A pazopanib, a paclitaxel és a karboplatin vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2022. szeptember 26. frissítette: Nancy Chan, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
A pazopanib heti paklitaxellel és karboplatinnal kombinált I. fázisú vizsgálata az előrehaladott szilárd daganatos betegek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
Ez egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat a pazopanib biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a heti paklitaxellel és karboplatinnal kombinált maximális tolerálhatóságának meghatározására előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat a pazopanib maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására heti paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
Harminc betegből álló dózisbővítési kohorsz lesz a részletes farmakokinetika értékelésére és az aktivitás bármely jelének felmérésére szolid daganatos betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél hármas negatív (ER-negatív, PR-negatív és HER2-negatív) mellrák van. negatív).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy szolid rosszindulatú daganat megerősített diagnózisa előrehaladott betegséggel, amely visszaesett, nem reagál a szokásos terápiákra, vagy amelyre nem létezik standard terápia, vagy amelyre a beteg úgy dönt, hogy nem kap szokásos terápiát.
- Az ajánlott II. fázisú dózisszint mellett az ER-negatívnak, PR-negatívnak és HER2-negatívnak definiált hármas-negatív emlőrákot, valamint további 10, szolid rosszindulatú daganatos beteget bevonnak, akik számára előnyös lenne a paklitaxel és karboplatin alapú kezelés. , szintén be lesz írva.
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves
- Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszereket
Kizárási kritériumok:
- Nagyobb műtét az elmúlt 28 napon belül, vagy citotoxikus kemoterápia, biológiai terápia, vizsgálati anyagok vagy sugárkezelés az elmúlt 21 napon belül. Azoknak a betegeknek, akik befejezték a mitomicin C-vel vagy nitrozureával végzett kezelést, 42 napot kell várniuk.
- Több mint 3 korábbi citotoxikus kemoterápia vonal metasztatikus betegségek kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pazopanib paklitaxellel és karboplatinnal
|
A kezdő adag 400, minden 28 napos ciklus 2-5., 9-12. és 16-26. napján.
A kezdő adag 60 mg/m2 IV, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
A karboplatin kezdő adagja, amely megfelel a 2, IV AUC-nak minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a pazopanib maximális tolerálható dózisát (MTD) heti paklitaxellel és karboplatinnal egy 28 napos ciklusban
Időkeret: 4 éve, 6 hónapja
|
A toxicitást 28 naponként értékelik a kezelés utolsó adagját követő 30 napig. A dóziskorlátozó toxicitás meghatározása a következő:
|
4 éve, 6 hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat paklitaxellel, karboplatinnal és pazopanibbel
Időkeret: 4 éve, 3 hónapja
|
A dózisbővítési csoportba bevont első 15 betegnél PK mintavétel történik, mivel ez megfelelő mintanagyságnak tűnik. 4 vérmintát (egyenként 2 ml-t) veszünk a paklitaxel elemzéséhez az 1. ciklus 1. napjában és a 2. ciklus 1. napjában 2 vérminta (egyenként 2 ml) a karboplatin analíziséhez az 1. ciklus 1. napján és a 2. ciklus 1. napon történik 1 vérmintát (2 ml) veszünk a pazopanib elemzéséhez a 2. ciklusban, 1. nap |
4 éve, 3 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Chan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro0220110062
- P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2011-02448 (Egyéb azonosító: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 051101 (Egyéb azonosító: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .