Studie av Pazopanib, Paclitaxel og Carboplatin hos pasienter med avanserte solide svulster
26. september 2022 oppdatert av: Nancy Chan, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fase I-studie av pazopanib i kombinasjon med ukentlig paklitaksel og karboplatin for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med avanserte solide svulster
Dette er en åpen, doseøkningsstudie for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet og maksimal tolerert dose av pazopanib kombinert med ukentlig paklitaksel og karboplatin hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen doseeskaleringsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av pazopanib kombinert med ukentlig paklitaksel og karboplatin hos pasienter med avanserte solide svulster.
Det vil være en doseutvidelseskohort på tretti pasienter for å vurdere detaljert farmakokinetikk og for å vurdere ethvert signal om aktivitet hos pasienter med solide svulster og i en del som har brystkreft som er trippel negativ (ER-negativ, PR-negativ og HER2- negativ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av solid malignitet med avansert sykdom som har fått tilbakefall, som er refraktær overfor standardbehandlinger, eller som det ikke finnes standardbehandling for, eller som pasienten velger å ikke motta standardbehandling for.
- Ved anbefalt fase II-dosenivå vil trippel-negativ brystkreft definert som ER-negativ, PR-negativ og HER2-negativ, bli registrert og ytterligere 10 pasienter med solid malignitet som vil ha nytte av et paklitaksel- og karboplatinbasert regime , vil også bli påmeldt.
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Kan svelge og beholde orale medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon innen de siste 28 dagene eller cytotoksisk kjemoterapi, biologisk terapi, undersøkelsesmidler eller strålebehandling innen de siste 21 dagene. Pasienter som har fullført behandling med mitomycin C eller nitrosurea, må vente i 42 dager.
- Mer enn 3 tidligere linjer med cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pazopanib med paklitaksel og karboplatin
|
Startdose er 400 gitt på dag 2-5, 9-12 og 16-26 i hver 28-dagers syklus
Startdose er 60 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus
Startdose av karboplatin som tilsvarer en AUC på 2, IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastsett maksimal tolerert dose (MTD) av pazopanib med ukentlig paklitaksel og karboplatin i en 28-dagers syklus
Tidsramme: 4 år, 6 måneder
|
Toksisitet vil bli vurdert hver 28. dag opptil 30 dager etter siste behandlingsdose. Dosebegrensende toksisitet er definert som
|
4 år, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem legemiddelinteraksjonene med paklitaksel, karboplatin og pazopanib
Tidsramme: 4 år, 3 måneder
|
De første 15 pasientene som ble registrert i doseutvidelseskohorten vil gjennomgå PK-prøvetaking da dette anses å være en tilstrekkelig prøvestørrelse. 4 blodprøver (2 mL hver) for analyse av paklitaksel vil bli tatt i syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 2 blodprøver (2 mL hver) for analyse av karboplatin vil bli tatt i syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 1 blodprøve (2 mL) for analyse av pazopanib vil bli samlet i syklus 2 dag 1 |
4 år, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Chan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro0220110062
- P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2011-02448 (Annen identifikator: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
- 051101 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .