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진행성 고형암 환자의 Pazopanib, Paclitaxel 및 Carboplatin에 대한 연구

2022년 9월 26일 업데이트: Nancy Chan, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

진행성 고형 종양 환자의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 파조파닙과 매주 파클리탁셀 및 카보플라틴 병용의 1상 연구

이것은 진행성 고형 종양 환자에서 매주 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용되는 파조파닙의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량을 결정하기 위한 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 고형 종양 환자에서 매주 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용되는 파조파닙의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다. 자세한 약동학을 평가하고 고형 종양 환자와 삼중 음성(ER-음성, PR-음성 및 HER2- 부정적인).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발한 진행성 질환, 표준 요법에 불응성, 표준 요법이 없거나 환자가 표준 요법을 받지 않기로 선택한 고형 악성 종양의 진단이 확인되었습니다.
  • 권장되는 2상 용량 수준에서 ER 음성, PR 음성 및 HER2 음성으로 정의되는 삼중 음성 유방암이 등록되고 파클리탁셀 및 카보플라틴 기반 요법으로 혜택을 받을 고형 악성 종양 환자 10명이 추가로 등록됩니다. , 또한 등록됩니다.
  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음

제외 기준:

  • 지난 28일 이내의 대수술 또는 지난 21일 이내의 세포독성 화학요법, 생물학적 요법, 연구용 제제 또는 방사선 요법. 미토마이신 C 또는 니트로수레아로 치료를 완료한 환자는 42일을 기다려야 합니다.
  • 전이성 질환에 대한 이전 3개 이상의 세포독성 화학요법 라인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀 및 카보플라틴을 병용한 파조파닙
의약품: 파조파닙
시작 용량은 각 28일 주기의 2-5일, 9-12일 및 16-26일에 400알입니다.
의약품: 파클리탁셀
시작 용량은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 60mg/m2 IV입니다.
의약품: 카보플라틴
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 AUC 2, IV에 해당하는 카보플라틴의 시작 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 주기로 매주 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 파조파닙의 최대 내약 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 4년 6개월

독성은 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지 28일마다 평가됩니다. 용량 제한 독성은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 비혈액학적 독성 ≥ 3등급(적절한 보조 요법이 시행되지 않은 탈모증, 메스꺼움, 구토 또는 설사 제외).

  2. 혈액학적 독성:

    • 7일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증
    • 4등급 호중구감소증 및 38.5°C 이상의 발열
    • ≥ 3등급 감염을 동반한 3등급 호중구감소증
    • 4등급 혈소판 감소증
    • 해결되지 않은 독성으로 인해 4주 이상 다음 치료 주기를 시작할 수 없음
4년 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파클리탁셀, 카보플라틴 및 파조파닙과의 약물-약물 상호작용 결정
기간: 4년 3개월

용량 확장 코호트에 등록된 처음 15명의 환자는 PK 샘플링이 적절한 샘플 크기인 것으로 느껴질 것입니다.

파클리탁셀 분석을 위한 혈액 샘플 4개(각각 2mL)를 사이클 1 1일 및 사이클 2 1일에 채취합니다.

카보플라틴 분석을 위한 2개의 혈액 샘플(각각 2mL)을 사이클 1 1일 및 사이클 2 1일에 채취합니다.

파조파닙 분석을 위한 혈액 샘플(2mL) 1개를 사이클 2 1일에 수집합니다.
4년 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)
GlaxoSmithKline
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Nancy Chan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro0220110062
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-02448 (기타 식별자: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
  • 051101 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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