O estudo do vasoespasmo de Tilburg
1 de agosto de 2011 atualizado por: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Prevenção de Isquemia Secundária Após Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática com Drenagem do Líquido Cefalorraquidiano. Um estudo controlado randomizado
Em um estudo prospectivo randomizado controlado, os pesquisadores pretendem avaliar se a drenagem lombar externa (ELD) do LCR é segura e reduz a isquemia cerebral tardia e suas sequelas em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isquemia cerebral tardia (DCI) é uma complicação frequente após uma hemorragia subaracnóidea (HSA) aneurismática. Seu mecanismo fisiopatológico permanece obscuro, mas é provável que haja um papel para o vasoespasmo cerebral e a presença de sangue no espaço aracnoide. Uma lavagem de sangue e produtos de degradação do sangue no líquido cefalorraquidiano (LCR) pode reduzir a incidência de vasoespasmo e DCI.
Nosso objetivo é avaliar se a drenagem lombar externa (ELD) do LCR é segura e reduz a isquemia secundária e suas sequelas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brabant
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Tilburg, Brabant, Holanda, 5022 GC
- St Elisabeth hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemorragia subaracnoide espontânea (SAH) com padrão aneurismático classificado como grau III de Fisher ou superior na tomografia computadorizada cerebral.
- A drenagem do LCR por cateter lombar externo pode ser iniciada em até 96 horas após a HAS inicial
- a drenagem pode começar antes do tratamento do aneurisma roto
- consentimento informado é assinado pelo paciente ou seu representante
Critério de exclusão:
- HSA espontânea com padrão aneurismático classificado como grau I ou II de Fisher na TC e hemorragias perimesencefálicas
- SAH traumática
- hidrocefalia sintomática na admissão necessitando de drenagem (EVD ou ELD)
- a presença de um grande coágulo intraventricular no terceiro ou quarto ventrículo na TC
- a presença de uma lesão de massa com desvio significativo da linha média cerebral
- todos os pacientes cuja condição neurológica é muito ruim para permitir o reconhecimento clínico de sinais e sintomas de vasoespasmo cerebral. Isso inclui todos os pacientes com Hunt e Hess Grau V que não melhoraram após a ressuscitação inicial
- sem consentimento informado
- aneurismas micóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: drenagem lombar externa
Dentro de 96 horas após a hemorragia subaracnóidea inicial, os pacientes foram randomizados para drenagem lombar externa (ELD) de líquido cefalorraquidiano durante um máximo de 7 dias ou tratamento padrão de hemorragia subaracnóidea sem ELD
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Os pacientes foram randomizados para drenagem lombar externa de líquido cefalorraquidiano ou tratamento padrão de uma hemorragia subaracnoide isolada.
A drenagem externa foi iniciada dentro de 96 horas após a hemorragia subaracnóidea inicial durante 7 dias a um máximo de 5-10 ml/hora.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Neste braço, os pacientes receberam tratamento padrão seguindo o protocolo para pacientes com hemorragia subaracnóidea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais clínicos de isquemia cerebral tardia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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DCI foi diagnosticado quando todos os seguintes critérios foram preenchidos: (1) o aparecimento de novos déficits neurológicos, como confusão, desorientação, sonolência ou déficit focal durante os dias pós-hemorragia (4 a 14); (2) achados negativos na TC obtidos para descartar outras causas de deterioração neurológica, como hemorragia, edema cerebral ou hidrocefalia.
(3) Nenhuma outra causa identificável de deterioração neurológica, como hiponatriemia, hipóxia, toxicidade de drogas, infecção ou convulsões.
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escore de resultado de Glasgow dicotomizado (GOS)
Prazo: na alta, uma média esperada de 3 semanas após o sangramento inicial
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A escala de resultados de Glasgow foi medida na alta
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na alta, uma média esperada de 3 semanas após o sangramento inicial
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novas lesões isquêmicas na tomografia cerebral
Prazo: 3 meses após o sangramento inicial
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3 meses após o sangramento inicial
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tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a admissão inicial até a alta, uma média esperada de 3 semanas
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O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva será medido.
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Os pacientes serão acompanhados desde a admissão inicial até a alta, uma média esperada de 3 semanas
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taxa de ressangramento de aneurismas não fixados e complicações da drenagem lombar externa
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o sangramento inicial até o tratamento do aneurisma, uma média esperada de 3 dias
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Avaliação da taxa de ressangramento de aneurismas cerebrais não fixados durante a drenagem lombar externa (ELD) do líquido cefalorraquidiano e avaliação de (outras) complicações da ELD, como infecção (local), desconforto/dor.
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Os pacientes serão acompanhados desde o sangramento inicial até o tratamento do aneurisma, uma média esperada de 3 dias
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escore de resultado de Glasgow dicotomizado (GOS
Prazo: 3 meses após o sangramento inicial
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3 meses após o sangramento inicial
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sinais clínicos de isquemia cerebral tardia
Prazo: Aos 3 meses após o sangramento inicial
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Conforme declarado na primeira medida de desfecho primário, 'sinais clínicos de isquemia cerebral' durante a admissão.
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Aos 3 meses após o sangramento inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Depauw, MD, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15378
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