Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilburgs vasospasmeundersøgelse

1. august 2011 opdateret af: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Forebyggelse af sekundær iskæmi efter aneurysmal subaraknoidal blødning med cerebrospinalvæske dræning. Et randomiseret kontrolleret forsøg

I et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg sigter efterforskerne på at vurdere, om ekstern lumbal dræning (ELD) af CSF er sikker og reducerer forsinket cerebral iskæmi og dens følgevirkninger hos patienter med en aneurysmal subaraknoidal blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsinket cerebral iskæmi (DCI) er en hyppig komplikation efter en aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH). Dens patofysiologiske mekanisme er stadig uklar, men en rolle for cerebral vasospasme og tilstedeværelsen af ​​blod i det arachnoidale rum er sandsynligt. En udvaskning af blod og blodnedbrydningsprodukter i cerebrospinalvæsken (CSF) kan reducere forekomsten af ​​vasospasme og DCI.

Vi sigter på at vurdere, om ekstern lumbal dræning (ELD) af CSF er sikker og reducerer sekundær iskæmi og dens følgesygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Holland, 5022 GC
        • St Elisabeth hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spontan subaraknoidal blødning (SAH) med aneurismemønster klassificeret som Fisher grad III eller højere på cerebral CT-scanning.
  • CSF-dræning med eksternt lumbalkateter kan starte inden for 96 timer efter den første SAH
  • dræningen kan starte forud for behandlingen af ​​den bristede aneurisme
  • informeret samtykke underskrives af patienten eller dennes repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • spontan SAH med aneurismemønster klassificeret som Fisher grad I eller II på CT og perimesencephaliske blødninger
  • traumatisk SAH
  • symptomatisk hydrocephalus ved indlæggelse nødvendiggør dræning (EVD eller ELD)
  • tilstedeværelsen af ​​en stor intraventrikulær blodprop i tredje eller fjerde ventrikel på CT
  • tilstedeværelsen af ​​en masselæsion med signifikant cerebral midtlinjeforskydning
  • alle patienter, hvis neurologiske tilstand er for dårlig til at tillade klinisk genkendelse af tegn og symptomer på cerebral vasospasme. Dette inkluderer alle patienter med Hunt og Hess Grad V, som ikke forbedrede sig efter indledende genoplivning
  • intet informeret samtykke
  • mykotiske aneurismer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: udvendig lænddræning
Inden for 96 timer efter initial subarachnoid blødning blev patienter randomiseret til ekstern lumbal drænage (ELD) af cerebrospinalvæske i løbet af maksimalt 7 dage eller standardbehandling af subarachnoid blødning uden ELD
Procedure: ekstern lumbal dræning (ELD) af cerebrospinalvæske
Patienterne blev randomiseret til ekstern lumbal dræning af cerebrospinalvæske eller standardbehandling af en subaraknoidal blødning alene. Ekstern dræning blev påbegyndt inden for 96 timer efter initial subaraknoidal blødning i løbet af 7 dage med et maksimum på 5-10 ml/time.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
I denne arm modtog patienterne standardbehandling efter protokol for patienter med subaraknoidal blødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tegn på forsinket cerebral iskæmi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under indlæggelsens varighed, et forventet gennemsnit på 3 uger
DCI blev diagnosticeret, når alle følgende kriterier var opfyldt: (1) indtræden af ​​nye neurologiske defekter såsom forvirring, desorientering, døsighed eller fokal deficit i løbet af dage efter blødning (4 til 14); (2) negative fund på CT opnået for at udelukke andre årsager til neurologisk forringelse såsom blødning, cerebralt ødem eller hydrocephalus. (3) Ingen anden identificerbar årsag til neurologisk forringelse såsom hyponatriemi, hypoxi, lægemiddeltoksicitet, infektion eller anfald.
Patienterne vil blive fulgt under indlæggelsens varighed, et forventet gennemsnit på 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dikotomiseret Glasgow-resultatscore (GOS)
Tidsramme: ved udskrivelse, et forventet gennemsnit på 3 uger efter initial blødning
Glasgow udfaldsskala blev målt ved udskrivning
ved udskrivelse, et forventet gennemsnit på 3 uger efter initial blødning
nye iskæmiske læsioner på cerebral CT-skanning
Tidsramme: 3 måneder efter første blødning
3 måneder efter første blødning
liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra første indlæggelse til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 3 uger
Længden af ​​liggetid på intensiv afdeling vil blive målt.
Patienterne vil blive fulgt fra første indlæggelse til udskrivelse, et forventet gennemsnit på 3 uger
genblødningshastighed af usikrede aneurismer og komplikationer af ekstern lumbal dræning
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra første blødning til behandling af aneurisme, et forventet gennemsnit på 3 dage
Evaluering af genblødningsfrekvens af usikrede cerebrale aneurismer under ekstern lumbal drænage (ELD) af cerebrospinalvæske og evaluering af (andre) komplikationer af ELD såsom (lokal)infektion, ubehag/smerte.
Patienterne vil blive fulgt fra første blødning til behandling af aneurisme, et forventet gennemsnit på 3 dage
dikotomiseret Glasgow-resultatscore (GOS
Tidsramme: 3 måneder efter første blødning
3 måneder efter første blødning
kliniske tegn på forsinket cerebral iskæmi
Tidsramme: 3 måneder efter første blødning
Som angivet i det første primære udfaldsmål 'kliniske tegn på cerebral iskæmi' under indlæggelse.
3 måneder efter første blødning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Depauw, MD, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15378

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneiskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner