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Die Tilburg-Vasospasmus-Studie

1. August 2011 aktualisiert von: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Prävention einer sekundären Ischämie nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung mit Liquordrainage. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wollen die Forscher beurteilen, ob die externe Lumbaldrainage (ELD) von Liquor sicher ist und die verzögerte zerebrale Ischämie und ihre Folgen bei Patienten mit einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) ist eine häufige Komplikation nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (SAB). Sein pathophysiologischer Mechanismus bleibt unklar, aber eine Rolle für den zerebralen Vasospasmus und das Vorhandensein von Blut im Arachnoidalraum ist wahrscheinlich. Eine Auswaschung von Blut und Blutabbauprodukten in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) könnte das Auftreten von Vasospasmus und DCI reduzieren.

Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob die externe Lumbaldrainage (ELD) von CSF sicher ist und sekundäre Ischämie und ihre Folgen reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • St Elisabeth hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane Subarachnoidalblutung (SAB) mit aneurysmatischem Muster, das im zerebralen CT-Scan als Fisher-Grad III oder höher eingestuft wurde.
  • Die Liquordrainage durch einen externen Lumbalkatheter kann innerhalb von 96 Stunden nach der ersten SAB beginnen
  • die Drainage kann vor der Behandlung des geplatzten Aneurysmas beginnen
  • Die Einverständniserklärung wird vom Patienten oder seinem Vertreter unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • spontane SAB mit aneurysmatischem Muster, eingestuft als Fisher-Grad I oder II im CT und perimesenzephalen Blutungen
  • traumatische SAH
  • symptomatischer Hydrozephalus bei Aufnahme, der eine Drainage erfordert (EVD oder ELD)
  • das Vorhandensein eines großen intraventrikulären Blutgerinnsels im dritten oder vierten Ventrikel im CT
  • das Vorhandensein einer Massenläsion mit signifikanter zerebraler Mittellinienverschiebung
  • alle Patienten, deren neurologischer Zustand zu schlecht ist, um eine klinische Erkennung von Anzeichen und Symptomen eines zerebralen Vasospasmus zu ermöglichen. Dies schließt alle Patienten mit einem Hunt-and-Hess-Grad V ein, bei denen sich der Zustand nach der anfänglichen Reanimation nicht besserte
  • keine informierte Zustimmung
  • mykotische Aneurysmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: externe Lumbaldrainage
Innerhalb von 96 Stunden nach der ersten Subarachnoidalblutung wurden die Patienten für eine externe Lumbaldrainage (ELD) von Liquor cerebrospinalis für maximal 7 Tage oder eine Standardbehandlung der Subarachnoidalblutung ohne ELD randomisiert
Verfahren: externe Lumbaldrainage (ELD) von Liquor cerebrospinalis
Die Patienten wurden für eine externe lumbale Drainage von Liquor cerebrospinalis oder eine Standardbehandlung einer Subarachnoidalblutung allein randomisiert. Mit der externen Drainage wurde innerhalb von 96 Stunden nach der ersten Subarachnoidalblutung über 7 Tage mit maximal 5–10 ml/Stunde begonnen.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
In diesem Arm erhielten die Patienten eine Standardbehandlung gemäß dem Protokoll für Patienten mit Subarachnoidalblutung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Zeichen einer verzögerten zerebralen Ischämie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Aufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
DCI wurde diagnostiziert, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt waren: (1) das Einsetzen neuer neurologischer Defizite wie Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Schläfrigkeit oder fokales Defizit während der Tage nach der Blutung (4 bis 14); (2) negative CT-Befunde zum Ausschluss anderer Ursachen einer neurologischen Verschlechterung wie Blutung, Hirnödem oder Hydrozephalus. (3) Keine andere identifizierbare Ursache für eine neurologische Verschlechterung wie Hyponatriämie, Hypoxie, Arzneimitteltoxizität, Infektion oder Krampfanfälle.
Die Patienten werden für die Dauer der Aufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dichotomisierter Glasgow Outcome Score (GOS)
Zeitfenster: bei der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen nach der ersten Blutung
Die Glasgow-Ergebnisskala wurde bei der Entlassung gemessen
bei der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen nach der ersten Blutung
neue ischämische Läsionen im zerebralen CT-Scan
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Blutung
3 Monate nach der ersten Blutung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Erstaufnahme bis zur Entlassung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird gemessen.
Die Patienten werden von der Erstaufnahme bis zur Entlassung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Nachblutungsrate ungesicherter Aneurysmen und Komplikationen der externen Lumbaldrainage
Zeitfenster: Die Patienten werden von der ersten Blutung bis zur Behandlung des Aneurysmas überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Bewertung der Nachblutungsrate ungesicherter zerebraler Aneurysmen während externer Lumbaldrainage (ELD) von Liquor cerebrospinalis und Bewertung von (anderen) Komplikationen der ELD wie (lokale) Infektion, Beschwerden/Schmerzen.
Die Patienten werden von der ersten Blutung bis zur Behandlung des Aneurysmas überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
dichotomisierter Glasgow Outcome Score (GOS
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Blutung
3 Monate nach der ersten Blutung
klinische Anzeichen einer verzögerten zerebralen Ischämie
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Blutung
Wie im ersten primären Endpunkt angegeben, messen Sie „klinische Anzeichen einer zerebralen Ischämie“ während der Aufnahme.
3 Monate nach der ersten Blutung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Depauw, MD, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15378

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