蒂尔堡血管痉挛研究
2011年8月1日 更新者：Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
脑脊液引流术预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血后继发性缺血。随机对照试验
在一项前瞻性随机对照试验中，研究人员旨在评估 CSF 腰大池外引流 (ELD) 是否安全并减少动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的迟发性脑缺血及其后遗症。
研究概览
详细说明
迟发性脑缺血 (DCI) 是动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 后的常见并发症。 其病理生理机制尚不清楚，但可能与脑血管痉挛和蛛网膜腔内血液的存在有关。 洗掉脑脊液 (CSF) 中的血液和血液分解产物可以减少血管痉挛和 DCI 的发生率。
我们的目的是评估 CSF 的外部腰大池引流 (ELD) 是否安全并减少继发性缺血及其后遗症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brabant
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Tilburg、Brabant、荷兰、5022 GC
- St Elisabeth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自发性蛛网膜下腔出血 (SAH) 伴有动脉瘤模式，脑 CT 扫描分级为 Fisher III 级或更高级别。
- 可在初次 SAH 后 96 小时内开始通过外部腰椎导管引流 CSF
- 引流可以在治疗破裂的动脉瘤之前开始
- 患者或其代表签署知情同意书
排除标准：
- 自发性蛛网膜下腔出血伴动脉瘤型 CT 分级为 Fisher I 级或 II 级和中脑周围出血
- 外伤性蛛网膜下腔出血
- 入院时有症状的脑积水需要引流（EVD 或 ELD）
- CT 上第三或第四脑室存在大的脑室内血凝块
- 存在明显的大脑中线偏移的肿块
- 所有神经系统状况太差以至于临床无法识别脑血管痉挛体征和症状的患者。 这包括所有在初始复苏后未能改善的 Hunt 和 Hess V 级患者
- 没有知情同意
- 真菌性动脉瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腰椎外引流
在初始蛛网膜下腔出血后 96 小时内，患者被随机分配接受最多 7 天的脑脊液腰椎外引流 (ELD) 或无 ELD 的蛛网膜下腔出血标准治疗
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患者被随机分配接受脑脊液腰椎外引流或单纯蛛网膜下腔出血的标准治疗。
在最初的蛛网膜下腔出血后 96 小时内开始外引流，持续 7 天，最大流量为 5-10 毫升/小时。
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无干预：无干预
在这支队伍中，患者按照蛛网膜下腔出血患者的方案接受标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迟发性脑缺血的临床表现
大体时间：患者将在入院期间接受随访，预计平均 3 周
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当满足以下所有标准时，可诊断为 DCI：(1) 在出血后的几天内（4 至 14 天）出现新的神经功能障碍，例如意识模糊、定向障碍、嗜睡或局灶性缺陷； (2) CT 阴性结果，以排除其他导致神经功能恶化的原因，如出血、脑水肿或脑积水。
(3) 没有其他可识别的神经功能恶化原因，如低钠血症、缺氧、药物中毒、感染或癫痫发作。
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患者将在入院期间接受随访，预计平均 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二分法格拉斯哥结果评分 (GOS)
大体时间：出院时，初次出血后预计平均 3 周
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出院时测量格拉斯哥结果量表
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出院时，初次出血后预计平均 3 周
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脑CT扫描发现新的缺血性病灶
大体时间：首次出血后 3 个月
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首次出血后 3 个月
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重症监护室住院时间
大体时间：患者将从初次入院到出院进行随访，预计平均 3 周
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将测量在重症监护病房的停留时间。
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患者将从初次入院到出院进行随访，预计平均 3 周
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未固定动脉瘤再出血率与腰大池外引流并发症
大体时间：从最初出血到治疗动脉瘤，患者将接受随访，预计平均 3 天
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评估脑脊液腰椎外引流 (ELD) 期间未固定脑动脉瘤的再出血率，以及评估 ELD 的（其他）并发症，如（局部）感染、不适/疼痛。
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从最初出血到治疗动脉瘤，患者将接受随访，预计平均 3 天
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二分法格拉斯哥结果评分（GOS
大体时间：首次出血后 3 个月
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首次出血后 3 个月
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迟发性脑缺血的临床表现
大体时间：首次出血后 3 个月
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如入院期间第一个主要结果测量“脑缺血的临床体征”所述。
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首次出血后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Depauw, MD、Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月1日
首次发布 (估计)
2011年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月1日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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