Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vazospasmů v Tilburgu

1. srpna 2011 aktualizováno: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Prevence sekundární ischemie po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení s drenáží mozkomíšního moku. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

V prospektivní randomizované kontrolované studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda je externí lumbální drenáž (ELD) CSF bezpečná a snižuje opožděnou cerebrální ischemii a její následky u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opožděná cerebrální ischemie (DCI) je častou komplikací po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (SAH). Jeho patofyziologický mechanismus zůstává nejasný, ale je pravděpodobná role cerebrálního vazospazmu a přítomnosti krve v arachnoidálním prostoru. Vymytí krve a produktů rozpadu krve v mozkomíšním moku (CSF) by mohlo snížit výskyt vazospasmů a DCI.

Naším cílem je posoudit, zda je zevní lumbální drenáž (ELD) CSF bezpečná a snižuje sekundární ischemii a její následky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • St Elisabeth hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spontánní subarachnoidální krvácení (SAH) s aneuryzmatickým vzorem klasifikovaným jako Fisherův stupeň III nebo vyšší na cerebrálním CT vyšetření.
  • Drenáž CSF zevním lumbálním katétrem může začít do 96 hodin po počáteční SAH
  • drenáž může začít před ošetřením ruptury aneuryzmatu
  • informovaný souhlas podepisuje pacient nebo jeho zástupce

Kritéria vyloučení:

  • spontánní SAH s aneuryzmatickým vzorem klasifikovaným jako Fisherův stupeň I nebo II na CT a perimesencefalické krvácení
  • traumatický SAH
  • symptomatický hydrocefalus při přijetí vyžadující drenáž (EVD nebo ELD)
  • přítomnost velké intraventrikulární krevní sraženiny ve třetí nebo čtvrté komoře na CT
  • přítomnost masové léze s výrazným posunem střední cerebrální čáry
  • všichni pacienti, jejichž neurologický stav je příliš špatný na to, aby umožnil klinické rozpoznání známek a symptomů cerebrálních vazospasmů. To zahrnuje všechny pacienty s Hunt a Hess stupně V, kteří se nezlepšili po počáteční resuscitaci
  • žádný informovaný souhlas
  • mykotická aneuryzmata

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vnější bederní drenáž
Do 96 hodin od počátečního subarachnoidálního krvácení byli pacienti randomizováni pro externí lumbální drenáž (ELD) mozkomíšního moku po dobu maximálně 7 dnů nebo standardní léčbu subarachnoidálního krvácení bez ELD
Postup: zevní lumbální drenáž (ELD) mozkomíšního moku
Pacienti byli randomizováni pro zevní lumbální drenáž mozkomíšního moku nebo standardní léčbu samotného subarachnoidálního krvácení. Externí drenáž byla zahájena do 96 hodin od počátečního subarachnoidálního krvácení během 7 dnů maximálně 5-10 ml/hod.
Žádný zásah: Žádný zásah
V tomto rameni pacienti dostávali standardní léčbu podle protokolu pro pacienty se subarachnoidálním krvácením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky opožděné mozkové ischemie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu přijetí, očekávaný průměr 3 týdny
DCI byla diagnostikována, když byla splněna všechna následující kritéria: (1) nástup nových neurologických deficitů, jako je zmatenost, dezorientace, ospalost nebo fokální deficit během dnů po krvácení (4 až 14); (2) negativní nálezy na CT získané k vyloučení jiných příčin neurologického zhoršení, jako je krvácení, mozkový edém nebo hydrocefalus. (3) Žádná jiná identifikovatelná příčina neurologického zhoršení, jako je hyponatriemie, hypoxie, toxicita léků, infekce nebo záchvaty.
Pacienti budou sledováni po dobu přijetí, očekávaný průměr 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dichotomizované výsledné skóre Glasgow (GOS)
Časové okno: při propuštění, očekávaný průměr 3 týdny po počátečním krvácení
Glasgowská výsledná stupnice byla měřena při propuštění
při propuštění, očekávaný průměr 3 týdny po počátečním krvácení
nové ischemické léze na cerebrálním CT vyšetření
Časové okno: 3 měsíce po počátečním krvácení
3 měsíce po počátečním krvácení
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Pacienti budou sledováni od prvního přijetí do propuštění, očekávaný průměr 3 týdny
Bude měřena délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
Pacienti budou sledováni od prvního přijetí do propuštění, očekávaný průměr 3 týdny
míra opětovného krvácení u nezajištěných aneuryzmat a komplikace zevní lumbální drenáže
Časové okno: Pacienti budou sledováni od počátečního krvácení do léčby aneuryzmatu, očekávaný průměr 3 dnů
Hodnocení míry opakovaného krvácení u nezajištěných mozkových aneuryzmat při zevní lumbální drenáži (ELD) mozkomíšního moku a hodnocení (jiných) komplikací ELD, jako jsou (lokální) infekce, diskomfort/bolest.
Pacienti budou sledováni od počátečního krvácení do léčby aneuryzmatu, očekávaný průměr 3 dnů
dichotomizované výsledné skóre Glasgow (GOS
Časové okno: 3 měsíce po počátečním krvácení
3 měsíce po počátečním krvácení
klinické příznaky opožděné mozkové ischemie
Časové okno: 3 měsíce po počátečním krvácení
Jak je uvedeno v prvním primárním výstupním měření „klinické známky mozkové ischemie“ během přijetí.
3 měsíce po počátečním krvácení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Depauw, MD, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15378

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit