- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01407562
Studie zu Pazopanib, Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Phase-I-Studie zu Pazopanib in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel und Carboplatin zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer soliden Malignität mit fortgeschrittener Erkrankung, die rezidiviert ist, die gegenüber Standardtherapien refraktär ist oder für die es keine Standardtherapie gibt oder für die sich der Patient gegen eine Standardtherapie entscheidet.
- Bei der empfohlenen Phase-II-Dosierung werden dreifach negativer Brustkrebs, definiert als ER-negativ, PR-negativ und HER2-negativ, sowie weitere 10 Patientinnen mit einer soliden Malignität, die von einem auf Paclitaxel und Carboplatin basierenden Regime profitieren würden, aufgenommen , wird ebenfalls eingeschrieben.
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
- Kann orale Medikamente schlucken und behalten
Ausschlusskriterien:
- Größere Operation innerhalb der letzten 28 Tage oder zytotoxische Chemotherapie, biologische Therapie, Prüfsubstanzen oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 21 Tage. Patienten, die die Therapie mit Mitomycin C oder Nitroharnstoff abgeschlossen haben, müssen 42 Tage warten.
- Mehr als 3 vorherige Linien der zytotoxischen Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pazopanib mit Paclitaxel und Carboplatin
|
Die Anfangsdosis beträgt 400, verabreicht an den Tagen 2–5, 9–12 und 16–26 jedes 28-Tage-Zyklus
Die Anfangsdosis beträgt 60 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Carboplatin-Anfangsdosis, die einer AUC von 2 entspricht, IV an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Pazopanib mit wöchentlich Paclitaxel und Carboplatin in einem 28-Tage-Zyklus fest
Zeitfenster: 4 Jahre, 6 Monate
|
Die Toxizität wird alle 28 Tage bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis bewertet. Dosislimitierende Toxizität ist definiert als
|
4 Jahre, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die Arzneimittelwechselwirkungen mit Paclitaxel, Carboplatin und Pazopanib
Zeitfenster: 4 Jahre, 3 Monate
|
Die ersten 15 Patienten, die in die Dosiserweiterungskohorte aufgenommen werden, werden einer PK-Probenahme unterzogen, da dies als angemessene Stichprobengröße erachtet wird. 4 Blutproben (jeweils 2 ml) für die Analyse von Paclitaxel werden in Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 entnommen 2 Blutproben (jeweils 2 ml) für die Analyse von Carboplatin werden in Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 entnommen 1 Blutprobe (2 ml) für die Analyse von Pazopanib wird in Zyklus 2, Tag 1, entnommen |
4 Jahre, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Chan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro0220110062
- P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2011-02448 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 051101 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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