Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pazopanibu, paklitaxelu a karboplatiny u pacientů s pokročilými solidními nádory

26. září 2022 aktualizováno: Nancy Chan, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studie fáze I pazopanibu v kombinaci s týdenním paklitaxelem a karboplatinou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti a maximální tolerované dávky pazopanibu v kombinaci s týdenním paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) pazopanibu v kombinaci s týdenním paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádory. Bude existovat kohorta s expanzí dávky třiceti pacientů za účelem posouzení podrobné farmakokinetiky a posouzení jakéhokoli signálu aktivity u pacientů se solidními nádory a u části, která má rakovinu prsu, která je třikrát negativní (ER-negativní, PR-negativní a HER2- negativní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza solidní malignity s pokročilým onemocněním, která relabovala, která je refrakterní na standardní terapie nebo pro kterou neexistuje standardní terapie, nebo pro kterou se pacient rozhodl standardní terapii neužívat.
  • Při doporučené hladině dávky II. fáze bude zařazen trojitě negativní karcinom prsu definovaný jako ER-negativní, PR-negativní a HER2-negativní a dalších 10 pacientek se solidním maligním onemocněním, kterým by prospěl režim na bázi paklitaxelu a karboplatiny , bude také zapsán.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok během posledních 28 dnů nebo cytotoxická chemoterapie, biologická léčba, zkoumaná činidla nebo radioterapie během posledních 21 dnů. Pacienti, kteří dokončili léčbu mitomycinem C nebo nitrosureou, budou muset počkat 42 dní.
  • Více než 3 předchozí linie cytotoxické chemoterapie pro metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pazopanib s paklitaxelem a karboplatinou
Lék: Pazopanib
Počáteční dávka je 400 podaných ve dnech 2-5, 9-12 a 16-26 každého 28denního cyklu
Lék: Paklitaxel
Počáteční dávka je 60 mg/m2 IV ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: Karboplatina
Počáteční dávka karboplatiny, která odpovídá AUC 2, IV ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) pazopanibu s týdenním paklitaxelem a karboplatinou ve 28denním cyklu
Časové okno: 4 roky, 6 měsíců

Toxicita bude hodnocena každých 28 dnů až do 30 dnů po poslední dávce léčby. Toxicita limitující dávku je definována jako

  1. Nehematologická toxicita ≥ 3. stupně (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení nebo průjmu, pro které nebyla zahájena adekvátní podpůrná léčba).

  2. Hematologická toxicita:

    • Neutropenie 4. stupně trvající ≥ 7 dní
    • Neutropenie 4. stupně a horečka ≥ 38,5 °C
    • ≥ Neutropenie 3. stupně s infekcí ≥ 3. stupně
    • Trombocytopenie 4. stupně
    • Nemožnost zahájit další cyklus léčby o více než 4 týdny z důvodu nevyřešené toxicity
4 roky, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete lékové interakce s paklitaxelem, karboplatinou a pazopanibem
Časové okno: 4 roky, 3 měsíce

Prvních 15 pacientů zařazených do kohorty s expanzí dávky podstoupí PK odběr vzorků, protože to je považováno za adekvátní velikost vzorku.

4 vzorky krve (každý 2 ml) pro analýzu paklitaxelu budou získány v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1

2 vzorky krve (každý 2 ml) pro analýzu karboplatiny budou získány v cyklu 1, den 1 a cyklu 2, den 1

1 vzorek krve (2 ml) pro analýzu pazopanibu bude odebrán v cyklu 2, den 1
4 roky, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
GlaxoSmithKline
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Chan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro0220110062
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-02448 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
  • 051101 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu – žena

Klinické studie na Pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit