Studie van pazopanib, paclitaxel en carboplatine bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
26 september 2022 bijgewerkt door: Nancy Chan, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fase I-studie van pazopanib in combinatie met wekelijkse paclitaxel en carboplatine om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Dit is een open-label dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid en de maximaal getolereerde dosis van pazopanib in combinatie met wekelijks paclitaxel en carboplatine te bepalen bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie met dosisescalatie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van pazopanib in combinatie met wekelijks paclitaxel en carboplatine te bepalen bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium.
Er zal een dosisexpansiecohort van dertig patiënten zijn om de gedetailleerde farmacokinetiek te beoordelen en om elk signaal van activiteit te beoordelen bij patiënten met solide tumoren en in een deel met borstkanker dat drievoudig negatief is (ER-negatief, PR-negatief en HER2-negatief). negatief).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van een solide maligniteit met gevorderde ziekte die is teruggevallen, die ongevoelig is voor standaardtherapieën, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat, of waarvoor de patiënt ervoor kiest om geen standaardtherapie te krijgen.
- Bij het aanbevolen fase II-dosisniveau zal triple-negatieve borstkanker, gedefinieerd als ER-negatief, PR-negatief en HER2-negatief, worden ingeschreven en nog eens 10 patiënten met een solide maligniteit die baat zouden hebben bij een regime op basis van paclitaxel en carboplatine , wordt ook ingeschreven.
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie in de afgelopen 28 dagen of cytotoxische chemotherapie, biologische therapie, onderzoeksgeneesmiddelen of radiotherapie in de afgelopen 21 dagen. Patiënten die de behandeling met mitomycine C of nitrosurea hebben voltooid, moeten 42 dagen wachten.
- Meer dan 3 eerdere lijnen van cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pazopanib met paclitaxel en carboplatine
|
De startdosis is 400 gegeven op dag 2-5, 9-12 en 16-26 van elke cyclus van 28 dagen
De startdosis is 60 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Startdosis carboplatine die overeenkomt met een AUC van 2, IV op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van pazopanib met wekelijks paclitaxel en carboplatine in een cyclus van 28 dagen
Tijdsspanne: 4 jaar, 6 maanden
|
Toxiciteit zal elke 28 dagen worden beoordeeld tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling. Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als
|
4 jaar, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de geneesmiddelinteracties met paclitaxel, carboplatine en pazopanib
Tijdsspanne: 4 jaar, 3 maanden
|
De eerste 15 patiënten die zijn opgenomen in het dosisuitbreidingscohort zullen een PK-sampling ondergaan, aangezien dit als een adequate steekproefomvang wordt beschouwd. 4 bloedmonsters (elk 2 ml) voor de analyse van paclitaxel worden afgenomen in Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1 2 bloedmonsters (elk 2 ml) voor de analyse van carboplatine worden afgenomen in Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1 1 bloedmonster (2 ml) voor de analyse van pazopanib wordt afgenomen in cyclus 2 dag 1 |
4 jaar, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Chan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro0220110062
- P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2011-02448 (Andere identificatie: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 051101 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .