A tilburgi érgörcs vizsgálat
2011. augusztus 1. frissítette: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
A másodlagos ischaemia megelőzése aneurysmális szubarachnoidális vérzés után cerebrospinalis folyadékelvezetéssel. Véletlenszerű, kontrollált próba
Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók célja annak felmérése, hogy a CSF külső lumbális drenázsa (ELD) biztonságos-e, és csökkenti-e a késleltetett agyi ischaemiát és annak következményeit aneurysmalis subarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A késleltetett agyi ischaemia (DCI) gyakori szövődmény az aneurizmális subarachnoidális vérzés (SAH) után. Patofiziológiai mechanizmusa továbbra is tisztázatlan, de valószínűsíthető szerepe az agyi érgörcsben és a vér jelenlétében az arachnoidális térben. A vér és a vér bomlástermékeinek kimosása a cerebrospinális folyadékban (CSF) csökkentheti az érgörcs és a DCI előfordulását.
Célunk annak felmérése, hogy a CSF külső lumbális drenázsa (ELD) biztonságos-e, és csökkenti-e a másodlagos ischaemiát és annak következményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Hollandia, 5022 GC
- St Elisabeth hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- spontán subarachnoidális vérzés (SAH) aneurizmális mintázattal, amelyet Fisher III-as vagy magasabb fokozatúnak minősítettek az agyi CT-vizsgálaton.
- A külső lumbális katéterrel történő CSF-elvezetés a kezdeti SAH után 96 órán belül megkezdődhet
- a drenázs a repedt aneurizma kezelése előtt megkezdődhet
- a tájékozott beleegyezését a beteg vagy képviselője írja alá
Kizárási kritériumok:
- spontán SAH aneurizmális mintázattal Fisher I. vagy II. fokozatú CT-n és perimesencephalicus vérzéseknél
- traumás SAH
- tüneti hydrocephalus felvételkor, amely vízelvezetést tesz szükségessé (EVD vagy ELD)
- nagy intraventrikuláris vérrög jelenléte a harmadik vagy negyedik kamrában CT-n
- tömeges elváltozás jelenléte jelentős agyi középvonali eltolódással
- minden olyan beteg, akinek a neurológiai állapota túl rossz ahhoz, hogy lehetővé tegye az agyi érgörcs jeleinek és tüneteinek klinikai felismerését. Ez magában foglalja az V. fokozatú Hunt- és Hess-betegeket, akiknek nem sikerült javulniuk a kezdeti újraélesztés után
- nincs tájékozott beleegyezés
- mycotikus aneurizmák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: külső ágyéki vízelvezetés
A kezdeti szubarachnoidális vérzést követő 96 órán belül a betegeket véletlenszerűen besorolták a cerebrospinalis folyadék külső lumbális drenázsára (ELD) legfeljebb 7 napig, vagy az ELD nélküli subarachnoidális vérzés standard kezelésére.
|
A betegeket véletlenszerűen besorolták a cerebrospinalis folyadék külső lumbális elvezetésére vagy a szubarachnoidális vérzés standard kezelésére.
A külső drenázst a kezdeti szubarachnoidális vérzést követő 96 órán belül megkezdtük 7 napon keresztül, maximum 5-10 ml/óra sebességgel.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Ebben a karban a betegek standard kezelést kaptak a subarachnoidális vérzéses betegekre vonatkozó protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett agyi ischaemia klinikai tünetei
Időkeret: A betegeket a felvétel idejére, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
A DCI-t akkor diagnosztizálták, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesült: (1) új neurológiai hiányosságok, például zavartság, tájékozódási zavar, álmosság vagy fokális hiány kialakulása a vérzés utáni napokban (4-14); (2) a CT-n kapott negatív leletek a neurológiai állapotromlás egyéb okainak, például a vérzés, az agyödéma vagy a hydrocephalus kizárására.
(3) Nincs más azonosítható oka a neurológiai állapot romlásának, mint például a hyponatriemia, hypoxia, gyógyszertoxicitás, fertőzés vagy görcsrohamok.
|
A betegeket a felvétel idejére, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dichotomizált Glasgow-i eredménypontszám (GOS)
Időkeret: kibocsátáskor, a kezdeti vérzés után várhatóan átlagosan 3 héttel
|
A glasgow-i eredményskálát a kibocsátáskor mértük
|
kibocsátáskor, a kezdeti vérzés után várhatóan átlagosan 3 héttel
|
|
új ischaemiás elváltozások agyi CT-vizsgálaton
Időkeret: 3 hónappal a kezdeti vérzés után
|
3 hónappal a kezdeti vérzés után
|
|
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A betegeket a kezdeti felvételtől a hazabocsátásig követik, átlagosan 3 hétig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát mérik.
|
A betegeket a kezdeti felvételtől a hazabocsátásig követik, átlagosan 3 hétig
|
|
a nem biztosított aneurizmák és a külső lumbális drenázs szövődményeinek újravérzési aránya
Időkeret: A betegeket a kezdeti vérzéstől az aneurizma kezeléséig követik, átlagosan 3 napig
|
A nem biztosított agyi aneurizmák újravérzési arányának értékelése a cerebrospinális folyadék külső lumbális drenázsa (ELD) során, és az ELD (egyéb) szövődményeinek, például (helyi) fertőzés, kellemetlen érzés/fájdalom értékelése.
|
A betegeket a kezdeti vérzéstől az aneurizma kezeléséig követik, átlagosan 3 napig
|
|
dichotomizált Glasgow-i eredménypontszám (GOS
Időkeret: 3 hónappal a kezdeti vérzés után
|
3 hónappal a kezdeti vérzés után
|
|
|
a késleltetett agyi ischaemia klinikai tünetei
Időkeret: 3 hónappal a kezdeti vérzés után
|
Amint azt az első elsődleges kimenetelben említettük, a felvétel során mérje meg az „agyi ischaemia klinikai tüneteit”.
|
3 hónappal a kezdeti vérzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Depauw, MD, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15378
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .