Patsopanibin, paklitakselin ja karboplatiinin tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nancy Chan, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Vaiheen I tutkimus patsopanibista yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselin ja karboplatiinin kanssa turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin annosten nostotutkimus, jossa määritetään patsopanibin turvallisuus ja siedettävyys sekä suurin siedettävä annos yhdessä viikoittaisen paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin annosten nostotutkimus, jossa määritetään patsopanibin suurin siedetty annos (MTD) yhdistettynä viikoittain paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Kolmenkymmenen potilaan annoslaajennuskohortti arvioi yksityiskohtaista farmakokinetiikkaa ja mahdollisia aktiivisuussignaaleja potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja osassa, jolla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (ER-negatiivinen, PR-negatiivinen ja HER2- negatiivinen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi kiinteästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, johon liittyy pitkälle edennyt sairaus, joka on uusiutunut, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa tai jolle potilas päättää olla saamatta standardihoitoa.
- Suositellulla vaiheen II annostasolla otetaan mukaan kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään ER-negatiiviseksi, PR-negatiiviseksi ja HER2-negatiiviseksi, ja vielä 10 potilasta, joilla on kiinteä maligniteetti ja jotka hyötyisivät paklitakseli- ja karboplatiinipohjaisesta hoito-ohjelmasta. , myös ilmoittautuu.
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Pystyy nielemään ja säilyttämään oraalisia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus viimeisen 28 päivän aikana tai sytotoksinen kemoterapia, biologinen hoito, tutkimusaineet tai sädehoito viimeisen 21 päivän aikana. Mitomysiini C- tai nitrosureahoidon saaneiden potilaiden on odotettava 42 päivää.
- Yli 3 aikaisempaa sytotoksisen kemoterapian sarjaa metastaattisen taudin hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patsopanibi paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
|
Aloitusannos on 400 dl jokaisen 28 päivän syklin päivinä 2-5, 9-12 ja 16-26
Aloitusannos on 60 mg/m2 IV jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Karboplatiinin aloitusannos, joka vastaa AUC-arvoa 2, IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä patsopanibin suurin siedetty annos (MTD) viikoittaisen paklitakselin ja karboplatiinin kanssa 28 päivän syklissä
Aikaikkuna: 4 vuotta, 6 kuukautta
|
Toksisuus arvioidaan 28 päivän välein aina 30 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Annosta rajoittava toksisuus määritellään seuraavasti
|
4 vuotta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä lääkkeiden yhteisvaikutukset paklitakselin, karboplatiinin ja patsopanibin kanssa
Aikaikkuna: 4 vuotta, 3 kuukautta
|
Ensimmäiset 15 potilasta, jotka otetaan mukaan annoslaajennuskohorttiin, käyvät läpi PK-näytteenoton, koska tämä koetaan riittävän näytteen kokoiseksi. 4 verinäytettä (2 ml kukin) paklitakselin analysointia varten otetaan syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1 2 verinäytettä (kukin 2 ml) karboplatiinin analysointia varten otetaan syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1 1 verinäyte (2 ml) patsopanibin analysointia varten kerätään syklissä 2, päivä 1 |
4 vuotta, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Chan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro0220110062
- P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2011-02448 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 051101 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .