Estudio de pazopanib, paclitaxel y carboplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Nancy Chan, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Estudio de fase I de pazopanib en combinación con paclitaxel semanal y carboplatino para evaluar la seguridad y tolerabilidad en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio abierto de escalada de dosis para determinar la seguridad y tolerabilidad y la dosis máxima tolerada de pazopanib combinado con paclitaxel semanal y carboplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de pazopanib combinado con paclitaxel semanal y carboplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Habrá una cohorte de expansión de dosis de treinta pacientes para evaluar la farmacocinética detallada y para evaluar cualquier señal de actividad en pacientes con tumores sólidos y en una porción que tiene cáncer de mama que es triple negativo (ER-negativo, PR-negativo y HER2- negativo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de una neoplasia maligna sólida con enfermedad avanzada que ha recaído, que es refractaria a las terapias estándar, o para la cual no existe una terapia estándar, o para la cual el paciente opta por no recibir la terapia estándar.
- Al nivel de dosis de fase II recomendado, se inscribirá el cáncer de mama triple negativo definido como ER negativo, PR negativo y HER2 negativo, y otros 10 pacientes con una neoplasia maligna sólida que se beneficiarían de un régimen basado en paclitaxel y carboplatino. , también se inscribirá.
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Capaz de tragar y retener medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor en los últimos 28 días o quimioterapia citotóxica, terapia biológica, agentes en investigación o radioterapia en los últimos 21 días. Los pacientes que hayan completado la terapia con mitomicina C o nitrosurea tendrán que esperar 42 días.
- Más de 3 líneas previas de quimioterapia citotóxica para enfermedad metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pazopanib con paclitaxel y carboplatino
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La dosis inicial es de 400 administrados los días 2 a 5, 9 a 12 y 16 a 26 de cada ciclo de 28 días.
La dosis inicial es de 60 mg/m2 IV en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días
Dosis inicial de carboplatino que corresponde a un AUC de 2, IV en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer la dosis máxima tolerada (MTD) de pazopanib con paclitaxel semanal y carboplatino en un ciclo de 28 días
Periodo de tiempo: 4 años, 6 meses
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La toxicidad se evaluará cada 28 días hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento. La toxicidad limitante de la dosis se define como
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4 años, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar las interacciones farmacológicas con paclitaxel, carboplatino y pazopanib
Periodo de tiempo: 4 años, 3 meses
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Los primeros 15 pacientes inscritos en la cohorte de expansión de dosis se someterán a un muestreo farmacocinético ya que se considera que es un tamaño de muestra adecuado. Se obtendrán 4 muestras de sangre (2 mL cada una) para el análisis de paclitaxel en el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2 Se obtendrán 2 muestras de sangre (2 mL cada una) para el análisis de carboplatino en el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2 Se recogerá 1 muestra de sangre (2 mL) para el análisis de pazopanib en el Día 1 del Ciclo 2 |
4 años, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Chan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro0220110062
- P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2011-02448 (Otro identificador: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 051101 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .