Tilburg Vasospasm Study
1. august 2011 oppdatert av: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Forebygging av sekundær iskemi etter aneurysmal subaraknoidalblødning med cerebrospinalvæskedrenering. En randomisert kontrollert prøveversjon
I en prospektiv randomisert kontrollert studie tar etterforskerne sikte på å vurdere om ekstern lumbal drenering (ELD) av CSF er trygt og reduserer forsinket cerebral iskemi og dens følgetilstander hos pasienter med en aneurysmal subaraknoidal blødning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsinket cerebral iskemi (DCI) er en hyppig komplikasjon etter en aneurysmal subaraknoidalblødning (SAH). Dens patofysiologiske mekanisme er fortsatt uklar, men en rolle for cerebral vasospasme og tilstedeværelsen av blod i arachnoidrommet er sannsynlig. En utvasking av blod og blodnedbrytningsprodukter i cerebrospinalvæsken (CSF) kan redusere forekomsten av vasospasme og DCI.
Vi tar sikte på å vurdere om ekstern lumbal drenering (ELD) av CSF er trygg og reduserer sekundær iskemi og dens følgetilstander.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Nederland, 5022 GC
- St Elisabeth hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spontan subaraknoidal blødning (SAH) med aneurismemønster gradert som Fisher grad III eller høyere på cerebral CT-skanning.
- CSF-drenering med eksternt lumbalkateter kan starte innen 96 timer etter den første SAH
- dreneringen kan starte før behandlingen av den bristede aneurismen
- informert samtykke signeres av pasienten eller dennes representant
Ekskluderingskriterier:
- spontan SAH med aneurismemønster gradert som Fisher grad I eller II på CT og perimesencefaliske blødninger
- traumatisk SAH
- symptomatisk hydrocephalus ved innleggelse som krever drenering (EVD eller ELD)
- tilstedeværelsen av en stor intraventrikulær blodpropp i tredje eller fjerde ventrikkel på CT
- tilstedeværelsen av en masselesjon med betydelig cerebral midtlinjeforskyvning
- alle pasienter hvis nevrologiske tilstand er for dårlig til å tillate klinisk gjenkjennelse av tegn og symptomer på cerebral vasospasme. Dette inkluderer alle pasienter med Hunt og Hess grad V som ikke klarte å forbedre seg etter første gjenopplivning
- ikke informert samtykke
- mykotiske aneurismer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekstern lumbal drenering
Innen 96 timer etter initial subaraknoidal blødning ble pasienter randomisert for ekstern lumbal drenasje (ELD) av cerebrospinalvæske i løpet av maksimalt 7 dager eller standardbehandling av subaraknoidal blødning uten ELD
|
Pasientene ble randomisert for ekstern lumbal drenering av cerebrospinalvæske eller standardbehandling av en subaraknoidal blødning alene.
Ekstern drenering ble startet innen 96 timer etter initial subaraknoidalblødning i løpet av 7 dager med maksimalt 5-10 ml/time.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
I denne armen fikk pasientene standardbehandling etter protokoll for pasienter med subaraknoidal blødning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske tegn på forsinket cerebral iskemi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av innleggelsen, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
DCI ble diagnostisert når alle følgende kriterier var oppfylt: (1) utbruddet av nye nevrologiske underskudd som forvirring, desorientering, døsighet eller fokalt underskudd i løpet av dager etter blødning (4 til 14); (2) negative funn på CT oppnådd for å utelukke andre årsaker til nevrologisk forverring som blødning, cerebralt ødem eller hydrocephalus.
(3) Ingen annen identifiserbar årsak til nevrologisk forverring som hyponatriemi, hypoksi, legemiddeltoksisitet, infeksjon eller anfall.
|
Pasientene vil bli fulgt i løpet av innleggelsen, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dikotomisert Glasgow-resultatscore (GOS)
Tidsramme: ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker etter første blødning
|
Glasgow utfallsskala ble målt ved utskrivning
|
ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker etter første blødning
|
|
nye iskemiske lesjoner på cerebral CT-skanning
Tidsramme: 3 måneder etter første blødning
|
3 måneder etter første blødning
|
|
|
liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra første innleggelse til utskrivning, forventet gjennomsnittlig 3 uker
|
Lengden på liggetiden på intensivavdelingen vil bli målt.
|
Pasientene vil bli fulgt fra første innleggelse til utskrivning, forventet gjennomsnittlig 3 uker
|
|
reblødningsfrekvens av usikrede aneurismer og komplikasjoner av ekstern lumbal drenering
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra første blødning til behandling av aneurisme, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Evaluering av reblødningsfrekvens av usikrede cerebrale aneurismer under ekstern lumbal drenering (ELD) av cerebrospinalvæske og evaluering av (andre) komplikasjoner av ELD som (lokal)infeksjon, ubehag/smerte.
|
Pasientene vil bli fulgt fra første blødning til behandling av aneurisme, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
dikotomisert Glasgow-resultatscore (GOS
Tidsramme: 3 måneder etter første blødning
|
3 måneder etter første blødning
|
|
|
kliniske tegn på forsinket cerebral iskemi
Tidsramme: 3 måneder etter første blødning
|
Som nevnt i første primære utfallsmål 'kliniske tegn på cerebral iskemi' under innleggelse.
|
3 måneder etter første blødning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Depauw, MD, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15378
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .