Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude sur le vasospasme de Tilburg

1 août 2011 mis à jour par: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Prévention de l'ischémie secondaire après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale avec drainage du liquide céphalo-rachidien. Un essai contrôlé randomisé

Dans un essai contrôlé randomisé prospectif, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer si le drainage lombaire externe (ELD) du LCR est sûr et réduit l'ischémie cérébrale retardée et ses séquelles chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ischémie cérébrale retardée (ICD) est une complication fréquente après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA). Son mécanisme physiopathologique reste incertain mais un rôle dans le vasospasme cérébral et la présence de sang dans l'espace arachnoïdien est probable. Un lavage du sang et des produits de dégradation du sang dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) pourrait réduire l'incidence du vasospasme et de l'ICD.

Notre objectif est d'évaluer si le drainage lombaire externe (ELD) du LCR est sûr et réduit l'ischémie secondaire et ses séquelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
        • St Elisabeth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée (HSA) avec motif anévrismal classé comme un grade de Fisher III ou supérieur sur la tomodensitométrie cérébrale.
  • Le drainage du LCR par cathéter lombaire externe peut commencer dans les 96 heures suivant l'HSA initiale
  • le drainage peut commencer avant le traitement de l'anévrisme rompu
  • le consentement éclairé est signé par le patient ou son représentant

Critère d'exclusion:

  • SAH spontanée avec motif anévrismal classé comme grade de Fisher I ou II au scanner et hémorragies périmésencéphaliques
  • HSA traumatique
  • hydrocéphalie symptomatique à l'admission nécessitant un drainage (EVD ou ELD)
  • la présence d'un gros caillot sanguin intraventriculaire dans le troisième ou le quatrième ventricule au scanner
  • la présence d'une lésion de masse avec un déplacement cérébral important de la ligne médiane
  • tous les patients dont l'état neurologique est trop mauvais pour permettre la reconnaissance clinique des signes et symptômes de vasospasme cérébral. Cela inclut tous les patients avec un Hunt and Hess Grade V qui n'ont pas réussi à s'améliorer après la réanimation initiale
  • pas de consentement éclairé
  • anévrismes mycosiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: drainage lombaire externe
Dans les 96 heures suivant l'hémorragie sous-arachnoïdienne initiale, les patients ont été randomisés pour un drainage lombaire externe (ELD) du liquide céphalo-rachidien pendant un maximum de 7 jours ou un traitement standard de l'hémorragie sous-arachnoïdienne sans ELD
Procédure: drainage lombaire externe (ELD) du liquide céphalo-rachidien
Les patients ont été randomisés pour un drainage lombaire externe du liquide céphalo-rachidien ou un traitement standard d'une hémorragie sous-arachnoïdienne seule. Le drainage externe a commencé dans les 96 heures suivant l'hémorragie sous-arachnoïdienne initiale pendant 7 jours à un maximum de 5 à 10 ml/heure.
Aucune intervention: Aucune intervention
Dans ce bras, les patients ont reçu un traitement standard suivant le protocole pour les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes cliniques d'ischémie cérébrale retardée
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de l'admission, une moyenne prévue de 3 semaines
L'ICD a été diagnostiquée lorsque tous les critères suivants étaient remplis : (1) l'apparition de nouveaux déficits neurologiques tels que confusion, désorientation, somnolence ou déficit focal pendant les jours post-hémorragiques (4 à 14) ; (2) résultats négatifs au scanner obtenus pour exclure d'autres causes de détérioration neurologique telles qu'une hémorragie, un œdème cérébral ou une hydrocéphalie. (3) Aucune autre cause identifiable de détérioration neurologique telle qu'une hyponatrémie, une hypoxie, une toxicité médicamenteuse, une infection ou des convulsions.
Les patients seront suivis pendant toute la durée de l'admission, une moyenne prévue de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de Glasgow dichotomisé (GOS)
Délai: à la sortie, une moyenne attendue de 3 semaines après le saignement initial
L'échelle de résultat de Glasgow a été mesurée à la sortie
à la sortie, une moyenne attendue de 3 semaines après le saignement initial
nouvelles lésions ischémiques au scanner cérébral
Délai: à 3 mois après le saignement initial
à 3 mois après le saignement initial
durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les patients seront suivis de l'admission initiale jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 3 semaines
La durée du séjour en unité de soins intensifs sera mesurée.
Les patients seront suivis de l'admission initiale jusqu'à la sortie, une moyenne prévue de 3 semaines
taux de récidive des anévrismes non sécurisés et complications du drainage lombaire externe
Délai: Les patients seront suivis du saignement initial jusqu'au traitement de l'anévrisme, une moyenne prévue de 3 jours
Évaluation du taux de resaignement des anévrismes cérébraux non sécurisés lors du drainage lombaire externe (ELD) du liquide céphalo-rachidien et évaluation des (autres) complications de l'ELD telles qu'infection (locale), inconfort/douleur.
Les patients seront suivis du saignement initial jusqu'au traitement de l'anévrisme, une moyenne prévue de 3 jours
score de Glasgow dichotomisé (GOS
Délai: à 3 mois après le saignement initial
à 3 mois après le saignement initial
signes cliniques d'ischémie cérébrale retardée
Délai: A 3 mois après le saignement initial
Comme indiqué dans le premier critère de jugement principal «signes cliniques d'ischémie cérébrale» lors de l'admission.
A 3 mois après le saignement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Depauw, MD, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimation)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15378

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ischémie cérébrale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner