De Tilburgse Vasospasme Studie
1 augustus 2011 bijgewerkt door: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Preventie van secundaire ischemie na aneurysmale subarachnoïdale bloeding met cerebrospinale vloeistofdrainage. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers beoordelen of externe lumbale drainage (ELD) van CSF veilig is en vertraagde cerebrale ischemie en de gevolgen ervan vermindert bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vertraagde cerebrale ischemie (DCI) is een veel voorkomende complicatie na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH). Het pathofysiologische mechanisme blijft onduidelijk, maar een rol voor cerebrale vasospasme en de aanwezigheid van bloed in de arachnoïde ruimte is waarschijnlijk. Een uitspoeling van bloed en bloedafbraakproducten in de cerebrospinale vloeistof (CSF) zou de incidentie van vasospasme en DCI kunnen verminderen.
We streven ernaar om te beoordelen of externe lumbale drainage (ELD) van CSF veilig is en secundaire ischemie en de gevolgen ervan vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Nederland, 5022 GC
- St Elisabeth hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spontane subarachnoïdale bloeding (SAH) met aneurysmapatroon beoordeeld als Fisher graad III of hoger op cerebrale CT-scan.
- CSF-drainage door middel van een externe lumbale katheter kan binnen 96 uur na de eerste SAB beginnen
- de drainage kan starten voorafgaand aan de behandeling van het gescheurde aneurysma
- geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door de patiënt of zijn vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- spontane SAB met aneurysmapatroon beoordeeld als Fisher graad I of II op CT en perimesencefalische bloedingen
- traumatische SA
- symptomatische hydrocephalus bij opname die drainage noodzakelijk maakt (EVD of ELD)
- de aanwezigheid van een groot intraventriculair bloedstolsel in het derde of vierde ventrikel op CT
- de aanwezigheid van een massale laesie met significante verschuiving van de cerebrale middellijn
- alle patiënten bij wie de neurologische toestand te slecht is om klinische herkenning van tekenen en symptomen van cerebrale vasospasme mogelijk te maken. Dit omvat alle patiënten met een Hunt en Hess graad V die niet verbeterden na de eerste reanimatie
- geen geïnformeerde toestemming
- mycotische aneurysma's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: externe lumbale drainage
Binnen 96 uur na de eerste subarachnoïdale bloeding werden patiënten gerandomiseerd voor externe lumbale drainage (ELD) van cerebrospinale vloeistof gedurende maximaal 7 dagen of standaardbehandeling van subarachnoïdale bloeding zonder ELD
|
Patiënten werden gerandomiseerd voor externe lumbale drainage van cerebrospinale vloeistof of standaardbehandeling van alleen een subarachnoïdale bloeding.
Externe drainage werd gestart binnen 96 uur na initiële subarachnoïdale bloeding gedurende 7 dagen met een maximum van 5-10 ml/uur.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
In deze arm kregen de patiënten de standaardbehandeling volgens het protocol voor patiënten met een subarachnoïdale bloeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische tekenen van vertraagde cerebrale ischemie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van opname, een verwachte gemiddelde van 3 weken
|
DCI werd gediagnosticeerd wanneer aan alle volgende criteria was voldaan: (1) het begin van nieuwe neurologische gebreken zoals verwardheid, desoriëntatie, slaperigheid of focaal tekort tijdens dagen na bloeding (4 tot 14); (2) negatieve bevindingen op CT verkregen om andere oorzaken van neurologische achteruitgang uit te sluiten, zoals bloeding, hersenoedeem of hydrocephalus.
(3) Geen andere identificeerbare oorzaak van neurologische achteruitgang zoals hyponatriëmie, hypoxie, medicijntoxiciteit, infectie of toevallen.
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van opname, een verwachte gemiddelde van 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gedichotomiseerde Glasgow uitkomstscore (GOS)
Tijdsspanne: bij ontslag, naar verwachting gemiddeld 3 weken na de eerste bloeding
|
Glasgow-uitkomstschaal werd gemeten bij ontslag
|
bij ontslag, naar verwachting gemiddeld 3 weken na de eerste bloeding
|
|
nieuwe ischemische laesies op cerebrale CT-scan
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste bloeding
|
3 maanden na de eerste bloeding
|
|
|
duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de eerste opname tot aan het ontslag, een verwachte gemiddelde duur van 3 weken
|
De verblijfsduur op de intensive care wordt gemeten.
|
Patiënten worden gevolgd vanaf de eerste opname tot aan het ontslag, een verwachte gemiddelde duur van 3 weken
|
|
recidiefbloeding van ongedekte aneurysma's en complicaties van externe lumbale drainage
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de eerste bloeding tot aan de behandeling van het aneurysma, een verwachte gemiddelde duur van 3 dagen
|
Evaluatie van recidiefbloedingspercentage van ongedekte cerebrale aneurysma's tijdens externe lumbale drainage (ELD) van cerebrospinale vloeistof en evaluatie van (andere) complicaties van ELD zoals (lokale) infectie, ongemak/pijn.
|
Patiënten worden gevolgd vanaf de eerste bloeding tot aan de behandeling van het aneurysma, een verwachte gemiddelde duur van 3 dagen
|
|
gedichotomiseerde Glasgow uitkomstscore (GOS
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste bloeding
|
3 maanden na de eerste bloeding
|
|
|
klinische tekenen van vertraagde cerebrale ischemie
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste bloeding
|
Zoals vermeld in eerste primaire uitkomstmaat 'klinische tekenen van cerebrale ischemie' tijdens opname.
|
3 maanden na de eerste bloeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Depauw, MD, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15378
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .