost v dotazníku pro sledování lékaře. Předložení neidentifikovatelných zdrojových dokumentů (tj. nemocniční záznamy, laboratorní výsledky atd.) na podporu hlášeného TAE je vyžadováno, aby bylo platné, pokud organizace CORRONA nestanoví jinak. TAE by měla být současně hlášena jak v dotazníku TAE, tak v datu návštěvy v dotazníku CORRONA Data Collection Program Physician Follow-up, který nejblíže následuje po události (pokud se TAE nevyskytne v den následné návštěvy).

Kromě toho budou weby vyzvány, aby přeposílaly zprávy CORRONA, Inc.de o způsobilých závažných nežádoucích příhodách do 24 hodin poté, co se o nich dozvěděly, pomocí formuláře hlášení CORRONA SAE.

Data odeslaná k zařazení do Databáze nezahrnují jména, adresy, telefonní čísla, e-mailové adresy nebo rodná čísla subjektů. Údaje z Dotazníků jsou v databázi CORRONA sledovány pomocí jedinečného identifikátoru CORRONA přiděleného v ordinaci lékaře. V ordinaci lékaře je udržováno propojení mezi informacemi identifikujícími pacienta (např. jméno, adresa, telefonní číslo) a jedinečným identifikátorem CORRONA. Ordinace lékaře nesdílí se společností CORRONA informace, které jsou potřebné k přiřazování jmen subjektů k těmto jedinečným identifikátorům CORRONA.

Zápis na místo: Vybraní revmatologové jsou zváni k účasti jako výzkumníci ve studii Treat to Target. Ne všichni revmatologové, kteří jsou zapojeni do programu CORRONA Data Collection Program, budou do této studie zapojeni. Lékaři jsou pečlivě vybíráni, aby identifikovali místa, která mají odpovídající kvalifikaci a infrastrukturu pro podporu studie a splňují platné předpisy a správnou klinickou praxi na ochranu práv lidských subjektů. Všechna potenciální místa jsou prověřena na základě zkušeností z klinického výzkumu a školení GCP (Good Clinical Practice). Vyšetřovatelé musí získat souhlas Institutional Review Board (IRB). Soukromé lékařské ordinace a ti, kteří nejsou přidruženi k akademické instituci, se mohou podrobit New England IRB (NEIRB). Stránky v akademických centrech předkládají svým místním institucionálním IRB pomocí schválených šablon a pokynů pro předkládání nebo NEIRB, pokud to schválí jejich institucionální IRB.

Informovaný souhlas subjektu Informovaný souhlas získá zkoušející a/nebo určená osoba (osoby). Informovaný souhlas se získává v kancelářském prostředí a v souladu s předpisy a směrnicemi FDA před zahájením jakýchkoli činností souvisejících se studií. Účast pacienta je dobrovolná a účastníci mohou svůj souhlas kdykoli odvolat.

Organizace CORRONA provádí systematické kontroly předložených záznamů. Kromě toho se očekává, že všechna místa účastnící se studie Treat to Target budou mít v průběhu studie alespoň jednu monitorovací návštěvu na místě. Tato frekvence může být podle potřeby upravena, aby se řešily problémy s kvalitou dat.