ティルブルフ血管痙攣研究
2011年8月1日 更新者：Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
脳脊髄液ドレナージによる動脈瘤性くも膜下出血後の二次性虚血の予防。無作為対照試験
前向き無作為対照試験で、研究者らは、CSF の体外腰椎ドレナージ (ELD) が安全であり、動脈瘤性くも膜下出血患者の遅発性脳虚血とその後遺症を軽減するかどうかを評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
遅発性脳虚血 (DCI) は、動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) 後の頻繁な合併症です。 その病態生理学的メカニズムは不明のままですが、脳血管痙攣およびクモ膜腔内の血液の存在に関与している可能性があります。 脳脊髄液 (CSF) 中の血液および血液分解生成物の洗い流しは、血管痙攣および DCI の発生率を低下させる可能性があります。
CSF の外部腰椎ドレナージ (ELD) が安全であり、二次虚血とその続発症を減らすかどうかを評価することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brabant
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Tilburg、Brabant、オランダ、5022 GC
- St Elisabeth hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脳CTスキャンでフィッシャーグレードIII以上に等級分けされた動脈瘤パターンを伴う自発的くも膜下出血（SAH）。
- 外部腰椎カテーテルによる CSF ドレナージは、最初の SAH 後 96 時間以内に開始できます
- ドレナージは、破裂した動脈瘤の治療前に開始できます。
- インフォームドコンセントは、患者またはその代理人によって署名されています
除外基準:
- CTでFisherグレードIまたはIIに等級分けされた動脈瘤パターンを伴う自然発症性SAHおよび中脳周囲出血
- 外傷性SAH
- -ドレナージを必要とする入院時の症候性水頭症（EVDまたはELD）
- CTでの第3脳室または第4脳室における大きな脳室内血栓の存在
- 重大な大脳正中線シフトを伴う腫瘤病変の存在
- 脳血管痙攣の徴候や症状を臨床的に認識できないほど神経学的状態が悪いすべての患者。 これには、最初の蘇生後に改善しなかった Hunt and Hess Grade V のすべての患者が含まれます。
- インフォームドコンセントなし
- 真菌性動脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外部腰椎ドレナージ
最初のくも膜下出血の 96 時間以内に、患者は最大 7 日間の脳脊髄液の体外腰椎ドレナージ (ELD) または ELD を伴わないくも膜下出血の標準治療に無作為に割り付けられました。
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患者は、脳脊髄液の体外腰椎ドレナージまたはくも膜下出血単独の標準治療に無作為に割り付けられました。
外部ドレナージは、最初のくも膜下出血の 96 時間以内に 7 日間、最大 5 ～ 10 ml/時で開始されました。
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介入なし：介入なし
このアームでは、患者はくも膜下出血患者のためのプロトコルに従って標準治療を受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性脳虚血の臨床徴候
時間枠：患者は入院期間中、平均3週間の予定で追跡されます
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DCI は、次のすべての基準が満たされた場合に診断されました。 (2) 出血、脳浮腫、または水頭症などの神経学的悪化の他の原因を除外するために得られた CT の陰性所見。
(3) 低ナトリウム血症、低酸素症、薬物中毒、感染症、または発作などの神経学的悪化の他の特定可能な原因がない。
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患者は入院期間中、平均3週間の予定で追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二分グラスゴーアウトカムスコア（GOS）
時間枠：退院時、最初の出血後平均3週間の予想
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グラスゴーアウトカムスケールは退院時に測定されました
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退院時、最初の出血後平均3週間の予想
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脳CTスキャンでの新しい虚血性病変
時間枠：初回出血から3ヶ月後
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初回出血から3ヶ月後
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集中治療室での滞在期間
時間枠：患者は最初の入院から退院まで追跡され、平均3週間が予想されます
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集中治療室での滞在期間が測定されます。
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患者は最初の入院から退院まで追跡され、平均3週間が予想されます
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固定されていない動脈瘤の再出血率と外部腰椎ドレナージの合併症
時間枠：患者は、最初の出血から動脈瘤の治療まで追跡され、予想平均3日間
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脳脊髄液の外部腰椎ドレナージ (ELD) 中の固定されていない脳動脈瘤の再出血率の評価、および (局所) 感染、不快感/痛みなどの ELD の (その他の) 合併症の評価。
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患者は、最初の出血から動脈瘤の治療まで追跡され、予想平均3日間
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二分グラスゴーアウトカムスコア（GOS
時間枠：初回出血から3ヶ月後
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初回出血から3ヶ月後
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遅発性脳虚血の臨床徴候
時間枠：初回出血から3ヶ月後
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最初の主要評価項目で述べたように、入院中の「脳虚血の臨床的徴候」。
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初回出血から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Depauw, MD、Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月1日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。