Badanie skurczu naczyń Tilburga
1 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Zapobieganie wtórnemu niedokrwieniu po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym z drenażem płynu mózgowo-rdzeniowego. Randomizowana kontrolowana próba
W prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym badacze zamierzają ocenić, czy zewnętrzny drenaż lędźwiowy (ELD) płynu mózgowo-rdzeniowego jest bezpieczny i zmniejsza opóźnione niedokrwienie mózgu i jego następstwa u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI) jest częstym powikłaniem po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (SAH). Jego mechanizm patofizjologiczny pozostaje niejasny, ale prawdopodobna jest rola skurczu naczyń mózgowych i obecności krwi w przestrzeni pajęczynówki. Wymywanie krwi i produktów rozpadu krwi w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) może zmniejszyć częstość występowania skurczu naczyń i DCI.
Naszym celem jest ocena, czy zewnętrzny drenaż lędźwiowy (ELD) płynu mózgowo-rdzeniowego jest bezpieczny i zmniejsza wtórne niedokrwienie i jego następstwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Holandia, 5022 GC
- St Elisabeth hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samoistny krwotok podpajęczynówkowy (SAH) z tętniakowatością sklasyfikowany jako stopień III Fishera lub wyższy w tomografii komputerowej mózgu.
- Drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego przez zewnętrzny cewnik lędźwiowy można rozpocząć w ciągu 96 godzin po początkowym SAH
- drenaż można rozpocząć przed leczeniem pękniętego tętniaka
- świadoma zgoda jest podpisywana przez pacjenta lub jego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- samoistny SAH z tętniakowatym układem sklasyfikowanym jako I lub II stopnia Fishera w CT i krwotoki okołośródmózgowiowe
- traumatyczne SAH
- objawowe wodogłowie przy przyjęciu wymagające drenażu (EVD lub ELD)
- obecność dużego zakrzepu wewnątrzkomorowego w trzeciej lub czwartej komorze w tomografii komputerowej
- obecność zmiany masy ze znacznym przesunięciem linii środkowej mózgu
- wszyscy pacjenci, których stan neurologiczny jest zbyt zły, aby umożliwić kliniczne rozpoznanie przedmiotowych i podmiotowych objawów skurczu naczyń mózgowych. Dotyczy to wszystkich pacjentów z V stopniem Hunta i Hessa, u których nie nastąpiła poprawa po wstępnej resuscytacji
- brak świadomej zgody
- tętniaki grzybicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zewnętrzny drenaż lędźwiowy
W ciągu 96 godzin od początkowego krwotoku podpajęczynówkowego pacjentów randomizowano do zewnętrznego drenażu lędźwiowego (ELD) płynu mózgowo-rdzeniowego przez maksymalnie 7 dni lub standardowego leczenia krwotoku podpajęczynówkowego bez ELD
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do zewnętrznego drenażu lędźwiowego płynu mózgowo-rdzeniowego lub standardowego leczenia samego krwotoku podpajęczynówkowego.
Drenaż zewnętrzny rozpoczęto w ciągu 96 godzin od początkowego krwotoku podpajęczynówkowego przez 7 dni z maksymalną szybkością 5-10 ml/godz.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
W tym ramieniu pacjenci otrzymywali standardowe leczenie zgodnie z protokołem dla pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kliniczne opóźnionego niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres przyjęcia, średnio przez 3 tygodnie
|
DCI rozpoznano, gdy spełnione były wszystkie poniższe kryteria: (1) pojawienie się nowych deficytów neurologicznych, takich jak splątanie, dezorientacja, senność lub deficyt ogniskowy w dniach po krwotoku (od 4 do 14); (2) negatywne wyniki CT uzyskane w celu wykluczenia innych przyczyn pogorszenia stanu neurologicznego, takich jak krwotok, obrzęk mózgu lub wodogłowie.
(3) Brak innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn pogorszenia neurologicznego, takich jak hiponatriemia, niedotlenienie, toksyczność leków, infekcja lub drgawki.
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres przyjęcia, średnio przez 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdychotomizowany wynik Glasgow (GOS)
Ramy czasowe: przy wypisie, oczekiwany średnio 3 tygodnie po początkowym krwawieniu
|
Skalę wyników Glasgow mierzono przy wypisie
|
przy wypisie, oczekiwany średnio 3 tygodnie po początkowym krwawieniu
|
|
nowe zmiany niedokrwienne w tomografii komputerowej mózgu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od pierwszego krwawienia
|
po 3 miesiącach od pierwszego krwawienia
|
|
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od pierwszego przyjęcia do wypisu, średnio przez 3 tygodnie
|
Zmierzona zostanie długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
Pacjenci będą obserwowani od pierwszego przyjęcia do wypisu, średnio przez 3 tygodnie
|
|
częstość nawrotów krwawień z niezabezpieczonych tętniaków oraz powikłania zewnętrznego drenażu lędźwiowego
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od początkowego krwawienia do leczenia tętniaka, czyli średnio przez 3 dni
|
Ocena częstości nawrotów krwawień z niezabezpieczonych tętniaków mózgu podczas zewnętrznego drenażu lędźwiowego (ELD) płynu mózgowo-rdzeniowego oraz ocena (innych) powikłań ELD, takich jak (miejscowa) infekcja, dyskomfort/ból.
|
Pacjenci będą obserwowani od początkowego krwawienia do leczenia tętniaka, czyli średnio przez 3 dni
|
|
zdychotomizowany wynik Glasgow (GOS
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od pierwszego krwawienia
|
po 3 miesiącach od pierwszego krwawienia
|
|
|
objawy kliniczne opóźnionego niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od pierwszego krwawienia
|
Jak stwierdzono w pierwszym pierwotnym wyniku, podczas przyjęcia należy zmierzyć „kliniczne objawy niedokrwienia mózgu”.
|
Po 3 miesiącach od pierwszego krwawienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Depauw, MD, Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15378
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .