Estudo do Pazopanibe, Paclitaxel e Carboplatina em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
26 de setembro de 2022 atualizado por: Nancy Chan, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Estudo de Fase I de Pazopanibe em Combinação com Paclitaxel Semanal e Carboplatina para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Este é um estudo aberto de escalonamento de dose para determinar a segurança, a tolerabilidade e a dose máxima tolerada de pazopanibe combinado com paclitaxel semanal e carboplatina em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de pazopanibe combinado com paclitaxel semanal e carboplatina em pacientes com tumores sólidos avançados.
Haverá uma coorte de expansão de dose de trinta pacientes para avaliar a farmacocinética detalhada e avaliar qualquer sinal de atividade em pacientes com tumores sólidos e em uma porção com câncer de mama triplo negativo (ER-negativo, PR-negativo e HER2- negativo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de malignidade sólida com doença avançada que recidivou, que é refratária às terapias padrão, ou para a qual não há terapia padrão, ou para a qual o paciente opta por não receber terapia padrão.
- No nível de dose recomendado de fase II, o câncer de mama triplo negativo definido como ER negativo, PR negativo e HER2 negativo serão inscritos e outros 10 pacientes com malignidade sólida que se beneficiariam de um regime à base de paclitaxel e carboplatina , também serão inscritos.
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- Capaz de engolir e reter medicamentos orais
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias ou quimioterapia citotóxica, terapia biológica, agentes em investigação ou radioterapia nos últimos 21 dias. Os pacientes que concluíram a terapia com mitomicina C ou nitrosureia terão que esperar 42 dias.
- Mais de 3 linhas anteriores de quimioterapia citotóxica para doença metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pazopanib com paclitaxel e carboplatina
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A dose inicial é 400 administrada nos dias 2-5, 9-12 e 16-26 de cada ciclo de 28 dias
A dose inicial é de 60 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Dose inicial de carboplatina que corresponde a uma AUC de 2, IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) de pazopanibe com paclitaxel semanal e carboplatina em um ciclo de 28 dias
Prazo: 4 anos, 6 meses
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A toxicidade será avaliada a cada 28 dias até 30 dias após a última dose do tratamento. A toxicidade limitante da dose é definida como
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4 anos, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar as interações medicamentosas com paclitaxel, carboplatina e pazopanib
Prazo: 4 anos, 3 meses
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Os primeiros 15 pacientes inscritos na coorte de expansão de dose serão submetidos a amostragem farmacocinética, pois este é considerado um tamanho de amostra adequado. Serão obtidas 4 amostras de sangue (2 mL cada) para análise de paclitaxel no Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 2 amostras de sangue (2 mL cada) para análise de carboplatina serão obtidas no Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 1 amostra de sangue (2 mL) para análise de pazopanibe será coletada no Ciclo 2 Dia 1 |
4 anos, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Chan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro0220110062
- P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2011-02448 (Outro identificador: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 051101 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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