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Lo studio sul vasospasmo di Tilburg

1 agosto 2011 aggiornato da: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Prevenzione dell'ischemia secondaria dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica con drenaggio del liquido cerebrospinale. Uno studio controllato randomizzato

In uno studio prospettico randomizzato controllato, i ricercatori mirano a valutare se il drenaggio lombare esterno (ELD) del liquido cerebrospinale sia sicuro e riduca l'ischemia cerebrale ritardata e le sue sequele nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ischemia cerebrale ritardata (DCI) è una complicanza frequente dopo un'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH). Il suo meccanismo fisiopatologico rimane poco chiaro, ma è probabile un ruolo per il vasospasmo cerebrale e la presenza di sangue nello spazio aracnoideo. Un lavaggio del sangue e dei prodotti di degradazione del sangue nel liquido cerebrospinale (CSF) potrebbe ridurre l'incidenza di vasospasmo e MDD.

Il nostro obiettivo è valutare se il drenaggio lombare esterno (ELD) del CSF è sicuro e riduce l'ischemia secondaria e le sue sequele.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Olanda, 5022 GC
        • St Elisabeth hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emorragia subaracnoidea spontanea (SAH) con pattern aneurismatico classificato come grado Fisher III o superiore alla TAC cerebrale.
  • Il drenaggio del liquido cerebrospinale mediante catetere lombare esterno può iniziare entro 96 ore dall'ESA iniziale
  • il drenaggio può iniziare prima del trattamento dell'aneurisma rotto
  • il consenso informato è firmato dal paziente o dal suo rappresentante

Criteri di esclusione:

  • SAH spontaneo con pattern aneurismatico classificato come grado Fisher I o II su TC ed emorragie perimesencefaliche
  • SAH traumatico
  • idrocefalo sintomatico al momento del ricovero che necessita di drenaggio (EVD o ELD)
  • la presenza di un grosso coagulo di sangue intraventricolare nel terzo o quarto ventricolo alla TC
  • la presenza di una lesione di massa con spostamento significativo della linea mediana cerebrale
  • tutti i pazienti la cui condizione neurologica è troppo scarsa per consentire il riconoscimento clinico di segni e sintomi di vasospasmo cerebrale. Ciò include tutti i pazienti con grado Hunt e Hess V che non sono migliorati dopo la rianimazione iniziale
  • nessun consenso informato
  • aneurismi micotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: drenaggio lombare esterno
Entro 96 ore dall'emorragia subaracnoidea iniziale, i pazienti sono stati randomizzati per il drenaggio lombare esterno (ELD) del liquido cerebrospinale per un massimo di 7 giorni o per il trattamento standard dell'emorragia subaracnoidea senza ELD
Procedura: drenaggio lombare esterno (ELD) del liquido cerebrospinale
I pazienti sono stati randomizzati per il drenaggio lombare esterno del liquido cerebrospinale o per il trattamento standard della sola emorragia subaracnoidea. Il drenaggio esterno è stato avviato entro 96 ore dall'emorragia subaracnoidea iniziale per 7 giorni a un massimo di 5-10 ml/ora.
Nessun intervento: Nessun intervento
In questo braccio i pazienti hanno ricevuto un trattamento standard seguendo il protocollo per i pazienti con emorragia subaracnoidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni clinici di ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero, una media prevista di 3 settimane
La MDD è stata diagnosticata quando sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: (1) l'insorgenza di nuovi deficit neurologici come confusione, disorientamento, sonnolenza o deficit focale durante i giorni post-emorragia (da 4 a 14); (2) risultati negativi alla TC ottenuti per escludere altre cause di deterioramento neurologico come emorragia, edema cerebrale o idrocefalo. (3) Nessun'altra causa identificabile di deterioramento neurologico come iponatriemia, ipossia, tossicità da farmaci, infezione o convulsioni.
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero, una media prevista di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio risultato dicotomizzato di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: alla dimissione, una media prevista di 3 settimane dopo il sanguinamento iniziale
La scala dei risultati di Glasgow è stata misurata alla dimissione
alla dimissione, una media prevista di 3 settimane dopo il sanguinamento iniziale
nuove lesioni ischemiche alla TAC cerebrale
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo il sanguinamento iniziale
a 3 mesi dopo il sanguinamento iniziale
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ammissione iniziale fino alla dimissione, una media prevista di 3 settimane
Verrà misurata la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva.
I pazienti saranno seguiti dall'ammissione iniziale fino alla dimissione, una media prevista di 3 settimane
tasso di risanguinamento di aneurismi non protetti e complicanze del drenaggio lombare esterno
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal sanguinamento iniziale fino al trattamento dell'aneurisma, una media prevista di 3 giorni
Valutazione del tasso di risanguinamento di aneurismi cerebrali non protetti durante il drenaggio lombare esterno (ELD) del liquido cerebrospinale e valutazione di (altre) complicanze dell'ELD come infezione (locale), disagio/dolore.
I pazienti saranno seguiti dal sanguinamento iniziale fino al trattamento dell'aneurisma, una media prevista di 3 giorni
Punteggio risultato dicotomizzato di Glasgow (GOS
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo il sanguinamento iniziale
a 3 mesi dopo il sanguinamento iniziale
segni clinici di ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il sanguinamento iniziale
Come affermato nella prima misura di esito primario "segni clinici di ischemia cerebrale" durante il ricovero.
A 3 mesi dopo il sanguinamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Depauw, MD, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15378

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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