Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pazopanib, Paclitaxel og Carboplatin hos patienter med avancerede solide tumorer

26. september 2022 opdateret af: Nancy Chan, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Fase I undersøgelse af pazopanib i kombination med ugentlig paclitaxel og carboplatin for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, dosiseskaleringsstudie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis af pazopanib kombineret med ugentlig paclitaxel og carboplatin hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, dosiseskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af pazopanib kombineret med ugentlig paclitaxel og carboplatin hos patienter med fremskredne solide tumorer. Der vil være en dosisudvidelseskohorte på tredive patienter til at vurdere detaljeret farmakokinetik og til at vurdere ethvert signal om aktivitet hos patienter med solide tumorer og i en del, der har brystkræft, der er tredobbelt negativ (ER-negativ, PR-negativ og HER2- negativ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af en solid malignitet med fremskreden sygdom, som er vendt tilbage, som er refraktær over for standardbehandlinger, eller som der ikke er standardbehandling for, eller som patienten vælger ikke at modtage standardbehandling for.
  • Ved det anbefalede fase II-dosisniveau vil triple-negativ brystkræft defineret som ER-negativ, PR-negativ og HER2-negativ blive indskrevet og yderligere 10 patienter med en solid malignitet, som ville have gavn af et paclitaxel- og carboplatin-baseret regime , vil også blive tilmeldt.
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for de sidste 28 dage eller cytotoksisk kemoterapi, biologisk terapi, forsøgsmidler eller strålebehandling inden for de sidste 21 dage. Patienter, der har afsluttet behandling med mitomycin C eller nitrosurea, skal vente 42 dage.
  • Mere end 3 tidligere linjer af cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pazopanib med paclitaxel og carboplatin
Medicin: Pazopanib
Startdosis er 400 givet på dag 2-5, 9-12 og 16-26 i hver 28-dages cyklus
Medicin: Paclitaxel
Startdosis er 60 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: Carboplatin
Startdosis af carboplatin, der svarer til en AUC på 2, IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af pazopanib med ugentlig paclitaxel og carboplatin i en 28-dages cyklus
Tidsramme: 4 år, 6 måneder

Toksiciteten vil blive vurderet hver 28. dag op til 30 dage efter den sidste dosis af behandlingen. Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som

  1. Ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (eksklusive alopeci, kvalme, opkastning eller diarré, for hvilken der ikke er iværksat tilstrækkelig understøttende behandling).

  2. Hæmatologisk toksicitet:

    • Grad 4 neutropeni, der varer ≥ 7 dage
    • Grad 4 neutropeni og feber på ≥ 38,5°C
    • ≥ Grad 3 neutropeni med ≥ Grad 3 infektion
    • Grad 4 trombocytopeni
    • Manglende evne til at starte næste behandlingscyklus med mere end 4 uger på grund af uafklaret toksicitet
4 år, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem lægemiddel-lægemiddel-interaktionerne med paclitaxel, carboplatin og pazopanib
Tidsramme: 4 år, 3 måneder

De første 15 patienter, der er indskrevet i dosisudvidelseskohorten, vil gennemgå PK-prøvetagning, da dette anses for at være en passende prøvestørrelse.

4 blodprøver (2 ml hver) til analyse af paclitaxel vil blive udtaget i cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1

2 blodprøver (2 ml hver) til analyse af carboplatin vil blive udtaget i cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1

1 blodprøve (2 ml) til analyse af pazopanib vil blive indsamlet i cyklus 2 dag 1
4 år, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
GlaxoSmithKline
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Chan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro0220110062
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02448 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
  • 051101 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft - Kvinde

Kliniske forsøg med Pazopanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner