Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Pazopanib, Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. September 2022 aktualisiert von: Nancy Chan, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Phase-I-Studie zu Pazopanib in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel und Carboplatin zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der maximal tolerierten Dosis von Pazopanib in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Pazopanib in Kombination mit wöchentlich Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Es wird eine Dosiserweiterungskohorte von 30 Patienten geben, um die detaillierte Pharmakokinetik zu bewerten und jedes Aktivitätssignal bei Patienten mit soliden Tumoren und bei einem Teil mit dreifach negativem Brustkrebs (ER-negativ, PR-negativ und HER2-negativ) zu bewerten. Negativ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer soliden Malignität mit fortgeschrittener Erkrankung, die rezidiviert ist, die gegenüber Standardtherapien refraktär ist oder für die es keine Standardtherapie gibt oder für die sich der Patient gegen eine Standardtherapie entscheidet.
  • Bei der empfohlenen Phase-II-Dosierung werden dreifach negativer Brustkrebs, definiert als ER-negativ, PR-negativ und HER2-negativ, sowie weitere 10 Patientinnen mit einer soliden Malignität, die von einem auf Paclitaxel und Carboplatin basierenden Regime profitieren würden, aufgenommen , wird ebenfalls eingeschrieben.
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb der letzten 28 Tage oder zytotoxische Chemotherapie, biologische Therapie, Prüfsubstanzen oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 21 Tage. Patienten, die die Therapie mit Mitomycin C oder Nitroharnstoff abgeschlossen haben, müssen 42 Tage warten.
  • Mehr als 3 vorherige Linien der zytotoxischen Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pazopanib mit Paclitaxel und Carboplatin
Die Anfangsdosis beträgt 400, verabreicht an den Tagen 2–5, 9–12 und 16–26 jedes 28-Tage-Zyklus
Die Anfangsdosis beträgt 60 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Carboplatin-Anfangsdosis, die einer AUC von 2 entspricht, IV an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Pazopanib mit wöchentlich Paclitaxel und Carboplatin in einem 28-Tage-Zyklus fest
Zeitfenster: 4 Jahre, 6 Monate

Die Toxizität wird alle 28 Tage bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis bewertet. Dosislimitierende Toxizität ist definiert als

  1. Nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 (ausgenommen Alopezie, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, für die keine angemessene unterstützende Therapie eingeleitet wurde).
  2. Hämatologische Toxizität:

    • Neutropenie Grad 4 mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen
    • Neutropenie Grad 4 und Fieber ≥ 38,5 °C
    • Neutropenie ≥ Grad 3 mit Infektion ≥ Grad 3
    • Grad 4 Thrombozytopenie
    • Unfähigkeit, mit dem nächsten Behandlungszyklus um mehr als 4 Wochen zu beginnen, aufgrund einer ungelösten Toxizität
4 Jahre, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Arzneimittelwechselwirkungen mit Paclitaxel, Carboplatin und Pazopanib
Zeitfenster: 4 Jahre, 3 Monate

Die ersten 15 Patienten, die in die Dosiserweiterungskohorte aufgenommen werden, werden einer PK-Probenahme unterzogen, da dies als angemessene Stichprobengröße erachtet wird.

4 Blutproben (jeweils 2 ml) für die Analyse von Paclitaxel werden in Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 entnommen

2 Blutproben (jeweils 2 ml) für die Analyse von Carboplatin werden in Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 entnommen

1 Blutprobe (2 ml) für die Analyse von Pazopanib wird in Zyklus 2, Tag 1, entnommen

4 Jahre, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Chan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro0220110062
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-02448 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
  • 051101 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs - weiblich

Klinische Studien zur Pazopanib

3
Abonnieren