Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pazopanib, Paclitaxel och Carboplatin hos patienter med avancerade solida tumörer

26 september 2022 uppdaterad av: Nancy Chan, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Fas I-studie av pazopanib i kombination med veckovis paklitaxel och karboplatin för att bedöma säkerhet och tolerabilitet hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en öppen dosökningsstudie för att fastställa säkerhet och tolerabilitet och maximal tolererad dos av pazopanib kombinerat med paklitaxel och karboplatin varje vecka hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen dosökningsstudie för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av pazopanib kombinerat med paklitaxel och karboplatin varje vecka hos patienter med avancerade solida tumörer. Det kommer att finnas en dosexpansionskohort på trettio patienter för att bedöma detaljerad farmakokinetik och för att bedöma alla signaler om aktivitet hos patienter med solida tumörer och i en del som har bröstcancer som är trippelnegativ (ER-negativ, PR-negativ och HER2- negativ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av en solid malignitet med avancerad sjukdom som har återfallit, som är refraktär mot standardterapier, eller för vilken det inte finns standardterapi, eller för vilken patienten väljer att inte få standardterapi.
  • Vid den rekommenderade fas II-dosnivån kommer trippelnegativ bröstcancer definierad som ER-negativ, PR-negativ och HER2-negativ att inkluderas och ytterligare 10 patienter med en solid malignitet som skulle dra nytta av en paklitaxel- och karboplatinbaserad regim , kommer också att registreras.
  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Kan svälja och behålla orala mediciner

Exklusions kriterier:

  • Större operation inom de senaste 28 dagarna eller cytotoxisk kemoterapi, biologisk terapi, undersökningsmedel eller strålbehandling inom de senaste 21 dagarna. Patienter som har avslutat behandlingen med mitomycin C eller nitrosurea måste vänta i 42 dagar.
  • Mer än 3 tidigare rader av cytotoxisk kemoterapi för metastaserande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pazopanib med paklitaxel och karboplatin
Läkemedel: Pazopanib
Startdosen är 400 som ges på dagarna 2-5, 9-12 och 16-26 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: Paklitaxel
Startdosen är 60 mg/m2 IV på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28 dagars cykel
Läkemedel: Karboplatin
Startdos av karboplatin som motsvarar en AUC på 2, IV på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ den maximala tolererade dosen (MTD) av pazopanib med paklitaxel och karboplatin varje vecka på en 28-dagarscykel
Tidsram: 4 år, 6 månader

Toxiciteten kommer att bedömas var 28:e dag upp till 30 dagar efter den sista behandlingen. Dosbegränsande toxicitet definieras som

  1. Icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (exklusive alopeci, illamående, kräkningar eller diarré för vilka adekvat stödbehandling inte har inletts).

  2. Hematologisk toxicitet:

    • Grad 4 neutropeni som varar ≥ 7 dagar
    • Grad 4 neutropeni och feber på ≥ 38,5°C
    • ≥ Grad 3 neutropeni med ≥ Grad 3 infektion
    • Grad 4 trombocytopeni
    • Oförmåga att starta nästa behandlingscykel med mer än 4 veckor på grund av olöst toxicitet
4 år, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm läkemedelsinteraktioner med paklitaxel, karboplatin och pazopanib
Tidsram: 4 år, 3 månader

De första 15 patienterna som registreras i dosexpansionskohorten kommer att genomgå PK-provtagning eftersom detta anses vara en adekvat provstorlek.

4 blodprover (2 ml vardera) för analys av paklitaxel kommer att tas i cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1

2 blodprover (2 ml vardera) för analys av karboplatin kommer att tas i cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1

1 blodprov (2 ml) för analys av pazopanib kommer att samlas in i cykel 2 dag 1
4 år, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
GlaxoSmithKline
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Chan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro0220110062
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-02448 (Annan identifierare: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
  • 051101 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer - Kvinna

Kliniska prövningar på Pazopanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera