Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pazopanibu, paklitakselu i karboplatyny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

26 września 2022 zaktualizowane przez: Nancy Chan, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie fazy I pazopanibu w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem i karboplatyną w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji oraz maksymalnej tolerowanej dawki pazopanibu w skojarzeniu z cotygodniowym podawaniem paklitakselu i karboplatyny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) pazopanibu w skojarzeniu z cotygodniowym podawaniem paklitakselu i karboplatyny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. W celu zwiększenia dawki zostanie wybrana kohorta trzydziestu pacjentów w celu oceny szczegółowej farmakokinetyki i oceny każdego sygnału aktywności u pacjentów z guzami litymi oraz w części pacjentów z rakiem piersi potrójnie ujemnym (ER-ujemny, PR-ujemny i HER2- negatywny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie litego nowotworu złośliwego z zaawansowaną chorobą, która uległa nawrotowi, jest oporna na standardowe terapie lub na którą nie ma standardowej terapii lub na którą pacjent nie zdecyduje się na standardowe leczenie.
  • Przy zalecanym poziomie dawki fazy II, potrójnie ujemny rak piersi zdefiniowany jako ER-ujemny, PR-ujemny i HER2-ujemny zostanie włączony, a kolejnych 10 pacjentek z litym nowotworem złośliwym, które odniosłyby korzyść ze schematu opartego na paklitakselu i karboplatynie , również zostanie zapisany.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni lub chemioterapia cytotoksyczna, terapia biologiczna, leki eksperymentalne lub radioterapia w ciągu ostatnich 21 dni. Pacjenci, którzy zakończyli terapię mitomycyną C lub nitrozomocznikiem będą musieli poczekać 42 dni.
  • Ponad 3 wcześniejsze linie chemioterapii cytotoksycznej w chorobie przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pazopanib z paklitakselem i karboplatyną
Lek: Pazopanib
Dawka początkowa to 400 dawek podana w dniach 2-5, 9-12 i 16-26 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Paklitaksel
Dawka początkowa wynosi 60 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Karboplatyna
Dawka początkowa karboplatyny odpowiadająca AUC 2, IV w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) pazopanibu z cotygodniowym paklitakselem i karboplatyną w cyklu 28-dniowym
Ramy czasowe: 4 lata, 6 miesięcy

Toksyczność będzie oceniana co 28 dni do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku. Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako

  1. Toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3 (z wyłączeniem łysienia, nudności, wymiotów lub biegunki, w przypadku których nie wdrożono odpowiedniego leczenia podtrzymującego).

  2. Toksyczność hematologiczna:

    • Neutropenia 4. stopnia trwająca ≥ 7 dni
    • Neutropenia 4. stopnia i gorączka ≥ 38,5°C
    • ≥ Neutropenia 3. stopnia z zakażeniem ≥ 3. stopnia
    • Małopłytkowość 4. stopnia
    • Niemożność rozpoczęcia kolejnego cyklu leczenia przez ponad 4 tygodnie z powodu nierozwiązanej toksyczności
4 lata, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ interakcje lek-lek z paklitakselem, karboplatyną i pazopanibem
Ramy czasowe: 4 lata, 3 miesiące

Pierwszych 15 pacjentów włączonych do kohorty zwiększania dawki zostanie poddanych próbkom PK, ponieważ uważa się, że jest to odpowiednia wielkość próby.

4 próbki krwi (każda po 2 ml) do analizy paklitakselu zostaną pobrane w cyklu 1 dnia 1 i cyklu 2 dnia 1

2 próbki krwi (każda po 2 ml) do analizy karboplatyny zostaną pobrane w cyklu 1 dnia 1 i cyklu 2 dnia 1

1 próbka krwi (2 ml) do analizy pazopanibu zostanie pobrana w 2. dniu cyklu 1.
4 lata, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
GlaxoSmithKline
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Chan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro0220110062
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-02448 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
  • 051101 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi — Kobieta

Badania kliniczne na Pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj