Изучение пазопаниба, паклитаксела и карбоплатина у пациентов с запущенными солидными опухолями
26 сентября 2022 г. обновлено: Nancy Chan, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Фаза I исследования пазопаниба в комбинации с еженедельным введением паклитаксела и карбоплатина для оценки безопасности и переносимости у пациентов с запущенными солидными опухолями
Это открытое исследование с повышением дозы для определения безопасности и переносимости, а также максимально переносимой дозы пазопаниба в сочетании с еженедельным введением паклитаксела и карбоплатина у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы (МПД) пазопаниба в сочетании с еженедельным введением паклитаксела и карбоплатина у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Будет создана группа из тридцати пациентов с увеличением дозы для детальной оценки фармакокинетики и оценки любого сигнала активности у пациентов с солидными опухолями и у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (ER-отрицательный, PR-отрицательный и HER2-отрицательный). отрицательный).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз солидного злокачественного новообразования с прогрессирующим заболеванием, которое рецидивировало, рефрактерно к стандартным методам лечения, или для которого не существует стандартной терапии, или для которого пациент предпочитает не получать стандартную терапию.
- При рекомендованном уровне дозы фазы II будет включен трижды отрицательный рак молочной железы, определяемый как ER-отрицательный, PR-отрицательный и HER2-отрицательный, и еще 10 пациентов с солидным злокачественным новообразованием, которым будет полезен режим на основе паклитаксела и карбоплатина. , также будут зарегистрированы.
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Способен глотать и удерживать пероральные лекарства
Критерий исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство в течение последних 28 дней или цитотоксическая химиотерапия, биологическая терапия, исследуемые агенты или лучевая терапия в течение последних 21 дня. Пациентам, завершившим терапию митомицином С или нитрозомочевиной, придется ждать 42 дня.
- Более 3 предшествующих линий цитотоксической химиотерапии при метастатическом заболевании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пазопаниб с паклитакселом и карбоплатином
|
Начальная доза составляет 400 мг на 2–5, 9–12 и 16–26 дни каждого 28-дневного цикла.
Начальная доза составляет 60 мг/м2 внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Начальная доза карбоплатина, соответствующая AUC 2, внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установите максимально переносимую дозу (МПД) пазопаниба с еженедельным введением паклитаксела и карбоплатина в течение 28-дневного цикла.
Временное ограничение: 4 года, 6 месяцев
|
Токсичность будет оцениваться каждые 28 дней до 30 дней после последней дозы лечения. Дозолимитирующая токсичность определяется как
|
4 года, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить межлекарственные взаимодействия с паклитакселом, карбоплатином и пазопанибом.
Временное ограничение: 4 года, 3 месяца
|
Первые 15 пациентов, включенных в когорту увеличения дозы, будут подвергнуты выборке фармакокинетики, поскольку считается, что это адекватный размер выборки. 4 образца крови (по 2 мл каждый) для анализа паклитаксела будут получены в цикле 1, день 1 и цикле 2, день 1. 2 образца крови (по 2 мл каждый) для анализа карбоплатина будут получены в цикле 1, день 1 и цикле 2, день 1. 1 образец крови (2 мл) для анализа пазопаниба будет взят в цикле 2, день 1. |
4 года, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nancy Chan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro0220110062
- P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2011-02448 (Другой идентификатор: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 051101 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .