CORRONA Treat to Target Trial: Tulokset ja toteutettavuus Yhdysvaltain väestössä

Uudet ja olemassa olevat CORRONA-paikat ja potilaiden osallistujat rekrytoidaan osallistumaan koehenkilöiksi tähän 12 kuukauden tutkimukseen, jossa tarkastellaan tuloksia ja toteutettavuutta Treat to Target -lähestymistavan käyttöönotossa nivelreumataudin hallinnassa, mikä edellyttää rutiininomaista kuukausittaista seurantaa ja säännöllistä hoidon eskalaatiota potilaille, joiden sairaus ei ole vähäinen. aktiivisuus (LDA) verrattuna vertailuryhmään, jossa koehenkilöitä hoidettiin tavanomaisella hoidolla.

Tarkoitus Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, pystyvätkö moniulotteisen T2T-prosessin toteuttavat käytännöt tehokkaammin hallitsemaan aktiivista nivelreumaa (RA) potilailla, jotka ovat oikeutettuja kiihdyttämiseen, verrattuna niihin käytäntöihin, jotka jatkavat tavallista hoitoa. Kokeessa määritetään myös, onko valittujen koehenkilöiden kohdentamisprosessi erilainen näiden kahden ryhmän välillä.

Kliinisessä käytännössä käytetään laajaa valikoimaa hoitoja nivelreumapotilaiden hoitoon. CORRONA-tiedonkeruuohjelma on suunniteltu keräämään ja dokumentoimaan DMARD-lääkkeiden (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), biologisten aineiden ja monien muiden tällä hetkellä reumaattisten sairauksien hoidossa käytettävien hoitomuotojen käyttötapoja, tehokkuutta ja turvallisuutta. Tutkimustietojen odotetaan parantavan kliinisten päätösten perustana olevan tiedon laatua.

Tavoitteet Yhteiset ensisijaiset tavoitteet 1. Matala sairauden aktiivisuuden mittaaminen (CDAI-pisteiden mukaan) hoitoryhmien välillä (T2T vs. tavallinen hoito) 12 kuukauden kohdalla.

1a. Arvioida T2T-protokollan täytäntöönpanoa vertaamalla kiihtyvyysasteita, käyntien tiheyttä, aikaa seuraavaan käyntiin ja kiihtymisen todennäköisyyttä sairauden aktiivisuudesta riippuen T2T-interventioryhmässä hoidettujen potilaiden välillä verrattuna kontrolliryhmään, jota hoidettiin tavanomaisella hoidolla (UC) ) 12 kuukauden iässä.

Toissijaiset tavoitteet

1. LDA-nopeuksien erojen välittäjien määrittäminen kahden satunnaistetun ryhmän välillä.
2. Määrittää yhteys kohteen käsittelyprosessin ja LDA:n välillä (satunnaistamisesta riippumatta).
3. Sellaisten potilaiden osuuden määrittämiseksi, joilla on aktiivinen nivelreuma ja CDAI:n aiheuttama kohtalainen tai korkea tautiaktiivisuus, jotka ovat kelvollisia kiihdytykseen lähtötasolla ja jotka ovat saavuttaneet CDAI:n aiheuttaman alhaisen sairausaktiivisuuden (LDA) 6 kuukauden kohdalla T2T-interventioryhmässä hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna kontrolliryhmään. hoidettu tavanomaisella hoidolla (UC) ja taudin aktiivisuus lähtötilanteessa.

4. Vertaa johdettujen tulosmittareiden suorituskykyä T2T-intervention ja tavanomaisen hoidon välillä 6 ja 12 kuukauden kohdalla, mukaan lukien:

   1. DAS28 ESR
   2. Potilaan raportoimat tulokset - RAPID 3
5. Määrittää riskien, rinnakkaisten sairauksien, samanaikaisen lääkityksen tai lääkärin arvioinnin vuoksi kelpaamattomien hoidon kiihdyttämisen taajuuden mahdollisilla T2T-tutkimukseen ilmoittautuneilla.
6. Vertailla lääketoksisuusasteita T2T- ja UC-ryhmien välillä 12 kuukauden ajalta.
7. Vertailla kohdistettujen haittatapahtumien (TAE) määrää T2T-intervention ja UC-haarojen välillä.

Tutkivat tavoitteet Määrittää T2T- ja UC-ryhmiin ilmoittautuneiden koehenkilöiden kiihtymättömyyden nopeudet ja syyt.

Koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma (määritelty CDAI-pisteeksi >10), otetaan mukaan tutkimukseen osallistuvissa kohteissa. Sivustot satunnaistetaan joko Treat to Target- tai Usual Care -haaroihin. Vierailuihin sisältyy lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 9 ja 12 käynti kaikille aiheille. Lisäksi potilaiden, jotka on otettu mukaan hoitoon kohderyhmään osallistuviin kohteisiin, jotka eivät ole saavuttaneet alhaista taudin aktiivisuutta (CDAI ≤10), odotetaan palaavan kuukausittaisille arviointikäynneille. Hoidon kiihtymisen odotetaan tapahtuvan näillä potilailla niin usein kuin kuukausittain ja vähintään 3 kuukauden välein, ellei se ole vasta-aiheista.

Hoidon nopeuttaminen tässä kokeessa sisältää seuraavat vaihtoehdot: "perinteisten" tai "biologisten" sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) määrätyn hoidon aloittaminen tai muuttaminen tai muuttaminen metotreksaatin antoreitissä (oraalisesta antotapaan ihonalainen)

Ilmoittautuessaan lääkärit ja tutkittavat täyttävät ilmoittautumiskyselyt, mukaan lukien 28 yhteisarvioinnin.

Kohdennettu haittatapahtumaraportointi Kelpoiset haittatapahtumat, joita esiintyy tutkimukseen osallistumisen aikana ja jotka raportoidaan Targeted Adverse Event (TAE) -kyselylomakkeessa. TAE-kyselylomakkeet täytetään ja lähetetään, kun lääkärin seurantakyselyssä merkitty tapahtuma on valittu. Tunnistamattomien lähdeasiakirjojen toimittaminen (esim. sairaalatiedot, laboratoriotulokset jne.), jotka tukevat raportoitua TAE:tä, ovat voimassa, ellei CORRONA-organisaatio toisin päätä. TAE tulee raportoida samanaikaisesti sekä TAE-kyselyssä että CORRONA-tiedonkeruuohjelman lääkärinseurantakyselyn käyntipäivänä, joka seuraa lähimpänä tapahtumaa (ellei TAE tapahdu seurantakäynnin päivänä).

Lisäksi sivustoja rohkaistaan ​​välittämään CORRONA, Inc.de:n tunnistamia raportteja hyväksytyistä vakavista haittatapahtumista 24 tunnin kuluessa siitä, kun ne ovat saaneet tiedon CORRONA SAE -raporttilomakkeella.

Tietokantaan sisällytettävät tiedot eivät sisällä tutkittavien nimiä, osoitteita, puhelinnumeroita, sähköpostiosoitteita tai sosiaaliturvatunnuksia. Kyselylomakkeista saatuja tietoja seurataan CORRONA-tietokannassa yksilöllisen CORRONA-tunnisteen avulla, joka on määritetty lääkärin vastaanotolla. Lääkärin vastaanotolla ylläpidetään linkkiä potilaan tunnistetietojen (esim. nimi, osoite, puhelinnumero) ja yksilöllisen CORRONA-tunnisteen välillä. Lääkärin toimisto ei jaa CORRONAn kanssa tietoja, joita tarvitaan aiheiden nimien ja näiden ainutlaatuisten CORRONA-tunnisteiden yhdistämiseen.

Ilmoittautuminen sivustoon: Valitut reumatologit kutsutaan osallistumaan tutkijoiksi Treat to Target -tutkimukseen. Kaikki CORRONA-tiedonkeruuohjelmaan osallistuvat reumatologit eivät ole mukana tässä tutkimuksessa. Lääkärit valitaan huolellisesti tunnistamaan paikat, joilla on asianmukainen pätevyys ja infrastruktuuri tutkimuksen tukemiseksi ja jotka noudattavat sovellettavia säännöksiä ja hyviä kliinisiä käytäntöjä ihmisten oikeuksien suojelemiseksi. Kaikki mahdolliset kohteet seulotaan kliinisen tutkimuksen kokemuksen ja GCP (Good Clinical Practice) -koulutuksen varalta. Tutkijoiden on saatava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä. Yksityiset lääkäritoimistot ja ne, jotka eivät ole sidoksissa akateemiseen laitokseen, voivat ilmoittaa asiasta New England IRB:lle (NEIRB). Akateemisten keskusten toimipaikat toimittavat ne paikallisille institutionaalisille IRB:illeen käyttämällä hyväksyttyjä malleja ja ohjeita, tai NEIRB:lle, jos niiden institutionaalinen IRB hyväksyy tämän.

Tutkittavan tietoinen suostumus Tutkija ja/tai nimetty(t) hankkivat tietoisen suostumuksen. Tietoinen suostumus hankitaan toimistoympäristössä ja FDA:n määräysten ja ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimintojen aloittamista. Potilaan osallistuminen on vapaaehtoista, ja osallistujat voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa.

CORRONA-organisaatio tarkastaa järjestelmällisesti lähetetyt tietueet. Lisäksi kaikilta Treat to Target -tutkimukseen osallistuvilta sivustoilta odotetaan vähintään yksi seurantakäynti paikan päällä kokeilun aikana. Tätä tiheyttä voidaan säätää tarpeen mukaan tietojen laatuongelmien ratkaisemiseksi.