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Studio di pazopanib, paclitaxel e carboplatino in pazienti con tumori solidi avanzati

26 settembre 2022 aggiornato da: Nancy Chan, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studio di fase I su pazopanib in combinazione con paclitaxel settimanale e carboplatino per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio in aperto con aumento della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata di pazopanib in combinazione con paclitaxel settimanale e carboplatino in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) di pazopanib in combinazione con paclitaxel settimanale e carboplatino in pazienti con tumori solidi avanzati. Ci sarà una coorte di espansione della dose di trenta pazienti per valutare la farmacocinetica dettagliata e per valutare qualsiasi segnale di attività in pazienti con tumori solidi e in una porzione che ha un carcinoma mammario triplo negativo (ER-negativo, PR-negativo e HER2- negativo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di un tumore maligno solido con malattia avanzata recidivata, cioè refrattaria alle terapie standard, o per la quale non esiste una terapia standard, o per la quale il paziente sceglie di non ricevere la terapia standard.
  • Al livello di dose raccomandato di fase II, verranno arruolati carcinoma mammario triplo negativo definito come ER-negativo, PR-negativo e HER2-negativo e altri 10 pazienti con un tumore maligno solido che trarrebbero beneficio da un regime a base di paclitaxel e carboplatino , saranno anch'essi iscritti.
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci orali

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 28 giorni o chemioterapia citotossica, terapia biologica, agenti sperimentali o radioterapia negli ultimi 21 giorni. I pazienti che hanno completato la terapia con mitomicina C o nitrosurea dovranno attendere 42 giorni.
  • Più di 3 linee precedenti di chemioterapia citotossica per malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazopanib con paclitaxel e carboplatino
Droga: Pazopanib
La dose iniziale è 400 somministrata nei giorni 2-5, 9-12 e 16-26 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Paclitaxel
La dose iniziale è di 60 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Carboplatino
Dose iniziale di carboplatino che corrisponde a un AUC di 2, EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la dose massima tollerata (MTD) di pazopanib con paclitaxel settimanale e carboplatino su un ciclo di 28 giorni
Lasso di tempo: 4 anni, 6 mesi

La tossicità sarà valutata ogni 28 giorni fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento. La tossicità dose-limitante è definita come

  1. Tossicità non ematologica ≥ grado 3 (escluse alopecia, nausea, vomito o diarrea per le quali non è stata istituita un'adeguata terapia di supporto).

  2. Tossicità ematologica:

    • Neutropenia di grado 4 di durata ≥ 7 giorni
    • Neutropenia di grado 4 e febbre ≥ 38,5°C
    • Neutropenia di grado ≥ 3 con infezione di grado ≥ 3
    • Trombocitopenia di grado 4
    • Impossibilità di iniziare il successivo ciclo di trattamento per più di 4 settimane a causa di tossicità irrisolta
4 anni, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le interazioni farmacologiche con paclitaxel, carboplatino e pazopanib
Lasso di tempo: 4 anni, 3 mesi

I primi 15 pazienti arruolati nella coorte di espansione della dose saranno sottoposti a campionamento farmacocinetico poiché si ritiene che questa sia una dimensione del campione adeguata.

4 campioni di sangue (2 mL ciascuno) per l'analisi del paclitaxel saranno ottenuti nel Ciclo 1 Giorno 1 e nel Ciclo 2 Giorno 1

2 campioni di sangue (2 mL ciascuno) per l'analisi del carboplatino saranno ottenuti nel Ciclo 1 Giorno 1 e nel Ciclo 2 Giorno 1

1 campione di sangue (2 mL) per l'analisi di pazopanib sarà raccolto nel Ciclo 2 Giorno 1
4 anni, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
GlaxoSmithKline
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Chan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro0220110062
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02448 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
  • 051101 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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