CORRONA Treat to Target Trial: resultat och genomförbarhet i en amerikansk befolkning

Nya och befintliga CORRONA-platser och patientdeltagare rekryteras för att delta som försökspersoner i denna 12 månader långa studie som undersöker resultaten och genomförbarheten av att implementera en Treat to Target-metod för hantering av RA-sjukdomar, vilket kräver rutinmässig månatlig övervakning och regelbundna upptrappningar av behandlingen för patienter som inte uppnår låg sjukdom aktivitet (LDA) jämfört med en kontrollgrupp av patienter som behandlats med vanlig omsorg.

Syfte Det primära syftet med studien är att fastställa om metoder som implementerar en multidimensionell T2T-process mer effektivt kan kontrollera aktiv reumatoid artrit (RA) hos patienter som är berättigade till acceleration jämfört med de metoder som fortsätter med vanlig vård. Försöket kommer också att avgöra om processen att behandla till mål för de utvalda försökspersonerna är olika mellan de två grupperna.

En mängd olika terapier används i klinisk praxis för att behandla patienter med RA. CORRONA Data Collection Program är utformat för att samla in och dokumentera användningsmönster, effektivitet och säkerhet för DMARDs (Disease Modifying Anti-Reumatic Drugs), biologiska medel och många andra behandlingar som för närvarande används vid behandling av reumatiska sjukdomar. Det förväntas att studiedata kan bidra till att förbättra kvaliteten på den information som ligger till grund för kliniska beslut.

Mål Samprimära mål 1. Att mäta frekvenser av låg sjukdomsaktivitet (med CDAI-poäng) mellan behandlingsarmarna (T2T vs vanlig vård) efter 12 månader.

1a. Att bedöma implementeringen av ett T2T-protokoll genom att jämföra accelerationshastigheter, besöksfrekvens, tid till nästa besök och sannolikhet för acceleration beroende på sjukdomsaktivitet mellan patienter som behandlats i en T2T-interventionsgrupp, jämfört med en kontrollgrupp som behandlas med vanlig vård (UC ) vid 12 månader.

Sekundära mål

1. Att bestämma förmedlare av skillnader i LDA-hastigheter mellan de två randomiserade grupperna.
2. För att bestämma sambandet mellan processen för behandling till mål och LDA (oavsett randomisering).
3. Att bestämma andelen individer med aktiv RA och måttlig till hög sjukdomsaktivitet av CDAI som är kvalificerade för acceleration vid Baseline som kommer att ha uppnått låg sjukdomsaktivitet (LDA) av CDAI vid 6 månader hos patienter som behandlats i en T2T-interventionsgrupp jämfört med en kontrollgrupp behandlas med vanlig omsorg (UC) och till sjukdomsaktivitet vid baslinjen.

4. Att jämföra prestanda för härledda resultatmått mellan T2T-interventionen och vanlig vård vid 6 och 12 månader, inklusive:

   1. DAS28 ESR
   2. Patientrapporterade resultat- RAPID 3
5. För att fastställa frekvensen av olämplighet för behandlingsacceleration på grund av risker, samsjukligheter, samtidig medicinering eller läkares bedömning hos potentiella T2T-studiedeltagare.
6. Att jämföra frekvensen av läkemedelstoxicitet mellan T2T- och UC-grupperna under 12 månader.
7. För att jämföra frekvensen av riktade biverkningar (TAE) mellan T2T-interventionen och UC-armarna.

Utforskande mål Att bestämma hastigheten och orsakerna till att ämnen med kvalificerade CDAIs, inskrivna i T2T- och UC-armarna, inte accelererar.

Försökspersoner med måttlig till svår sjukdomsaktivitet för reumatoid artrit (definierad som CDAI-poäng >10) kommer att inkluderas i studien på deltagande platser. Webbplatserna kommer att randomiseras till antingen Treat to Target- eller Usual Care-armarna. Besöken kommer att inkludera ett baslinjebesök, månad 3, 6, 9 och 12 för alla ämnen. Dessutom kommer försökspersoner som är inskrivna på platser som deltar i Treat to Target-armen som inte har uppnått låg sjukdomsaktivitet (CDAI ≤10) att förväntas återvända för månadsvisa bedömningsbesök. Behandlingsacceleration förväntas inträffa så ofta som en gång i månaden och minst var tredje månad hos dessa patienter, om det inte är kontraindicerat.

Behandlingsacceleration för syftet med denna studie inkluderar följande alternativ: Initiering eller förändring av ordinerad behandling eller dosering av "traditionella" eller "biologiska" sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller en förändring av administreringssättet för metotrexat (från oral till subkutan)

Vid inskrivningen fyller läkare och försökspersoner i inskrivningsformulär, inklusive en 28 gemensam bedömning.

Rapportering av riktade biverkningar Kvalificerande biverkningar som inträffar under deltagande i studien och som rapporteras i frågeformulären för riktade biverkningar (TAE). TAE-frågeformulär fylls i och skickas in när en flaggad händelse på ett läkareuppföljningsformulär har valts. Inlämning av avidentifierade källdokument (dvs. sjukhusjournaler, laboratorieresultat etc.) till stöd för den rapporterade TAE krävs för att vara giltig, om inte annat bestäms av CORRONA-organisationen. TAE bör rapporteras samtidigt på både TAE-enkäten och på CORRONA Data Collection Program Läkarens uppföljningsenkätbesöksdatum som närmast följer händelsen (såvida inte TAE inträffar på datumet för uppföljningsbesöket).

Dessutom kommer webbplatser att uppmuntras att vidarebefordra CORRONA, Inc.de-identifierade rapporter om kvalificerade allvarliga biverkningar inom 24 timmar efter att de fått reda på dem med hjälp av CORRONA SAE-rapportformuläret.

Data som lämnats in för inkludering i databasen inkluderar inte namn, adresser, telefonnummer, e-postadresser eller personnummer för försökspersoner. Data från frågeformulär spåras i CORRONA-databasen av en unik CORRONA-identifierare som tilldelas på läkarmottagningen. En länk upprätthålls på läkarmottagningen mellan patientidentifierande information (t.ex. namn, adress, telefonnummer) och den unika CORRONA-identifieraren. Läkarmottagningen delar inte information med CORRONA som behövs för att matcha ämnesnamn med dessa unika CORRONA-identifierare.

Webbplatsregistrering: Utvalda reumatologer är inbjudna att delta som utredare i Treat to Target-studien. Alla reumatologer som är involverade i CORRONA Data Collection Program kommer inte att vara involverade i denna studie. Läkare väljs noggrant för att identifiera platser som har lämpliga kvalifikationer och infrastruktur för att stödja försöket och följa tillämpliga bestämmelser och god klinisk praxis för att skydda mänskliga försökspersoners rättigheter. Alla potentiella webbplatser screenas för klinisk forskningserfarenhet och GCP-utbildning (Good Clinical Practice). Utredare måste få godkännande från Institutional Review Board (IRB). Privata läkarkontor och de som inte är anslutna till en akademisk institution kan lämna in till New England IRB (NEIRB). Webbplatser vid akademiska centra skickar in till sina lokala institutionella IRB med godkända mallar och riktlinjer för inlämning, eller till NEIRB om detta godkänns av deras institutionella IRB.

Informerat samtycke från ämnet Informerat samtycke kommer att erhållas av utredaren och/eller utsedda personer. Informerat samtycke erhålls på kontoret och i enlighet med FDA:s föreskrifter och riktlinjer innan studiespecifika aktiviteter påbörjas. Patientmedverkan är frivillig och deltagarna kan när som helst dra tillbaka sitt samtycke.

CORRONA-organisationen genomför systematiska granskningar av inlämnade register. Dessutom förväntas alla platser som deltar i Treat to Target-studien ha minst ett övervakningsbesök på plats under försökets gång. Denna frekvens kan justeras vid behov för att ta itu med datakvalitetsproblem.