進行性固形腫瘍患者におけるパゾパニブ、パクリタキセル、およびカルボプラチンの研究
2022年9月26日 更新者：Nancy Chan, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
進行性固形腫瘍患者の安全性と忍容性を評価するための毎週のパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたパゾパニブの第I相試験
これは、進行性固形腫瘍の患者を対象に、毎週のパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたパゾパニブの安全性と忍容性、および最大耐用量を決定するための非盲検用量漸増研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍患者を対象に、毎週のパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたパゾパニブの最大耐用量（MTD）を決定するための非盲検用量漸増試験です。
詳細な薬物動態を評価し、固形腫瘍を有する患者およびトリプルネガティブ（ER陰性、PR陰性、およびHER2-ネガティブ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発した、標準治療に抵抗性である、または標準治療がない、または患者が標準治療を受けないことを選択した進行性疾患を伴う固形悪性腫瘍の確定診断。
- 推奨される第 II 相用量レベルでは、ER 陰性、PR 陰性、および HER2 陰性として定義されるトリプルネガティブ乳がんが登録され、パクリタキセルおよびカルボプラチンベースのレジメンの恩恵を受ける固形悪性腫瘍の別の 10 人の患者が登録されます。 、 も登録されます。
- 18歳以上の男性または女性
- 経口薬を飲み込んで保持できる
除外基準:
- -過去28日以内の大手術、または細胞毒性化学療法、生物学的療法、治験薬、または過去21日以内の放射線療法。 マイトマイシン C またはニトロ尿素による治療が完了した患者は、42 日間待つ必要があります。
- -転移性疾患に対する細胞傷害性化学療法の3つ以上の以前のライン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセルとカルボプラチンを併用したパゾパニブ
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開始用量は、各 28 日サイクルの 2 ～ 5 日目、9 ～ 12 日目、および 16 ～ 26 日目に 400 である
開始用量は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 60 mg/m2 IV です。
AUC 2 に対応するカルボプラチンの開始用量、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パゾパニブの最大耐用量 (MTD) を、28 日サイクルで週 1 回のパクリタキセルとカルボプラチンで確立する
時間枠：4年6ヶ月
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毒性は、治療の最後の投与後 30 日まで 28 日ごとに評価されます。 用量制限毒性は次のように定義されます。
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4年6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パクリタキセル、カルボプラチン、およびパゾパニブとの薬物間相互作用の決定
時間枠：4年3ヶ月
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用量拡大コホートに登録された最初の 15 人の患者は、これが適切なサンプルサイズであると感じられるため、PK サンプリングを受けます。 パクリタキセルの分析のための 4 つの血液サンプル (各 2 mL) は、サイクル 1 の 1 日目とサイクル 2 の 1 日目に取得されます。 カルボプラチンの分析のための 2 つの血液サンプル (各 2 mL) は、サイクル 1 の 1 日目とサイクル 2 の 1 日目に取得されます。 パゾパニブの分析のための 1 血液サンプル (2 mL) は、サイクル 2 の 1 日目に収集されます。 |
4年3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy Chan, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月17日
一次修了 (実際)
2016年3月29日
研究の完了 (実際)
2016年3月29日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro0220110062
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2011-02448 (その他の識別子：CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 051101 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。