Tilburgin vasospasmitutkimus
maanantai 1. elokuuta 2011 päivittänyt: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Toissijaisen iskemian ehkäisy aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen aivo-selkäydinnesteen poistolla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko CSF:n ulkoinen lumbaalinen drenaatio (ELD) turvallista ja vähentääkö viivästynyttä aivoiskemiaa ja sen seurauksia potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viivästynyt aivoiskemia (DCI) on yleinen komplikaatio aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) jälkeen. Sen patofysiologinen mekanismi on edelleen epäselvä, mutta rooli aivovasospasmiin ja veren läsnäoloon araknoiditilassa on todennäköinen. Veren ja veren hajoamistuotteiden huuhtelu aivo-selkäydinnesteestä (CSF) voi vähentää vasospasmin ja DCI:n ilmaantuvuutta.
Pyrimme arvioimaan, onko CSF:n ulkoinen lumbaalinen drenaatio (ELD) turvallista ja vähentää sekundaarista iskemiaa ja sen jälkitauteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Alankomaat, 5022 GC
- St Elisabeth hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- spontaani subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), jossa on aneurysmakuvio, joka on luokiteltu Fisher-asteeksi III tai korkeammaksi aivojen CT-skannauksessa.
- CSF:n tyhjennys ulkoisella lannerangan katetrilla voi alkaa 96 tunnin kuluessa alkuperäisestä SAH:sta
- drenaation voidaan aloittaa ennen repeämän aneurysman hoitoa
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaa potilas tai hänen edustajansa
Poissulkemiskriteerit:
- spontaani SAH aneurysmaalisella kuviolla, joka on luokiteltu Fisherin asteikoksi I tai II TT:ssä ja perimesefaalisissa verenvuodoissa
- traumaattinen SAH
- oireinen vesipää, joka vaatii viemäröintiä (EVD tai ELD)
- suuren laskimonsisäisen verihyytymän esiintyminen kolmannessa tai neljännessä kammiossa TT:ssä
- massaleesion läsnäolo, jossa on merkittävä aivojen keskiviivan siirtymä
- kaikki potilaat, joiden neurologinen tila on liian huono aivovasospasmin merkkien ja oireiden kliiniseen tunnistamiseen. Tämä sisältää kaikki potilaat, joilla on Hunt ja Hess Grade V ja jotka eivät parantuneet alkuperäisen elvytyshoidon jälkeen
- ei tietoista suostumusta
- mykoottiset aneurysmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ulkoinen lannerangan tyhjennys
96 tunnin sisällä ensimmäisestä subarachnoidaalisesta verenvuodosta potilaat satunnaistettiin saamaan aivo-selkäydinnesteen ulkoista lannekalvon poistoa (ELD) enintään 7 päivän ajaksi tai tavanomaiseen subarachnoidaalisen verenvuodon ilman ELD:tä.
|
Potilaat satunnaistettiin aivo-selkäydinnesteen ulkoiseen lannerangan tyhjennykseen tai pelkän subarachnoidaalisen verenvuodon tavanomaiseen hoitoon.
Ulkoinen tyhjennys aloitettiin 96 tunnin sisällä ensimmäisestä subarachnoidaalisesta verenvuodosta 7 vuorokauden ajan enintään 5-10 ml/tunti.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Tässä haarassa potilaat saivat tavanomaista hoitoa subaraknoidaalista verenvuotoa sairastavien potilaiden protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen aivoiskemian kliiniset merkit
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vastaanoton ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
DCI diagnosoitiin, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: (1) uusien neurologisten puutteiden, kuten sekavuuden, sekavuuden, uneliaisuuden tai fokaalivajeen ilmaantuminen verenvuodon jälkeisinä päivinä (4-14); (2) negatiiviset löydökset TT:stä, jotka on saatu sulkemaan pois muut neurologisen heikentymisen syyt, kuten verenvuoto, aivoturvotus tai vesipää.
(3) Ei muita tunnistettavissa olevia syitä neurologiseen heikkenemiseen, kuten hyponatriemia, hypoksia, lääketoksisuus, infektio tai kohtaukset.
|
Potilaita seurataan vastaanoton ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dikotomisoitu Glasgow-tulostulos (GOS)
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä, odotettu keskiarvo 3 viikkoa ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
Glasgow'n tulosasteikko mitattiin purkamisen yhteydessä
|
kotiutuksen yhteydessä, odotettu keskiarvo 3 viikkoa ensimmäisen verenvuodon jälkeen
|
|
uudet iskeemiset leesiot aivojen CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä verenvuodosta
|
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä verenvuodosta
|
|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan ensimmäisestä vastaanotosta kotiutukseen asti, keskimäärin 3 viikkoa
|
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus mitataan.
|
Potilaita seurataan ensimmäisestä vastaanotosta kotiutukseen asti, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
turvaamattomien aneurysmien ja ulkoisen lannerangan tyhjennyskomplikaatioiden uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan ensimmäisestä verenvuodosta aneurysman hoitoon asti, keskimäärin 3 päivää
|
Suojaamattomien aivojen aneurysmien uudelleenvuotonopeuden arviointi aivo-selkäydinnesteen ulkoisen lumbaalinpoiston (ELD) aikana ja ELD:n (muiden) komplikaatioiden, kuten (paikallinen) infektio, epämukavuus/kipu, arviointi.
|
Potilaita seurataan ensimmäisestä verenvuodosta aneurysman hoitoon asti, keskimäärin 3 päivää
|
|
dikotomisoitu Glasgow-tulospisteet (GOS
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä verenvuodosta
|
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä verenvuodosta
|
|
|
viivästyneen aivoiskemian kliinisiä oireita
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä verenvuodosta
|
Kuten ensimmäisessä primaarituloksessa todettiin, mittaa "aivoiskemian kliiniset merkit" sisäänpääsyn aikana.
|
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä verenvuodosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Depauw, MD, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15378
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .