Étude sur le pazopanib, le paclitaxel et le carboplatine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
26 septembre 2022 mis à jour par: Nancy Chan, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Étude de phase I sur le pazopanib en association avec le paclitaxel hebdomadaire et le carboplatine pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude ouverte à doses croissantes visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale tolérée de pazopanib associé à du paclitaxel et du carboplatine hebdomadaires chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte à doses croissantes visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de pazopanib associé à du paclitaxel et du carboplatine hebdomadaires chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Il y aura une cohorte d'expansion de dose de trente patients pour évaluer la pharmacocinétique détaillée et pour évaluer tout signal d'activité chez les patients atteints de tumeurs solides et dans une partie qui ont un cancer du sein triple négatif (ER-négatif, PR-négatif et HER2- négatif).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'une tumeur maligne solide avec une maladie avancée qui a rechuté, qui est réfractaire aux thérapies standard, ou pour laquelle il n'existe pas de thérapie standard, ou pour laquelle le patient choisit de ne pas recevoir de thérapie standard.
- Au niveau de dose de phase II recommandé, un cancer du sein triple négatif défini comme ER-négatif, PR-négatif et HER2-négatif, sera inscrit et 10 autres patientes atteintes d'une tumeur maligne solide qui bénéficieraient d'un traitement à base de paclitaxel et de carboplatine , seront également inscrits.
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure au cours des 28 derniers jours ou chimiothérapie cytotoxique, thérapie biologique, agents expérimentaux ou radiothérapie au cours des 21 derniers jours. Les patients qui ont terminé le traitement par la mitomycine C ou la nitrosurea devront attendre 42 jours.
- Plus de 3 lignes antérieures de chimiothérapie cytotoxique pour la maladie métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pazopanib avec paclitaxel et carboplatine
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La dose initiale est de 400 administrées les jours 2 à 5, 9 à 12 et 16 à 26 de chaque cycle de 28 jours
La dose initiale est de 60 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Dose initiale de carboplatine correspondant à une ASC de 2, IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir la dose maximale tolérée (DMT) de pazopanib avec le paclitaxel et le carboplatine hebdomadaires sur un cycle de 28 jours
Délai: 4 ans, 6 mois
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La toxicité sera évaluée tous les 28 jours jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement. La toxicité limitant la dose est définie comme
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4 ans, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les interactions médicamenteuses avec le paclitaxel, le carboplatine et le pazopanib
Délai: 4 ans, 3 mois
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Les 15 premiers patients inscrits dans la cohorte d'expansion de la dose subiront un échantillonnage pharmacocinétique, car cela semble être une taille d'échantillon adéquate. 4 échantillons de sang (2 ml chacun) pour l'analyse du paclitaxel seront obtenus au cycle 1 jour 1 et au cycle 2 jour 1 2 échantillons de sang (2 ml chacun) pour l'analyse du carboplatine seront obtenus au cycle 1 jour 1 et au cycle 2 jour 1 1 échantillon de sang (2 mL) pour l'analyse du pazopanib sera prélevé au Cycle 2 Jour 1 |
4 ans, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Chan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2011
Première publication (Estimation)
2 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro0220110062
- P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2011-02448 (Autre identifiant: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 051101 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .