Tilburg 혈관 경련 연구
2011년 8월 1일 업데이트: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
뇌척수액 배액술을 이용한 동맥류 지주막하출혈 후 이차성 허혈의 예방 무작위 대조 시험
전향적 무작위 대조 시험에서 연구자들은 뇌척수액의 외부 요추 배액(ELD)이 안전한지 여부를 평가하고 동맥류 지주막하 출혈 환자의 지연성 뇌 허혈 및 그 후유증을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
지연된 대뇌 허혈(DCI)은 동맥류 지주막하 출혈(SAH) 후 빈번한 합병증입니다. 그것의 병태생리학적 기전은 불분명하지만 대뇌 혈관 경련의 역할과 지주막 공간에 혈액의 존재가 가능성이 있습니다. 뇌척수액(CSF)의 혈액 및 혈액 분해 생성물이 씻겨 나가면 혈관 경련 및 DCI의 발병률을 줄일 수 있습니다.
우리는 CSF의 외부 요추 배액(ELD)이 안전하고 이차 허혈과 그 후유증을 줄이는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brabant
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Tilburg, Brabant, 네덜란드, 5022 GC
- St Elisabeth hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대뇌 CT 스캔에서 피셔 등급 III 이상으로 등급이 매겨진 동맥류 패턴이 있는 자발성 지주막하 출혈(SAH).
- 외부 요추 카테터에 의한 CSF 배액은 초기 SAH 후 96시간 이내에 시작할 수 있습니다.
- 파열된 동맥류를 치료하기 전에 배액을 시작할 수 있습니다.
- 사전 동의는 환자 또는 그의 대리인이 서명합니다.
제외 기준:
- CT에서 피셔 등급 I 또는 II로 등급이 매겨진 동맥류 패턴이 있는 자발적 SAH 및 뇌주위 출혈
- 외상성 SAH
- 배액이 필요한 입원 시 증상이 있는 뇌수종(EVD 또는 ELD)
- CT에서 세 번째 또는 네 번째 뇌실에 큰 뇌실 내 혈전이 있는 경우
- 상당한 대뇌 정중선 이동이 있는 종괴의 존재
- 신경학적 상태가 너무 나빠 뇌혈관 경련의 징후와 증상을 임상적으로 인식할 수 없는 모든 환자. 여기에는 초기 소생술 후 호전되지 않은 헌트 및 헤스 등급 V의 모든 환자가 포함됩니다.
- 정보에 입각한 동의 없음
- 진균성 동맥류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외부 요추 배액
초기 지주막하 출혈 후 96시간 이내에 환자를 무작위 배정하여 최대 7일 동안 뇌척수액의 외부 요추 배액(ELD) 또는 ELD가 없는 지주막하 출혈의 표준 치료를 받았습니다.
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환자들은 뇌척수액의 외부 요추 배액 또는 지주막하 출혈 단독의 표준 치료를 위해 무작위 배정되었습니다.
외부 배액은 초기 지주막하 출혈 후 96시간 이내에 7일 동안 최대 5-10 ml/시간으로 시작되었습니다.
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간섭 없음: 개입 없음
이 팔에서 환자들은 지주막하 출혈 환자에 대한 프로토콜에 따라 표준 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연성 뇌 허혈의 임상 징후
기간: 환자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.
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DCI는 다음 기준이 모두 충족될 때 진단되었습니다. (2) 출혈, 뇌부종 또는 수두증과 같은 신경학적 악화의 다른 원인을 배제하기 위해 얻은 CT에서 음성 소견.
(3) 저나트륨혈증, 저산소증, 약물 독성, 감염 또는 발작과 같은 신경학적 악화의 다른 확인 가능한 원인이 없음.
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환자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이분화된 글래스고 결과 점수(GOS)
기간: 퇴원 시, 초기 출혈 후 예상 평균 3주
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Glasgow 결과 척도는 퇴원 시 측정되었습니다.
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퇴원 시, 초기 출혈 후 예상 평균 3주
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대뇌 CT 스캔에서 새로운 허혈성 병변
기간: 초기 출혈 후 3개월
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초기 출혈 후 3개월
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중환자실 체류 기간
기간: 환자는 최초 입원부터 퇴원까지, 예상 평균 3주 동안 추적 관찰됩니다.
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중환자실 체류 기간이 측정됩니다.
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환자는 최초 입원부터 퇴원까지, 예상 평균 3주 동안 추적 관찰됩니다.
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고정되지 않은 동맥류의 재출혈률 및 외부 요추 배액의 합병증
기간: 환자는 초기 출혈부터 동맥류 치료까지 평균 3일을 추적하게 됩니다.
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뇌척수액의 외부 요추 배액(ELD) 동안 고정되지 않은 뇌동맥류의 재출혈률 평가 및 (국소)감염, 불편함/통증과 같은 ELD의 (기타) 합병증 평가.
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환자는 초기 출혈부터 동맥류 치료까지 평균 3일을 추적하게 됩니다.
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이분화된 글래스고 결과 점수(GOS
기간: 초기 출혈 후 3개월
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초기 출혈 후 3개월
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지연성 뇌 허혈의 임상 징후
기간: 초기 출혈 후 3개월
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첫 번째 일차 결과에서 언급한 바와 같이 입원 중 '뇌 허혈의 임상 징후'를 측정합니다.
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초기 출혈 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Depauw, MD, Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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뇌허혈에 대한 임상 시험
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