Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тилбургское исследование спазма сосудов

1 августа 2011 г. обновлено: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Профилактика вторичной ишемии после аневризматического субарахноидального кровоизлияния с дренированием спинномозговой жидкости. Рандомизированное контролируемое исследование

В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи стремятся оценить, является ли наружный люмбальный дренаж (ELD) спинномозговой жидкости безопасным и уменьшает отсроченную церебральную ишемию и ее последствия у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отсроченная церебральная ишемия (ОЗИ) является частым осложнением после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (САК). Его патофизиологический механизм остается неясным, но вероятна роль спазма сосудов головного мозга и присутствия крови в паутинном пространстве. Вымывание крови и продуктов распада крови в спинномозговую жидкость (ЦСЖ) может снизить частоту вазоспазма и ОКИ.

Мы стремимся оценить, является ли наружный люмбальный дренаж (ELD) спинномозговой жидкости безопасным и уменьшает вторичную ишемию и ее последствия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • St Elisabeth hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • спонтанное субарахноидальное кровоизлияние (САК) с аневризматической структурой, классифицированное как класс Фишера III или выше на КТ головного мозга.
  • Дренирование спинномозговой жидкости с помощью наружного люмбального катетера можно начинать в течение 96 часов после первичного САК.
  • дренирование можно начинать до лечения разорвавшейся аневризмы
  • информированное согласие подписывается пациентом или его представителем

Критерий исключения:

  • спонтанный САК с аневризматической структурой, оцениваемой как I или II степень по Фишеру на КТ, и перимезэнцефальные кровоизлияния
  • травматический САК
  • симптоматическая гидроцефалия при поступлении, требующая дренирования (EVD или ELD)
  • наличие большого внутрижелудочкового тромба в третьем или четвертом желудочке на КТ
  • наличие объемного образования со значительным смещением средней линии головного мозга
  • всем пациентам, чье неврологическое состояние слишком плохое, чтобы можно было клинически распознать признаки и симптомы церебрального вазоспазма. Сюда входят все пациенты с V степенью Hunt и Hess, состояние которых не улучшилось после первоначальной реанимации.
  • нет информированного согласия
  • микотические аневризмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: наружный люмбальный дренаж
В течение 96 часов от начала субарахноидального кровоизлияния пациенты были рандомизированы для проведения наружного люмбального дренирования (НЛД) ликвора в течение максимум 7 дней или стандартного лечения субарахноидального кровоизлияния без НЛД.
Процедура: наружный люмбальный дренаж (НЛД) спинномозговой жидкости
Пациенты были рандомизированы для наружного люмбального дренирования спинномозговой жидкости или стандартного лечения только субарахноидального кровоизлияния. Наружное дренирование начинали в течение 96 часов от начала субарахноидального кровоизлияния в течение 7 дней с максимальной скоростью 5-10 мл/час.
Без вмешательства: Без вмешательства
В этой группе пациенты получали стандартное лечение по протоколу для пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические признаки отсроченной ишемии головного мозга
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода госпитализации, в среднем 3 недели.
Диагноз DCI устанавливался при соблюдении всех следующих критериев: (1) появление новых неврологических нарушений, таких как спутанность сознания, дезориентация, сонливость или очаговый дефицит в дни после кровоизлияния (с 4 по 14); (2) отрицательные результаты КТ, полученные для исключения других причин неврологического ухудшения, таких как кровоизлияние, отек головного мозга или гидроцефалия. (3) Отсутствие других идентифицируемых причин неврологического ухудшения, таких как гипонатриемия, гипоксия, лекарственная токсичность, инфекция или судороги.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода госпитализации, в среднем 3 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дихотомическая оценка результатов Глазго (GOS)
Временное ограничение: при выписке ожидаемое среднее значение через 3 недели после первого кровотечения
Шкала исходов Глазго измерялась при выписке.
при выписке ожидаемое среднее значение через 3 недели после первого кровотечения
новые ишемические очаги на КТ головного мозга
Временное ограничение: через 3 месяца после первого кровотечения
через 3 месяца после первого кровотечения
продолжительность пребывания в реанимационном отделении
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением с момента первоначального поступления до выписки, в среднем 3 недели.
Будет измерена продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента первоначального поступления до выписки, в среднем 3 недели.
частота повторных кровотечений при незащищенных аневризмах и осложнениях наружного люмбального дренирования
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением с момента первоначального кровотечения до лечения аневризмы, ожидаемое среднее время 3 дня.
Оценка частоты повторного кровотечения незащищенных церебральных аневризм во время наружного люмбального дренирования (НЛД) спинномозговой жидкости и оценка (других) осложнений НЛД, таких как (местная) инфекция, дискомфорт/боль.
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента первоначального кровотечения до лечения аневризмы, ожидаемое среднее время 3 дня.
дихотомическая оценка результатов Глазго (GOS
Временное ограничение: через 3 месяца после первого кровотечения
через 3 месяца после первого кровотечения
клинические признаки отсроченной ишемии головного мозга
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого кровотечения
Как указано в первом первичном критерии оценки «клинических признаков церебральной ишемии» при поступлении.
Через 3 месяца после первого кровотечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Следователи

  • Главный следователь: Paul Depauw, MD, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15378

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться