晚期实体瘤患者帕唑帕尼、紫杉醇和卡铂的研究
2022年9月26日 更新者：Nancy Chan, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
帕唑帕尼联合每周紫杉醇和卡铂评估晚期实体瘤患者的安全性和耐受性的 I 期研究
这是一项开放标签、剂量递增研究，旨在确定帕唑帕尼联合每周紫杉醇和卡铂治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性以及最大耐受剂量。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、剂量递增研究，旨在确定晚期实体瘤患者帕唑帕尼联合每周一次紫杉醇和卡铂的最大耐受剂量 (MTD)。
将有一个由 30 名患者组成的剂量扩展队列，以评估详细的药代动力学并评估实体瘤患者和部分三阴性乳腺癌（ER 阴性、PR 阴性和 HER2-消极的）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已确诊的晚期实体恶性肿瘤已复发，标准疗法难以治愈，或没有标准疗法，或患者选择不接受标准疗法。
- 在推荐的 II 期剂量水平下，将纳入定义为 ER 阴性、PR 阴性和 HER2 阴性的三阴性乳腺癌，另外 10 名患有实体恶性肿瘤的患者将受益于紫杉醇和卡铂为基础的方案，也将被录取。
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 能够吞咽和保留口服药物
排除标准：
- 最近 28 天内进行过重大手术，或最近 21 天内进行过细胞毒性化疗、生物疗法、试验药物或放疗。 完成丝裂霉素 C 或亚硝基脲治疗的患者必须等待 42 天。
- 转移性疾病的 3 种以上细胞毒性化学疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕唑帕尼与紫杉醇和卡铂
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在每个 28 天周期的第 2-5、9-12 和 16-26 天给予起始剂量 400
在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天，起始剂量为 60 mg/m2 IV
在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天，对应于 2、IV 的 AUC 的卡铂起始剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定帕唑帕尼与每周一次紫杉醇和卡铂的最大耐受剂量 (MTD)，周期为 28 天
大体时间：4年6个月
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在最后一次治疗后最多 30 天，每 28 天评估一次毒性。 剂量限制性毒性定义为
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4年6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定与紫杉醇、卡铂和帕唑帕尼的药物相互作用
大体时间：4年3个月
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参加剂量扩展队列的前 15 名患者将接受 PK 取样，因为这被认为是足够的样本量。 将在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天获取 4 份血液样本（每份 2 mL）用于分析紫杉醇 将在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天获取 2 个血样（每个 2 mL）用于卡铂分析 将在第 2 周期第 1 天收集 1 份血样 (2 mL) 用于分析帕唑帕尼 |
4年3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy Chan, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月17日
初级完成 (实际的)
2016年3月29日
研究完成 (实际的)
2016年3月29日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月29日
首次发布 (估计)
2011年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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