Vasospasmstudien i Tilburg
1 augusti 2011 uppdaterad av: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Förebyggande av sekundär ischemi efter aneurysmal subaraknoidal blödning med cerebrospinalvätskedränering. En randomiserad kontrollerad prövning
I en prospektiv randomiserad kontrollerad studie syftar utredarna till att bedöma om extern lumbal dränering (ELD) av CSF är säker och minskar fördröjd cerebral ischemi och dess följdsjukdomar hos patienter med en aneurysmal subaraknoidal blödning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördröjd cerebral ischemi (DCI) är en frekvent komplikation efter en aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH). Dess patofysiologiska mekanism är fortfarande oklar men en roll för cerebral vasospasm och närvaron av blod i arachnoidutrymmet är troligt. En tvättning av blod och blodnedbrytningsprodukter i cerebrospinalvätskan (CSF) kan minska förekomsten av vasospasm och DCI.
Vi strävar efter att bedöma om extern lumbaldränering (ELD) av CSF är säker och minskar sekundär ischemi och dess följdsjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Nederländerna, 5022 GC
- St Elisabeth hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spontan subaraknoidal blödning (SAH) med aneurysmalt mönster graderat som Fisher grad III eller högre på cerebral CT-skanning.
- CSF-dränering med extern lumbalkateter kan starta inom 96 timmar efter den initiala SAH
- dräneringen kan börja före behandlingen av det brustna aneurysmet
- informerat samtycke undertecknas av patienten eller dennes ombud
Exklusions kriterier:
- spontan SAH med aneurysmalt mönster graderat som Fisher grad I eller II på CT och perimesencefaliska blödningar
- traumatisk SAH
- symtomatisk hydrocefalus vid inläggning som kräver dränering (EVD eller ELD)
- förekomsten av en stor intraventrikulär blodpropp i den tredje eller fjärde ventrikeln på CT
- närvaron av en massskada med signifikant cerebral mittlinjeförskjutning
- alla patienter vars neurologiska tillstånd är för dåligt för att tillåta kliniskt erkännande av tecken och symtom på cerebral vasospasm. Detta inkluderar alla patienter med Hunt och Hess Grad V som inte förbättrades efter initial återupplivning
- inget informerat samtycke
- mykotiska aneurysm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: yttre ländryggsdränering
Inom 96 timmar efter initial subaraknoidal blödning randomiserades patienterna för extern lumbal dränage (ELD) av cerebrospinalvätska under maximalt 7 dagar eller standardbehandling av subaraknoidal blödning utan ELD
|
Patienterna randomiserades för extern lumbal dränering av cerebrospinalvätska eller standardbehandling av enbart en subaraknoidal blödning.
Extern dränering påbörjades inom 96 timmar efter initial subaraknoidal blödning under 7 dagar med maximalt 5-10 ml/timme.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
I denna arm fick patienterna standardbehandling enligt protokoll för patienter med subaraknoidal blödning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska tecken på fördröjd cerebral ischemi
Tidsram: Patienterna kommer att följas under inläggningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
DCI diagnostiserades när alla följande kriterier var uppfyllda: (1) uppkomsten av nya neurologiska brister såsom förvirring, desorientering, dåsighet eller fokalt underskott under dagar efter blödning (4 till 14); (2) negativa fynd på CT erhållna för att utesluta andra orsaker till neurologisk försämring såsom blödning, hjärnödem eller hydrocefalus.
(3) Ingen annan identifierbar orsak till neurologisk försämring såsom hyponatriemi, hypoxi, läkemedelstoxicitet, infektion eller anfall.
|
Patienterna kommer att följas under inläggningens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dikotomiserat resultatresultat i Glasgow (GOS)
Tidsram: vid utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor efter initial blödning
|
Glasgows utfallsskala mättes vid urladdning
|
vid utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor efter initial blödning
|
|
nya ischemiska lesioner på cerebral datortomografi
Tidsram: 3 månader efter initial blödning
|
3 månader efter initial blödning
|
|
|
vistelsetid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Patienterna kommer att följas från första inläggning till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen kommer att mätas.
|
Patienterna kommer att följas från första inläggning till utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
|
återblödningshastighet av osäkrade aneurysm och komplikationer av extern lumbaldränage
Tidsram: Patienterna kommer att följas från initial blödning till behandling av aneurysm, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Utvärdering av återblödningsfrekvens av osäkrade cerebrala aneurysm under extern lumbaldränage (ELD) av cerebrospinalvätska och utvärdering av (andra) komplikationer av ELD såsom (lokal)infektion, obehag/smärta.
|
Patienterna kommer att följas från initial blödning till behandling av aneurysm, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
|
dikotomiserat resultatpoäng i Glasgow (GOS
Tidsram: 3 månader efter initial blödning
|
3 månader efter initial blödning
|
|
|
kliniska tecken på fördröjd cerebral ischemi
Tidsram: 3 månader efter initial blödning
|
Som anges i det första primära utfallsmåttet "kliniska tecken på cerebral ischemi" under inläggning.
|
3 månader efter initial blödning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Depauw, MD, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15378
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .