CORRONA Treat to Target 시험: 미국 인구의 결과 및 타당성

신규 및 기존 CORRONA 사이트와 환자 참가자는 RA 질병 관리에 대한 표적 치료 접근 방식을 구현하는 결과 및 타당성을 조사하는 이 12개월 시험의 대상자로 참여하기 위해 모집되며, 낮은 질병에 도달하지 않는 대상에 대한 정기적인 월별 모니터링 및 치료 확대가 필요합니다. 활성(LDA)은 일반적인 치료를 받은 피험자의 대조군과 비교했을 때입니다.

목적 이 연구의 주요 목적은 다차원 T2T 프로세스를 구현하는 관행이 일반적인 치료를 계속하는 관행과 비교하여 가속에 적합한 환자의 활동성 류마티스 관절염(RA)을 더 효과적으로 제어할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 시험은 또한 선택된 피험자를 대상으로 치료하는 과정이 두 그룹 간에 다른지 여부를 결정할 것입니다.

RA 환자를 치료하기 위해 다양한 치료법이 임상 실습에 사용됩니다. CORRONA 데이터 수집 프로그램은 현재 류마티스 질환 관리에 사용되는 DMARD(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), 생물학적 제제 및 기타 여러 치료법의 사용 패턴, 효과 및 안전성을 수집하고 문서화하도록 설계되었습니다. 연구 데이터는 임상 결정의 기반이 되는 정보의 품질을 개선하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.

목표 공동 주요 목표 1. 12개월에 치료군(T2T 대 일반적인 치료) 사이의 낮은 질병 활성도(CDAI 점수 기준)를 측정합니다.

1a. T2T 개입 그룹에서 치료받은 피험자 간의 가속 비율, 방문 빈도, 다음 방문까지의 시간 및 가속 확률 조건부 질병 활성도를 일반적인 치료로 치료받은 대조군과 비교하여 T2T 프로토콜의 구현을 평가하기 위해(UC ) 12개월.

보조 목표

1. 두 무작위 그룹 간의 LDA 속도 차이의 중재자를 결정합니다.
2. 표적 치료 과정과 LDA 사이의 연관성을 결정하기 위해(무작위화에 관계없이).
3. 대조군과 비교하여 T2T 개입군에서 치료된 대상체에서 6개월에 CDAI에 의해 낮은 질병 활성도(LDA)를 달성하게 될 기준선에서 가속에 적합한 활성 RA 및 CDAI에 의한 중간 내지 높은 질병 활성도를 갖는 대상체의 비율을 결정하기 위해 일반적인 치료(UC) 및 기준선 질병 활동으로 치료합니다.

4. 다음을 포함하여 6개월 및 12개월에 T2T 개입과 일반적인 치료 간의 파생 결과 메트릭의 성능을 비교하기 위해:

   1. DAS28 ESR
   2. 환자가 보고한 결과 - RAPID 3
5. 잠재적인 T2T 연구 등록자에서 위험, 동반 질환, 병용 약물 또는 임상의 판단으로 인해 치료 가속화에 대한 부적격 빈도를 결정합니다.
6. 12개월 동안 T2T와 UC 그룹 간의 약물 독성 비율을 비교합니다.
7. T2T 개입과 UC군 간의 표적 부작용(TAE) 비율을 비교하기 위해.

탐구 목표 T2T 및 UC 부문에 등록된 적격 CDAI를 가진 피험자의 비가속 비율 및 이유를 결정합니다.

중등도 내지 중증 류마티스 관절염 활성도(CDAI 점수 >10으로 정의됨)가 있는 피험자는 참여 사이트에서 시험에 등록됩니다. 사이트는 목표 치료 또는 일반적인 치료 부문으로 무작위 배정됩니다. 방문은 모든 피험자에 대한 기준선, 3개월, 6, 9개월 및 12개월 방문을 포함할 것입니다. 또한, 낮은 질병 활동도(CDAI ≤10)를 달성하지 못한 목표군 치료에 참여하는 사이트에 등록된 피험자는 월간 평가 방문을 위해 돌아올 것으로 예상됩니다. 치료 가속화는 금기 사항이 없는 한 매달 그리고 적어도 3개월마다 이러한 대상에서 발생할 것으로 예상됩니다.

이 시험의 목적을 위한 치료 가속화에는 다음 옵션이 포함됩니다. "전통적" 또는 "생물학적" 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)의 처방된 치료 또는 용량의 시작 또는 변경 또는 메토트렉세이트 투여 경로 변경(경구에서 경구 투여로) 피하)

등록 시 의사와 피험자는 공동 평가를 포함하여 등록 설문지를 작성합니다.

표적 부작용 보고 연구에 참여하는 동안 발생하고 표적 부작용(TAE) 설문지에 보고되는 적격 부작용. TAE 설문지는 의사 후속 설문지에서 플래그가 지정된 이벤트가 선택되었을 때 완료되고 제출됩니다. 비식별화된 원본 문서 제출(예: CORRONA 조직에서 달리 결정하지 않는 한, 보고된 TAE를 뒷받침하는 병원 기록, 실험실 결과 등)이 유효하려면 필요합니다. TAE는 TAE 설문지와 CORRONA 데이터 수집 프로그램 의사 추적 설문지 방문 날짜에 동시에 보고되어야 합니다(TAE가 추적 방문 날짜에 발생하지 않는 한).

또한 사이트는 CORRONA SAE 보고서 양식을 사용하여 적격한 심각한 부작용에 대해 알게 된 후 24시간 이내에 CORRONA, Inc.의 비식별 보고서를 전달하도록 권장됩니다.

데이터베이스에 포함하기 위해 제출된 데이터에는 주체의 이름, 주소, 전화번호, 이메일 주소 또는 주민등록번호가 포함되지 않습니다. 설문지의 데이터는 진료실에서 할당된 고유한 CORRONA 식별자에 의해 CORRONA 데이터베이스에서 추적됩니다. 진료실에서는 환자 식별 정보(예: 이름, 주소, 전화번호)와 고유한 CORRONA 식별자 사이에 링크가 유지됩니다. 진료실은 피험자 이름을 이러한 고유한 CORRONA 식별자와 일치시키는 데 필요한 정보를 CORRONA와 공유하지 않습니다.

사이트 등록: 선별된 류마티스 전문의가 Treat to Target 연구에 조사관으로 참여하도록 초대됩니다. CORRONA 데이터 수집 프로그램에 참여하는 모든 류마티스 전문의가 이 연구에 참여하는 것은 아닙니다. 임상시험을 지원하고 적용 가능한 규정과 우수임상관행을 준수하여 인간 피험자의 권리를 보호할 수 있는 적절한 자격과 인프라가 있는 사이트를 식별하기 위해 의사를 신중하게 선택합니다. 모든 잠재 사이트는 임상 연구 경험 및 GCP(Good Clinical Practice) 교육을 위해 선별됩니다. 연구자는 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받아야 합니다. 개인 의사 진료소 및 학술 기관과 제휴하지 않은 진료소는 New England IRB(NEIRB)에 제출할 수 있습니다. 학술 센터의 사이트는 승인된 템플릿 및 제출 지침을 사용하여 지역 기관 IRB에 제출하거나 기관 IRB에서 승인한 경우 NEIRB에 제출합니다.

피험자 사전 동의 조사자 및/또는 피지명인(들)은 사전 동의를 얻을 것입니다. 연구 관련 활동을 시작하기 전에 FDA 규정 및 지침에 따라 사무실 환경에서 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자 참여는 자발적이며 참여자는 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다.

CORRONA 조직은 제출된 기록을 체계적으로 검토합니다. 또한 Treat to Target 임상시험에 참여하는 모든 사이트는 임상시험 기간 동안 적어도 한 번은 현장 모니터링 방문을 해야 합니다. 이 빈도는 데이터 품질 문제를 해결하기 위해 필요에 따라 조정될 수 있습니다.